生物制藥工藝學(xué)總結(jié)

1、生物制藥工藝學(xué)生物制藥工藝學(xué)第一章第一章生物藥物概述生物藥物概述1、我國(guó)藥物的三大藥源指的是化學(xué)藥物、生物藥物、中草藥。2、現(xiàn)代生物藥物已形成四大類型，包括基因工程藥物、基因藥物、天然生物藥物、醫(yī)學(xué)生物制品。3、藥物藥物、生物藥物、生物制品、生物藥物、生物制品藥物：藥物：用于預(yù)防、治療或診斷疾病或調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能、促進(jìn)機(jī)體康復(fù)保健的物質(zhì)，有4大類：預(yù)防藥、治療藥、診斷藥和康復(fù)保健藥。生物藥物：生物藥物：是利用生物體、生物組織、細(xì)胞或其成

2、分，綜合應(yīng)用生物與醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、物理化學(xué)與工程學(xué)和藥學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工、制造而成的一大類預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)保健的制品。廣義：廣義：從動(dòng)物、植物、微生物和海洋生物為原料等制取的各種天然生物活性物質(zhì)以及人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物；還包括生物工程技術(shù)制造生產(chǎn)的新生物技術(shù)藥物。醫(yī)學(xué)生物制品：醫(yī)學(xué)生物制品：一般指：用微生物（包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液

3、或組織等加工制成的預(yù)防、治療和診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑，主要指菌苗、疫苗、毒素、應(yīng)變?cè)c血液制品等?！缎律镏破穼徟k法新生物制品審批辦法》生物制品定義生物制品定義：是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。4、生化藥物、微生物藥物生化藥物、微生物藥物生化藥物生化藥物：指從生物體（動(dòng)物、植物、和微生物

4、中獲得的天然存在的生化活性物質(zhì)（或者合成、半合成的天然物質(zhì)類似物），其有效成分和化學(xué)本質(zhì)多數(shù)比較清楚，通常按其化學(xué)本質(zhì)和藥理作用分類命名。微生物藥物微生物藥物：是一類特異的天然有機(jī)化合物，包括微生物的初級(jí)代謝產(chǎn)物、次級(jí)代謝產(chǎn)物和微生物結(jié)構(gòu)物質(zhì)，還包括借助微生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的藥物或中間體。5、基因重組藥物與基因藥物有什么區(qū)別？基因重組藥物與基因藥物有什么區(qū)別？基因重組藥物屬于基因工程藥物，這類藥物主要是應(yīng)用基因工程和蛋白質(zhì)工程技術(shù)制造的重組活

5、性多肽、蛋白質(zhì)及其修飾物。而基因藥物不是基因工程藥物，這類藥物是以基因物質(zhì)（RNA或DNA及其衍生物）作為治療的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括基因治療用的重組目的DNA片段、重組疫苗、反義藥物和核酶等。6、生物藥物有哪些作用特點(diǎn)？（生物藥物的特性）生物藥物有哪些作用特點(diǎn)？（生物藥物的特性）（一）藥理學(xué)特性：1、活性強(qiáng):體內(nèi)存在的天然活性物質(zhì)。2、治療針對(duì)性強(qiáng)基于生理生化機(jī)制。3、毒副作用一般較少，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高。4、生理副作用常有發(fā)生可能具免疫原性或產(chǎn)生過

6、敏反應(yīng)。(二)、理化特性：1.生物材料中有效成分濃度低，雜質(zhì)種類多且含量相對(duì)較高2.生物活性物質(zhì)組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穩(wěn)定性差3.生物材料易染菌、腐?。?）濃縮、干燥及保存（6）制劑：原料藥（精制品）經(jīng)精細(xì)加工制成片劑、針劑、凍干劑、粉劑等供臨床應(yīng)用的各種劑型。9、生物活性物質(zhì)的來源及生物材料選擇的質(zhì)量準(zhǔn)則、生物活性物質(zhì)的來源及生物材料選擇的質(zhì)量準(zhǔn)則（一）生物活性物質(zhì)的來源?動(dòng)物臟器?血液、分泌物和其他代謝物?海洋生物?植物?微生物?開發(fā)生物新

7、資源（二）生物原料選擇的質(zhì)量準(zhǔn)則：?有效成分含量高的新鮮材料；?來源豐富易得；?成本比較低；?雜質(zhì)含量少?原料的采集不破壞生態(tài)環(huán)境對(duì)環(huán)境友好的原材料資源。10、常用的活性物質(zhì)提取的方法有哪些？、常用的活性物質(zhì)提取的方法有哪些？①酸、堿、鹽水溶液提取方法②表面活性劑提取方法與反膠束提取方法③有機(jī)溶劑提?、茈p水相萃取法⑤超臨界萃取法11、鹽溶作用的原理？、鹽溶作用的原理？在稀鹽溶液中，鹽離子作用于生物大分子表面，增加了表面電荷，使之極性增加

8、，水合作用增強(qiáng)，促進(jìn)形成穩(wěn)定的雙電層，對(duì)生物大分子起到助溶作用。12、活性物質(zhì)提取時(shí)的保護(hù)性措施哪些？、活性物質(zhì)提取時(shí)的保護(hù)性措施哪些？活性物質(zhì)的保護(hù)措施：（1）緩沖鹽系統(tǒng)：防止pH大幅度變化（2）保護(hù)劑：還原劑、酶的底物、金屬鰲合劑（3）抑制水解酶的作用?加EDTA除去重金屬抑制酶活性?選擇熱變性使蛋白酶變性?添加酶抑制劑（4）其它保護(hù)措施（防過冷、過熱、酸、堿、紫外線、攪拌、高頻振蕩等）第三章第三章生物材料的預(yù)處理、細(xì)胞破碎和液生物

9、材料的預(yù)處理、細(xì)胞破碎和液固分離固分離1.細(xì)胞培養(yǎng)液的預(yù)處理方法。細(xì)胞培養(yǎng)液的預(yù)處理方法。（書（書P117120）1）細(xì)胞及蛋白質(zhì)的處理（1）加入凝聚劑Al2(SO4)318H2O、AlCl36H2O、FeCl3、ZnSO4、MgCO3（2）加入絮凝劑?絮凝劑：有機(jī)高分子，易溶，鏈長(zhǎng)，活性功能基團(tuán)多?影響因素：分子量、用量、pH、操作條件（攪拌）（3）變性作用（4）吸附?加入吸附劑：活性碳除熱原?加入反應(yīng)劑：相互作用形成沉淀吸附蛋白質(zhì)（