醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

1、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范,WS 310.1--2016,1 范圍,WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department, CSSD)的診療器 械、器具和物品處理的基本要求、操作流程。本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。,2規(guī)范性引用文件,GB/T 5750.5生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法無機(jī)非金屬指標(biāo)GB/T 196

2、33最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS 310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分:管理規(guī)范WS 310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范,3術(shù)語和定義,3 .1清洗 cleaning去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。3 .2沖洗 flushing使用流動(dòng)水去除器械、器具和物品表面污物的過程。3 .3洗滌 washing使用含有化學(xué)清洗劑

3、的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的過程。,3.4漂洗 rising用流動(dòng)水沖洗洗滌后器械、器具和物品上殘留物的過程。3.5終末漂洗 final rinsing用經(jīng)純化的水對(duì)漂洗后的器械、器具和物品進(jìn)行最終的處理過程。3 .6超聲波清洗器 ultrasonic cleaner利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進(jìn)行清洗的設(shè)備。3.7清洗消毒器 washer-isinfector用于清洗消毒診療器械、器具和物品的設(shè)備。,

4、軟水：指的是不含或含較少可溶性鈣、鎂化合物的水。軟水不易與肥皂產(chǎn)生浮渣純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。蒸餾水：就是將水蒸餾、冷凝的水,3.8閉合 closure用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法。例如反復(fù)折疊，以形成一彎曲路徑。3.9密封 sealing包裝層間連接的結(jié)果。注：密封可以采用諸如粘合劑或熱熔法。3 .10閉合完好性 closure integrity

5、閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度。,3 .11包裝完好性 package integrity包裝未受到物理?yè)p壞的狀態(tài)。3.12濕熱消毒 moist heat disinfection利用濕熱使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙，致使細(xì)胞死亡。包括煮沸消毒法、 巴斯德消毒法和低溫蒸汽消毒法。3.13A0值 A0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為1

6、0 K時(shí)，溫度相當(dāng)于80 °C的時(shí) 間（秒）。,A0：通過溫度/時(shí)間的關(guān)系證明熱力消毒的殺滅效果。Z值：是指時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度（或在相同時(shí)間內(nèi)，殺滅99％的微生物所需提高的溫度）,3.14濕包 wet pack經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包。3.15精密器械 delicate instruments結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損，對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療

7、器械。3.16管腔器械 hollow device含有管腔，其直徑≧2 mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≦其內(nèi)直徑的1500倍的器械。,4診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原 體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)遵循WS/T 367的規(guī)定進(jìn)行處理。4.2應(yīng)根據(jù)WS 310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4.3清洗、

8、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS 310.3的規(guī)定。,4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選熱力消毒或滅菌方法。4.5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，CSSD人員防護(hù)著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。4.6設(shè)備、器械、物品及耗材使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。,4.7外來醫(yī)療器械及植人物的處置應(yīng)符合以下要求： a）CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植人物；依據(jù) 器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方 共同清

9、點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名， 記錄應(yīng)保存?zhèn)洳椤?b）應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植人物及盛裝容器 清潔。 c）應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植人物的清洗、消 毒包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理。 d）使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械 供應(yīng)商。,5診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.1回收5.1.1使用者應(yīng)將重復(fù)使用的診療器械、器具和物品與一次性使

10、用物品分開放置；重復(fù)使用的診療器 械、器具和物品直接置于封閉的容器中，精密器械應(yīng)采用保護(hù)措施，由CSSD集中回收處理；被朊病毒、 氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應(yīng)雙層封閉包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，由CSSD單獨(dú)回收處理。,5.1.2使用者應(yīng)在使用后及時(shí)去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。5.1.3不應(yīng)在診療場(chǎng)所對(duì)污染的診療器械、器具和物品進(jìn)行清點(diǎn)，應(yīng)采用封閉方式回收，避免反

11、復(fù)裝卸。5.1.4回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用。,5.2分類5.2.1應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進(jìn)行診療器械、器具和物品的清點(diǎn)、核查。5.2.2應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進(jìn)行分類處理。,5.3清洗5.3.1清洗方法包括機(jī)械清洗、手工清洗。5.3.2機(jī)械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機(jī)物污染較重器械的初步處理。5.3.3清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項(xiàng)

12、應(yīng)符合附錄B的要求。5.3.4精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。,5.4消毒5.4.1清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒處理。方法首選機(jī)械濕熱消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑進(jìn)行消毒。5.4.2濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化的水，電導(dǎo)率≦15 us/cm(25 ℃)。5.4.3濕熱消毒方法的溫度、時(shí)間應(yīng)符合表1的要求。消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應(yīng)≧90 °C，時(shí)間

13、≧5 min,或A0 值≧3000;消毒后繼續(xù)滅菌處理的，其濕熱消毒溫度應(yīng)≧90 °C，時(shí)間 ≧1 min,或A0值≧600。,表1 濕熱消毒的溫度與時(shí)間5.4.4酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C;其他消毒劑的應(yīng)用遵循產(chǎn)品說明書。,5.5干燥5.5.1宜首選干燥設(shè)備進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃? 90℃;塑膠類干燥溫度65℃?75℃。5.5.2不耐熱器械、器具和物品可使

