醫(yī)院消毒供應中心

1、醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范,WS 310.1--2016,1 范圍,WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（central sterile supply department, CSSD)的診療器 械、器具和物品處理的基本要求、操作流程。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構。,2規(guī)范性引用文件,GB/T 5750.5生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標GB/T 196

2、33最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS 310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分:管理規(guī)范WS 310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T 367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范,3術語和定義,3 .1清洗 cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。3 .2沖洗 flushing使用流動水去除器械、器具和物品表面污物的過程。3 .3洗滌 washing使用含有化學清洗劑

3、的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。,3.4漂洗 rising用流動水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。3.5終末漂洗 final rinsing用經純化的水對漂洗后的器械、器具和物品進行最終的處理過程。3 .6超聲波清洗器 ultrasonic cleaner利用超聲波在水中振蕩產生“空化效應”進行清洗的設備。3.7清洗消毒器 washer-isinfector用于清洗消毒診療器械、器具和物品的設備。,

4、軟水：指的是不含或含較少可溶性鈣、鎂化合物的水。軟水不易與肥皂產生浮渣純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。蒸餾水：就是將水蒸餾、冷凝的水,3.8閉合 closure用于關閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復折疊，以形成一彎曲路徑。3.9密封 sealing包裝層間連接的結果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。3 .10閉合完好性 closure integrity

5、閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度。,3 .11包裝完好性 package integrity包裝未受到物理損壞的狀態(tài)。3.12濕熱消毒 moist heat disinfection利用濕熱使菌體蛋白質變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細胞死亡。包括煮沸消毒法、 巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。3.13A0值 A0value評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為1

6、0 K時，溫度相當于80 °C的時 間（秒）。,A0：通過溫度/時間的關系證明熱力消毒的殺滅效果。Z值：是指時間減少到原來的1/10所需升高的溫度（或在相同時間內，殺滅99％的微生物所需提高的溫度）,3.14濕包 wet pack經滅菌和冷卻后，肉眼可見包內或包外存在潮濕、水珠等現象的滅菌包。3.15精密器械 delicate instruments結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求的醫(yī)療

7、器械。3.16管腔器械 hollow device含有管腔，其直徑≧2 mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≦其內直徑的1500倍的器械。,4診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.1通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原 體污染的診療器械、器具和物品應遵循WS/T 367的規(guī)定進行處理。4.2應根據WS 310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4.3清洗、

8、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS 310.3的規(guī)定。,4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力消毒或滅菌方法。4.5應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD人員防護著裝要求應符合附錄A的規(guī)定。4.6設備、器械、物品及耗材使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。,4.7外來醫(yī)療器械及植人物的處置應符合以下要求： a）CSSD應根據手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植人物；依據 器械供應商提供的器械清單，雙方 共同清

9、點核查、確認、簽名， 記錄應保存?zhèn)洳椤?b）應要求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植人物及盛裝容器 清潔。 c）應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植人物的清洗、消 毒包裝、滅菌方法和參數。急診手術器械應及時處理。 d）使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD清洗消毒后方可交器械 供應商。,5診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.1回收5.1.1使用者應將重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使

10、用物品分開放置；重復使用的診療器 械、器具和物品直接置于封閉的容器中，精密器械應采用保護措施，由CSSD集中回收處理；被朊病毒、 氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。,5.1.2使用者應在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據需要做保濕處理。5.1.3不應在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，應采用封閉方式回收，避免反

11、復裝卸。5.1.4回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。,5.2分類5.2.1應在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。5.2.2應根據器械物品材質、精密程度等進行分類處理。,5.3清洗5.3.1清洗方法包括機械清洗、手工清洗。5.3.2機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。5.3.3清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項

12、應符合附錄B的要求。5.3.4精密器械的清洗，應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。,5.4消毒5.4.1清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械濕熱消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑進行消毒。5.4.2濕熱消毒應采用經純化的水，電導率≦15 us/cm(25 ℃)。5.4.3濕熱消毒方法的溫度、時間應符合表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應≧90 °C，時間

13、≧5 min,或A0 值≧3000;消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應≧90 °C，時間 ≧1 min,或A0值≧600。,表1 濕熱消毒的溫度與時間5.4.4酸性氧化電位水的應用見附錄C;其他消毒劑的應用遵循產品說明書。,5.5干燥5.5.1宜首選干燥設備進行干燥處理。根據器械的材質選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃? 90℃;塑膠類干燥溫度65℃?75℃。5.5.2不耐熱器械、器具和物品可使

