醫(yī)學檢驗實驗室自建

1、醫(yī)學檢驗 醫(yī)學檢驗實驗室自建實驗室自建項目項目量管理,衡春2017-08-29,實驗室自建項目,LDT LDT (laboratory developed tests, LDTs) 實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用采用生物化學、細胞遺傳學、分子生物學試驗方法以診斷為目的分析DNA/RNA/線粒體/蛋白/代謝等生物標志物體外診斷項目,LDT項目要求,可使用購買或自制的試劑僅能在研發(fā)的實驗室使用不能銷售給其他實驗室/醫(yī)院等,我國L

2、DT現(xiàn)狀,LDT的數(shù)量及種類不多與歐美發(fā)達國家相比，臨床實驗室開展LDT的數(shù)量及種類均有較大差距臨床研究為主 無法滿足臨床診療的個體化與精準化的需求,基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點檢測第三類體外診斷試劑根據(jù)風險程度，體外診斷試劑分為一、二、三類，對第三類的監(jiān)管最為嚴格,基因檢測涉及的倫理、隱私、遺傳信息保護和生物安全等問題 得不到有效的監(jiān)管基因產(chǎn)品所涉及的管理、價格和質(zhì)量監(jiān)管等問題 未能得

3、到明確地監(jiān)管對“萌芽”中的LDT試行 過于嚴格、過度的監(jiān)管，將阻礙新方法和新技術的應用及發(fā)展,LDMTs的監(jiān)管要求,1、實驗室資質(zhì)以及環(huán)境要求 實驗室資質(zhì) 分子診斷實驗室應通過衛(wèi)生計生行政部門認可的臨床基因擴增實驗室審核驗收并在有效期內(nèi) 實驗室環(huán)境要求 要求達到國家相關臨床基因擴增實驗室要求,2. 人員要求 開展LDMTs，實驗室應該有相應團隊

4、 應至少包括具有檢驗等相關專業(yè)的博士學位并具有相關研究經(jīng)驗和工作基礎的研究人員1名 臨床相關專業(yè)中級以上醫(yī)師1名，檢驗相關專業(yè)中級以上檢驗技師1名 自建分子診斷項目負責人 應至少具有副高級以上專業(yè)技術職稱、博士學位 從事分子診斷工作至少3年,分子診斷實驗室操作人員 應經(jīng)過有資質(zhì)的培訓機構培訓合格取得上崗證 簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)

5、師 應至少具有中級病理學專業(yè)技術職務任職資格并有從事分子病理工作的經(jīng)歷,3. 管理要求 開展LDMTs項目之前，應有相關臨床科室的申請、醫(yī)務機構的審批以及醫(yī)院倫理委員會的同意 應通過相關行政管理機構組織的同行專家委員會的評議，或經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關行政部門審同意通過初次評議的項目在試運行一年后，宜申請相關行政管理機構組織的同行專家委員會的再評議，通過再次評議的項目，正式運行,通過再次

6、評議的項目，宜接受每3年一次的復評審，用以監(jiān)督該項目的運行情況停用項目的標準和措施 一旦造成醫(yī)療糾紛或進入司法程序，相關單位的LDMTs項目應立即停止使用，并進入緊急審核程序，通過相關行政管理機構組織的同行專家委員會的評議后，項目方可恢復檢驗實驗室須建立相應的程序和管理制度,質(zhì)量控制的基本要求,1. 應不低于國家標準、行業(yè)標準、地方法規(guī)要求 《醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法》 《CNAS－CL36醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可

7、準則在分 子診斷領域的應用說明》2. 開展LDMTs項目臨床應用檢測之前應進行性能確認3. 實驗室自建分子診斷項目中，涉及市售試劑耗材質(zhì)量保證 應不低于國家標準、行業(yè)標準和地方法規(guī)要求,4.定性檢測項目 每次實驗應設置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物如為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測則應包括最能反映檢測情況的突變或基因型樣品每批檢測的質(zhì)控至少應有一種基因突變或基因型，并建議在一定周期內(nèi)涵蓋所有的基因

8、型5. 定量檢測項目 每次實驗應設置高值、中值和低值質(zhì)控物,6、應參加通過認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃7、在沒有能力驗證提供的情況下，通過與其他實驗室(如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室 、使用配套系統(tǒng)的實驗室)比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應滿足如下要求： 規(guī)定比對實驗室的選擇原則 樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平或 不同常見基因

9、突變或基因型；頻率：至少每年2 次 判定標準：至少應有≥80%的結(jié)果符合要求,實驗室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時 應有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性 比對頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20份 濃度水平應覆蓋測量區(qū)間，計算回歸方程，系統(tǒng)誤差應<±7.5% 應定期(至少每年1次，每次至少5份臨床樣品)進行檢驗人員的結(jié)果比對、考核并記

10、錄 使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行比對,LDMTs性能確認的基本要求,方法學性能評價，進行性能驗證試驗，觀察指標為準確性（accuracy）精確性（precision） 參考范圍（reference range）可報告范圍（reportable range）分析敏感性（analytic sensitivity）分析特異性（analytic specificity）臨床驗證（clinical vali