14、用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≧95%乙醇進(jìn)行干燥處理。 5.5.3管腔器械內(nèi)的殘留水跡，可用壓力氣槍等進(jìn)行干燥處理。5.5.4不應(yīng)使用自然干燥方法進(jìn)行干燥。,5.6器械檢查與保養(yǎng)5.6.1應(yīng)采用目測(cè)或使用帶光源放大鏡對(duì)干燥后的每件器械、器具和物品進(jìn)行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑，功能完好，無損毀。5.6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理;器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時(shí)維修或報(bào)廢。5

15、.6.3帶電源器械應(yīng)進(jìn)行絕緣性能等安全性檢查。5.6.4應(yīng)使用醫(yī)用潤(rùn)滑劑進(jìn)行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤(rùn)滑劑。,5.7包裝5.7.1包裝應(yīng)符合GB/T 19633的要求。5.7.2包裝包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝。5.7.3包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對(duì)器械的種類、規(guī)格和數(shù)量。5.7.4手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃筐或有孔的托盤中進(jìn)行配套包裝。5.7.5手術(shù)所用盤、盆、碗等器

16、皿，宜與手術(shù)器械分開包裝。,09版里強(qiáng)調(diào)了拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝,5.7.6剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣。有蓋的器皿應(yīng)開蓋，摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內(nèi)容器開口朝向一致；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢；精細(xì)器械、銳器等應(yīng)采取保護(hù)措施。5.7.7壓力蒸汽滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量不宜超過5kg。5.7.8壓力蒸汽滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX2

17、5cm;預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30 cmX50cm。,5.7.9包裝方法及要求：滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。包裝方法和要求如下：a）手術(shù)器械若采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝。b）密封式包裝方法應(yīng)采用紙袋、紙塑袋等材料。c）硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)，并符合附錄D的要求。每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥。d）普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

18、,5.7.10封包要求如下：a）包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學(xué)指示物。b）閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密， 保持閉合完好性。c）紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≧6mm,包內(nèi)器械距包裝袋封口處應(yīng)≧2.5cm。,d）醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合

19、完好性。e）硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應(yīng)可識(shí)別。f）滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有可追溯性。,5.8滅菌5.8.1壓力蒸汽滅菌5.8.1.1耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌。5.8.1.2應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周期包括預(yù)排氣、滅菌、 后排汽和干燥等過程?？焖賶毫φ羝?/p>

20、滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序，應(yīng)在緊急情況下使用，使用方法應(yīng)遵循WS/T 367的要求。,,5.8.1.3滅菌器操作方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量參見WS 310.1附錄B。5.8.1.5管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進(jìn)行滅菌。5.8.1.6壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。,表2壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù),,5.8.1.7硬質(zhì)容器和超大超重包裝，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。

21、5.8.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準(zhǔn)備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測(cè)等步驟。具體如下：a）滅菌前準(zhǔn)備： 1)每天設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在 “零”的位置;記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平 整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內(nèi)冷凝水排 出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行 條件符合設(shè)備要求。,2)遵循

22、產(chǎn)品說明書對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱。 3)大型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行 B-D試驗(yàn)。b)滅菌物品裝載： 1)應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，滅菌包之間應(yīng)留間隙; 2)宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進(jìn)行滅菌；,3)材質(zhì)不相同時(shí)，紡織類物品應(yīng)放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層；4)手術(shù)器械包、硬質(zhì)容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品 應(yīng)倒立或

23、側(cè)放;紙袋、紙塑包裝物品應(yīng)側(cè)放;利于蒸汽進(jìn)人和冷空氣排出；5)選擇下排氣壓力蒸汽滅菌程序時(shí)，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。,c)滅菌操作：應(yīng)觀察并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)及設(shè)備運(yùn)行狀況。d)無菌物品卸載： 1)從滅菌器卸載取出的物品，冷卻時(shí)間>30min； 2)應(yīng)確認(rèn)滅菌過程合格，結(jié)果應(yīng)符合WS310.3的要求； 3)應(yīng)檢查有無濕包，濕包不應(yīng)儲(chǔ)存與發(fā)放，分析原因并改進(jìn)； 4)無菌

24、包掉落地上或誤放到不潔處應(yīng)視為被污染。e)滅菌效果的監(jiān)測(cè)：滅菌過程的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS 310.3中相關(guān)規(guī)定,5.8.2干熱滅菌適用于耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)應(yīng)符合WS/T 367的規(guī)定，并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說明書。,5.8.3低溫滅菌5.8.3.1常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌。 5.8.3.2低溫滅菌

25、適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。5.8.3.3應(yīng)符合以下基本要求： a）滅菌的器械、物品應(yīng)清洗干凈，并充分干燥； b）滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WS/T367的規(guī)定，并應(yīng) 遵循生產(chǎn)廠家使用說明書； c)滅菌裝載應(yīng)利于滅菌介質(zhì)穿透。,5.9儲(chǔ)存5.9.1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。5.

26、9.2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度≧20 cm,距離墻≧5 cm,距天花板≧50 cm。5.9.3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5.9.4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。,5.9.5無菌物品存放要求如下： a)無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)， 使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。 b)未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，使用普通棉布材料包裝的無

27、菌物品有效 期不應(yīng)超過7d。 c)醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d;使用一 次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為 180d;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。 硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。,5.10無菌物品發(fā)放5.10.1無菌物品發(fā)放時(shí)，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。5.10.2發(fā)放時(shí)應(yīng)確認(rèn)無菌物品的有效性和包裝完好性。植人物