axoniso9000內(nèi)審員課程 ppt課件

1、2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,1,0.1 課程目的,了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的、意圖及其相互關(guān)系，掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語理解八項質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,2,0.2 課程目標(biāo),理解ISO

2、9000&ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 理解審核原則 會確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則 會進行文件評審 會召開首末次會議會運用過程方法進行審核會形成審核發(fā)現(xiàn)會編寫不合格報告并進行跟蹤驗證會進行質(zhì)量管理體系有效性評價,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,3,0.4 課程結(jié)構(gòu),第一篇: 標(biāo)準(zhǔn)部分第二篇: 審核部分,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELOD

3、Y,4,第一篇 標(biāo)準(zhǔn)部分,第1章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第2章 八項管理原則第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第4章 基本術(shù)語第5章 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,5,第1章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概論,了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r；了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)；理解ISO9001和ISO900

4、4兩個標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的關(guān)系；了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn)的相容性；了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點及其實施意義。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,6,ISO的全稱是International Organization for Standardization. ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISOS， “equal

5、”。ISO現(xiàn)有157個成員。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，日常辦事機構(gòu)為中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO的宗旨是“在世界上促進標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作”。,1.1什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,7,1.1什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成

6、立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,8,1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(1),MIL-Q-9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)）AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證

7、協(xié)會）ANSI N45.2 1971年 (美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)BS5750 1979年 (英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會)ISO9000 1987年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第一版)ISO9000 1994年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第二版)ISO9000 2000年 (國際標(biāo)準(zhǔn)第三版)2005&2008&2009版？ (國際標(biāo)準(zhǔn)第四版),2/9/2024,AXON'

8、CHINA 2009 MELODY,9,1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(2),87版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402:1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》 ISO9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》ISO9001:1987《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002:1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9003:1987《質(zhì)量體系—最

9、終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,10,94版標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》ISO9000-1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》ISO9001:1994《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002:1994《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和

10、服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9003:1994《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004-1:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》,1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(3),2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,11,2000版，四個核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：200

11、0 質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南,1.2 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(4),2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,12,1.3 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在中國,1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300；1992年5月我國決定等同采用ISO9000系列 標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19000-1992

12、 idt ISO9000:19871994年發(fā)布GB/T19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；2000年12月發(fā)布等同采用2000版標(biāo)準(zhǔn)。國家強制標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB”。推薦標(biāo)準(zhǔn)冠以“GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他標(biāo)準(zhǔn)）、修改采用(MOD，modified in relation to 其他標(biāo)準(zhǔn)）。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,13,1.4 2000版ISO

13、9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：——四個核心標(biāo)準(zhǔn)——一個支持性標(biāo)準(zhǔn)（ISO10012）——若干個技術(shù)報告（TR)——宣傳性小冊子,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,14,1.4 核 心 標(biāo) 準(zhǔn),ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011質(zhì)量及

14、/或環(huán)境管理體系審核指南,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,15,1.4 支持性標(biāo)準(zhǔn)文件,ISO10012測量控制系統(tǒng) ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ISO/TR10006質(zhì)量管理—項目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理—技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理

15、—培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南 小冊子：《質(zhì)量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實施指南》,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,16,1.5 2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（1）,ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》—取代了1994版ISO8402和ISO9000—提出了八項質(zhì)量管理原則 —表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的質(zhì)量管理

16、體系基礎(chǔ)知識 ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》共84條術(shù)語—與ISO9000:2000相比較新增加了“能力、合同、審核計劃、審核范圍”,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,17,1.5 2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（2）,ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》—標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)

17、品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；—標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO9001、ISO90002和ISO9003三個標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》—針對2000版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進一步澄清或增加注解以進一步說明；—40余處變更，要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。,,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,18,1.5 2000版ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（3）

18、,ISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南—標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南；—標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，也不能用于認(rèn)證或合同的目的。 ISO9004:2009質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南—該標(biāo)準(zhǔn)重新編寫，與2000版沒有任何關(guān)聯(lián)；—采納各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,19,1.5 2000版ISO9000族核