14、用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≧95%乙醇進行干燥處理。 5.5.3管腔器械內的殘留水跡，可用壓力氣槍等進行干燥處理。5.5.4不應使用自然干燥方法進行干燥。,5.6器械檢查與保養(yǎng)5.6.1應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑，功能完好，無損毀。5.6.2清洗質量不合格的，應重新處理;器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。5

15、.6.3帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。5.6.4應使用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。,5.7包裝5.7.1包裝應符合GB/T 19633的要求。5.7.2包裝包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。5.7.3包裝前應依據器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數量。5.7.4手術器械應擺放在籃筐或有孔的托盤中進行配套包裝。5.7.5手術所用盤、盆、碗等器

16、皿，宜與手術器械分開包裝。,09版里強調了拆卸的器械應進行組裝,5.7.6剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內容器開口朝向一致；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。5.7.7壓力蒸汽滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量不宜超過5kg。5.7.8壓力蒸汽滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX2

17、5cm;預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30 cmX50cm。,5.7.9包裝方法及要求：滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。包裝方法和要求如下：a）手術器械若采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。b）密封式包裝方法應采用紙袋、紙塑袋等材料。c）硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，并符合附錄D的要求。每次使用后應清洗、消毒和干燥。d）普通棉布包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

18、,5.7.10封包要求如下：a）包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學指示物。b）閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密， 保持閉合完好性。c）紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≧6mm,包內器械距包裝袋封口處應≧2.5cm。,d）醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合

19、完好性。e）硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應可識別。f）滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息。標識應具有可追溯性。,5.8滅菌5.8.1壓力蒸汽滅菌5.8.1.1耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌。5.8.1.2應根據待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周期包括預排氣、滅菌、 后排汽和干燥等過程。快速壓力蒸汽

20、滅菌程序不應作為物品的常規(guī)滅菌程序，應在緊急情況下使用，使用方法應遵循WS/T 367的要求。,,5.8.1.3滅菌器操作方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質量參見WS 310.1附錄B。5.8.1.5管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌。5.8.1.6壓力蒸汽滅菌器滅菌參數見表2。,表2壓力蒸汽滅菌器滅菌參數,,5.8.1.7硬質容器和超大超重包裝，應遵循廠家提供的滅菌參數。

21、5.8.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。具體如下：a）滅菌前準備： 1)每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在 “零”的位置;記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平 整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排 出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行 條件符合設備要求。,2)遵循

22、產品說明書對滅菌器進行預熱。 3)大型預真空壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行 B-D試驗。b)滅菌物品裝載： 1)應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，滅菌包之間應留間隙; 2)宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌；,3)材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層；4)手術器械包、硬質容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品 應倒立或

23、側放;紙袋、紙塑包裝物品應側放;利于蒸汽進人和冷空氣排出；5)選擇下排氣壓力蒸汽滅菌程序時，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。,c)滅菌操作：應觀察并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數及設備運行狀況。d)無菌物品卸載： 1)從滅菌器卸載取出的物品，冷卻時間>30min； 2)應確認滅菌過程合格，結果應符合WS310.3的要求； 3)應檢查有無濕包，濕包不應儲存與發(fā)放，分析原因并改進； 4)無菌

24、包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。e)滅菌效果的監(jiān)測：滅菌過程的監(jiān)測應符合WS 310.3中相關規(guī)定,5.8.2干熱滅菌適用于耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌程序、參數及注意事項應符合WS/T 367的規(guī)定，并應遵循生產廠家使用說明書。,5.8.3低溫滅菌5.8.3.1常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌。 5.8.3.2低溫滅菌

25、適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。5.8.3.3應符合以下基本要求： a）滅菌的器械、物品應清洗干凈，并充分干燥； b）滅菌程序、參數及注意事項符合WS/T367的規(guī)定，并應 遵循生產廠家使用說明書； c)滅菌裝載應利于滅菌介質穿透。,5.9儲存5.9.1滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。5.

26、9.2物品存放架或柜應距地面高度≧20 cm,距離墻≧5 cm,距天花板≧50 cm。5.9.3物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消毒。5.9.4消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。,5.9.5無菌物品存放要求如下： a)無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時， 使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。 b)未達到環(huán)境標準時，使用普通棉布材料包裝的無

27、菌物品有效 期不應超過7d。 c)醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d;使用一 次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為 180d;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。 硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。,5.10無菌物品發(fā)放5.10.1無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原則。5.10.2發(fā)放時應確認無菌物品的有效性和包裝完好性。植人物