藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程

1、藥品安全性監(jiān)測百萬公眾培訓(xùn)工程,C類 縣級以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,學(xué)術(shù)資源,1,培訓(xùn)目的,1.掌握藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識，藥品不良反應(yīng)報告程序，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法律法規(guī)；2.形成督促轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村經(jīng)營、使用單位依法報告藥品不良反應(yīng)的能力；3. 具有對農(nóng)村群眾進(jìn)行藥品安全科普宣傳的能力。,學(xué)術(shù)資源,2,主要內(nèi)容,第一部分 藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識 第二部分 藥品不良反應(yīng)的報告第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,學(xué)術(shù)資

2、源,3,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,一、藥品 （一）藥品的定義： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等,學(xué)術(shù)資源,4,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（二）藥品的分類按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥。處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

3、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。,學(xué)術(shù)資源,5,二、藥品不良反應(yīng)（一）藥品不良反應(yīng)定義（英文縮寫：ADR ） 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,學(xué)術(shù)資源,6,藥

4、品不良反應(yīng)是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應(yīng)ADR¹假藥劣藥ADR¹差錯事故,學(xué)術(shù)資源,7,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（二）藥品不良反應(yīng)的分類： 嚴(yán)重的，一般，新的 1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng) （1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；（

5、5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。,學(xué)術(shù)資源,8,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（二）藥品不良反應(yīng)的分類：嚴(yán)重的，一般，新的，2.一般不良反應(yīng)是指除嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),學(xué)術(shù)資源,9,沙利度胺事件：二十世紀(jì)五六十年代發(fā)生了藥物治療史上最悲慘的藥源性事件---海豹肢畸形,學(xué)術(shù)資源,10,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（三）藥品為什么會產(chǎn)生不良反應(yīng)

6、藥品因素：是藥三分毒個體差異：人與人不同，花有百樣紅,學(xué)術(shù)資源,11,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（四）哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)過敏性體質(zhì)的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。,學(xué)術(shù)資源,12,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（五）藥品不良反應(yīng)的自我判定發(fā)生可疑不良反應(yīng)，首先看藥品說明書是否注明根據(jù)用藥時間順序

7、來判斷。根據(jù)具體癥狀來判斷是否有再激發(fā)現(xiàn)象,學(xué)術(shù)資源,13,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（六）正確對待藥品不良反應(yīng) 使用藥品就可能發(fā)生藥品不良反應(yīng),學(xué)術(shù)資源,14,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（七）出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)該怎么辦咨詢醫(yī)生，積極進(jìn)行治療停止用藥建議醫(yī)生向有關(guān)部門進(jìn)行報告（ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)）,學(xué)術(shù)資源,15,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（八）如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品

8、包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。消費者需要學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。,學(xué)術(shù)資源,16,第一部分　藥品、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,（九）獲得藥品安全性信息的渠道醫(yī)生藥品說明書官方網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn，www.cdr.gov.cn）媒體文獻(xiàn)圖書、期刊、數(shù)據(jù)庫,學(xué)術(shù)資源,17,信息,,,,,,,文獻(xiàn),藥品說明書,期刊、圖書、數(shù)據(jù)庫,媒體,官方網(wǎng)站,,ADR信息來源

9、,醫(yī)生,學(xué)術(shù)資源,18,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,一、法規(guī)要求《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度報告原則：可疑即報,學(xué)術(shù)資源,19,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,二、藥品不良反應(yīng)的報告可疑及報督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告向當(dāng)?shù)谹DR監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行報告,學(xué)術(shù)資源,20,三、報告程序《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制

10、度，必要時可以越級報告。,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,學(xué)術(shù)資源,21,藥品不良反應(yīng)報告流程圖,學(xué)術(shù)資源,22,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,四、報告時限要求《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)….發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于

11、發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,學(xué)術(shù)資源,23,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,五、填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進(jìn)行報告報表的主要內(nèi)容包括五個方面： 1病人的一般情況 2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價 5其它需要補(bǔ)充說明的情況,學(xué)術(shù)資源,24,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表進(jìn)行報告,學(xué)術(shù)資源,25,第二部分　

12、藥品不良反應(yīng)報告,六、藥品群體不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)與上報（一）及時發(fā)現(xiàn)在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)/事件特別關(guān)注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應(yīng)；,學(xué)術(shù)資源,26,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,（二）督促上報協(xié)管員、信息員及時向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門及ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告群體不良反應(yīng)/事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品

13、使用單位填報《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 》,學(xué)術(shù)資源,27,七、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)促進(jìn)臨床合理用藥為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持促進(jìn)新藥的研制開發(fā)及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,第二部分　藥品不良反應(yīng)報告,學(xué)術(shù)資源,28,藥品上市前研究的局限性（5 TOO）,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,

14、（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù),學(xué)術(shù)資源,29,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn),（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù),學(xué)術(shù)資源,30,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（二）促進(jìn)臨床合理用藥,開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用

15、比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平,學(xué)術(shù)資源,31,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（二）促進(jìn)臨床合理用藥,學(xué)術(shù)資源,32,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持,藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。作為藥品上市后再評價工作的組成部分，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要作用,學(xué)術(shù)資源,33,開

16、展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持,學(xué)術(shù)資源,34,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,四、促進(jìn)新藥的研制開發(fā),開展對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測對于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進(jìn)作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢,學(xué)術(shù)資源,35,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,4.促進(jìn)新藥的研制開發(fā),學(xué)術(shù)資源,36,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件

17、的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,在我國，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等）是國家政府部門對藥品上市后安全信號的發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險管理以及保證公眾用藥健康的重要手段,學(xué)術(shù)資源,37,開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義,（五）及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定,學(xué)術(shù)資源,38,第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,一、農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀亟

18、待加強(qiáng)，存在以下問題：藥品安全知識相對比較缺乏；目前較為普遍的是廣大農(nóng)村地區(qū)藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量少、質(zhì)量差；法定報告主體報告藥品不良反應(yīng)的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴(yán)重。,學(xué)術(shù)資源,39,二、工作要求：宣傳合理用藥、藥品不良反應(yīng)知識監(jiān)督藥品不良反應(yīng)報告配合藥品監(jiān)管部門對藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行調(diào)查處理等,第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,學(xué)術(shù)資源,40,三、協(xié)管員、信息員如何開展工作 （一）

19、加強(qiáng)學(xué)習(xí)、提高業(yè)務(wù)水平加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)知識的學(xué)習(xí)、自覺接受市、縣級藥品監(jiān)管部門及ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)及工作指導(dǎo)。,第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,學(xué)術(shù)資源,41,（二）大力宣傳，服務(wù)群眾開展形式多樣的宣傳，幫助群眾提高安全用藥意識。,第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,學(xué)術(shù)資源,42,（三）督促藥品不良反應(yīng)的上報，配合藥監(jiān)部門工作。發(fā)揚主人翁意識，督促上報，配合工作，防止漏報,第三部分 加強(qiáng)農(nóng)村藥品不良反應(yīng)