19、心標(biāo)準(zhǔn)介紹（4）,ISO19011：2003《質(zhì)量/或環(huán)境管理體系審核指南》 ——標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1 、ISO10011-2 和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)取代了1996版 ISO14010 ，14011和 14012三個環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)?！裱安煌芾眢w系可以有共同管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核提供了指南。,2/9/2024,AXON' CHINA 20

20、09 MELODY,20,1.6 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點,適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織； 可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關(guān)性更好； 強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容； 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求； 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績

21、改進指南兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,21,1.7 ISO9001:2008和ISO9004:2000相容性,編寫結(jié)構(gòu)相似 ，都構(gòu)筑在以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。標(biāo)準(zhǔn)的編寫都是從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程展開；都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 都有對質(zhì)量管理體系進行評價的要求；都以“持續(xù)

22、滿足顧客”為目的；都強調(diào)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,22,1.7 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別,ISO9001—要求，可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或合同；ISO9004—指南，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。ISO9001—關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 ；ISO9004—關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。ISO900

23、1—將顧客滿意和產(chǎn)品符合要求作為目標(biāo)；ISO9004—將此目標(biāo)擴展為包括所有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,23,1.8 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性,質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分； 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。,2/9/2024,AXON' CHINA

24、 2009 MELODY,24,1.9 實施ISO9000的意義,有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法;有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,25,八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必

25、須遵循的準(zhǔn)則。ISO/TC176下專門成立的工作組WG15編寫，1997年發(fā)布，ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。,2 八項質(zhì)量管理原則,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,26,2.1 以顧客為關(guān)注焦點

26、 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 2.3 全員參與 2.4 過程方法 2.5 管理的系統(tǒng)方法 2.6 持續(xù)改進 2.7 基于事實的決策方法 2.8 與供方互利的關(guān)系,2 八項質(zhì)量管理原則,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,27,2.1以顧客為關(guān)注焦點(1),組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿

27、足顧客要求并爭取超越顧客期望；組織和顧客之間是一種依存關(guān)系； 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。,,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,28,2.1以顧客為關(guān)注焦點(2),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)8.2.1 顧客滿意8.4 數(shù)據(jù)分析

28、8.5 改進,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,29,2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 (1),領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,30,2.2領(lǐng)導(dǎo)作用 (3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)

29、：5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,31,2.3 全員參與(1),各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,32,2.3 全員參與(2),全員參與管理，組織的

30、管理者應(yīng)善于利用各種激勵因素，包括目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的參與意識，當(dāng)每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大效益。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,33,2.3 全員參與(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.3 內(nèi)部溝通6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識,2/9/2024,AXO

31、N' CHINA 2009 MELODY,34,2.4 過程方法 (1),將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,35,2.4 過程方法 (2),通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法；識別每一個過程；系統(tǒng)地

32、識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,36,2.4 過程方法 (3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ：4.1 總要求5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,37,2.5 管理的系統(tǒng)方法(1),將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和

33、管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,38,2.5 管理的系統(tǒng)方法(2),用系統(tǒng)的方法去實施管理； 2.3中列出了實施質(zhì)量管理體系的八個步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定過程和職責(zé)，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格原因的措施，建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理

34、體系；可提供對過程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)，達到顧客滿意組織成功。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,39,2.5管理的系統(tǒng)方法(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.1 總要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,40,2/9/2024,AXON' CHINA 2009

35、 MELODY,41,2.6 持續(xù)改進(1),持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,42,2.6 持續(xù)改進(2),持續(xù)改進是一個永恒的目標(biāo) 持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,43,2.6持續(xù)改進(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.6 管理評審8

36、.2.2 內(nèi)部審核8.4 數(shù)據(jù)分析8.5.1 持續(xù)改進8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,44,2.7基于事實的決策方法(1),有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上?？煽康男畔⒑蛿?shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進行分析的方法。,2/9/2024,AXON' CHINA 20

37、09 MELODY,45,2.7 基于事實的決策方法(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.2.4 記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審7.2.3 顧客溝通8.1總則8.2 監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,46,2.8 與供方互利的關(guān)系(1),組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方或合作伙伴是互相依存的。

38、組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,47,2.8 與供方互利的關(guān)系(3),在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證8.4 數(shù)據(jù)分析,2/9/2024,AXON' C

39、HINA 2009 MELODY,48,第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),1.質(zhì)量管理體系的理論說明2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法4.過程方法5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7.文件8.質(zhì)量管理體系評價9.持續(xù)改進10.統(tǒng)計技術(shù)的作用11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 M

40、ELODY,49,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,50,3.1 質(zhì)量管理體系的作用,質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進的框架;可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品;增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客提供信任;幫助組織提高競爭能力。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,51,3.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,ISO9000規(guī)定了質(zhì)

41、量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,52,3.3 質(zhì)量管理體系方法,確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)

42、量方針和質(zhì)量目標(biāo)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的過程和職責(zé)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,53,3.4 過程方法,,,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,54,3.5

43、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在滿足要求和持續(xù)改進方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,55,3.6 最高管理者的作用,制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與確保組織關(guān)注顧客要求確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實現(xiàn)目標(biāo)確保

44、建立、實施和保持有效的QMS以實現(xiàn)目標(biāo)確保獲得必要資源定期評審QMS決定方針、目標(biāo)和體系的改進措施,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,56,3.7 文件(1),文件的價值—滿足顧客要求和改進—提供適宜的培訓(xùn)—重復(fù)性和可追溯性—提供證據(jù)以評價QMS有效性和持續(xù)適宜性文件的產(chǎn)生和使用是一個增值的過程,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,57,

45、質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案,,,,,,,,表明意向及達到此目的的策略及方法,,說

46、明由誰負責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,詳細說明如何執(zhí)行某些工作,證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù),,,3.7 文件(2),2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,58,3.8 質(zhì)量管理體系的評價,對質(zhì)量管理體系的評價是對過程的評價對過程評價的四個基本問題: —過程是否被識別并適當(dāng)規(guī)定？ —職責(zé)是否已被分配？ —程序是否得到實施和保持？ —在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過

47、程是否有效？質(zhì)量管理體系審核和評審自我評定,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,59,3.9 持續(xù)改進,分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域確定改進目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)評價這些解決辦法并作出選擇實施選定的解決辦法測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)正式采納更改,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,60,3.10

48、 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用,研究的對象：變異；通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因；目的： —尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； —提高解決問題的有效性和組織的工作效率； —利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策； —持續(xù)改進。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,61,3.11 QMS與其他管理體系的關(guān)注點,質(zhì)量管理體系是組織的管理體系

49、的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可對照標(biāo)準(zhǔn)審核，這些審核可分開進行，也可合并。,2/9/2024,AXON&#

50、39; CHINA 2009 MELODY,62,QMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系：依據(jù)的共同原則——能使組織識別強項和弱項——包含對通用模式進行評價的規(guī)定——為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)——包含外部承認(rèn)規(guī)定應(yīng)用范圍不同——ISO9000規(guī)定QMS要求和業(yè)績改進指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較——優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組織業(yè)績進行比較評價準(zhǔn)則，追求卓越，橫向比較,3.12 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,2/9/2

51、024,AXON' CHINA 2009 MELODY,63,第4章 ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語,了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語體系 理解和掌握該標(biāo)準(zhǔn)中的幾個重要術(shù)語了解ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,64,4.1 術(shù)語分類,術(shù)語分類：十個方面84個術(shù)語——質(zhì)量:6條，增加了 “ competence能力”——管理：

52、15條 ——過程和產(chǎn)品：5條——組織：8條，“增加了contract合同”——特性：4條 ——合格：13條——文件：6條 ——檢查：7條——審核：14條，增加了“審核計劃audit plan” 、 “審核范圍audit scope”——測量過程質(zhì)量保證：6條,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,65,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（1）

53、,質(zhì)量 (quality)3.1.1要求 (requirement)3.1.2等級 (grade)3.1.3顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4能力 (capability) 3.1.5能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）.,2/9/2024,AXON

54、9; CHINA 2009 MELODY,66,質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度 注1：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（2）,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,67,要求定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的

55、需求或期望——明示的——通常隱含——法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)需求或期望要求的多樣性不同相關(guān)方的不同要求,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（3）,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,68,等級定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（4）,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,69,顧客滿意定義

56、：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（5）,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,70,能力定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。,4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（

57、6）,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,71,4.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖,,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,72,,經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng),2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,73,4.4 與管理有關(guān)的概念圖,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)

58、量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,74,與管理有關(guān)的概念圖,,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,75,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,76,4.5 與組織有關(guān)的概念圖,

59、2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,77,合同：約束性協(xié)議,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,78,4.6 有關(guān)過程和產(chǎn)品概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,79,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,80,4.7 有關(guān)特性的概念圖,2/9/2024,AXON'

60、CHINA 2009 MELODY,81,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,82,4.8 有關(guān)合格的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,83,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,84,4.9 有關(guān)文件的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,85,2/9/2024

61、,AXON' CHINA 2009 MELODY,86,4.10 有關(guān)檢查的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,87,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,88,4.11有關(guān)審核的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,89,審核的內(nèi)容和界限,一次審核活動和安排的描述,2/9/2024,AXON&#

62、39; CHINA 2009 MELODY,90,4.12 有關(guān)測量過程和質(zhì)量管理的概念圖,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,91,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,92,第5章 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點,了解ISO9001:2008與ISO9001:2000的區(qū)別理解ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求,2/9/2024,AXON&#

63、39; CHINA 2009 MELODY,93,5.1 2008版與2000版區(qū)別,2008版本標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括三種方式：—標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分術(shù)語，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解；—對部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理；—某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解；—正文涉及40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELO

64、DY,94,5.2 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的說明,關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)“注”的作用 用于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中一些術(shù)語和名詞的說明。產(chǎn)品：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。“應(yīng)”表示要求；“應(yīng)當(dāng)”表示建議。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,95,5.3 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,1     范圍2    &

65、#160;引用標(biāo)準(zhǔn)3     術(shù)語和定義4     質(zhì)量管理體系5     管理職責(zé)6     資源管理7     產(chǎn)品實現(xiàn)8    &#

66、160;測量、分析和改進,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,96,5.4 ISO9001:2008的理解,1 范圍1.1總則—證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品—通過體系有效應(yīng)用，持續(xù)改進增強顧客滿意注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b) 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。注2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求。,2/

67、9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,97,1.2應(yīng)用—本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。—當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減?！莿h減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,ISO9001:2008的理解,2/9/2024,AXON' C

68、HINA 2009 MELODY,98,2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。對于有日期標(biāo)準(zhǔn)的引用文件，僅被引用的版本適用。對于沒有日期標(biāo)注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》,ISO9001:2008的理解,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,99,ISO9001:2008的理解,

69、3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,100,4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制,ISO9001:2008的理解,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,1

70、01,ISO9001:2008的理解,4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求——建立質(zhì)量管理體系，形成文件，并加以實施、保持、持續(xù)改進其有效性——確定過程(識別外包過程并加以控制)——確定過程順序和相互作用——確定過程有效運行準(zhǔn)則和方法——實施過程并提供資源和信息——監(jiān)視、適當(dāng)時測量和分析這些過程——實施必要措施和持續(xù)改進,2/9/2024,AXON' CHINA 2009 MELODY,102,2008版增加了：注

71、2：“外包過程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。注3：即使確保了對外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響：a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b) 控制過程被影響的程度；c) 通過條款7.4的應(yīng)用以及達到必需控制的能力。,ISO9001:2008的理解,2/9/2024,AXON' CH