博暉創(chuàng)新癌癥篩查

1、博暉創(chuàng)新癌癥早期篩查技術(shù)研究報(bào)告,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查開展,博暉篩查項(xiàng)目,分析結(jié)論,癌癥介紹,1.癌癥的基本介紹2.我國(guó)腫瘤病癥發(fā)病情況3.主要癌癥發(fā)病率及死亡率4.癌癥的發(fā)展趨勢(shì),癌癥介紹,癌癥的基本介紹,癌癥（Cancer），亦稱惡性腫瘤（Malignant neoplasm），為由控制細(xì)胞生長(zhǎng)增殖機(jī)制失常而引起的疾病。癌細(xì)胞除了生長(zhǎng)失控外，還會(huì)局部侵入周遭正常組織甚至經(jīng)由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到身體其

2、他部分?！　“┘?xì)胞的特點(diǎn)：　　（1）無限制、無止境地增生，使患者體內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)被大量消耗；　?。?）癌細(xì)胞釋放出多種毒素，使人體產(chǎn)生一系列癥狀；　?。?）癌細(xì)胞還可轉(zhuǎn)移到全身各處生長(zhǎng)繁殖；　?。?）破壞組織、器官的結(jié)構(gòu)和功能，引起壞死出血合并感染，最終造成器官功能衰竭。,癌癥介紹,我國(guó)腫瘤病癥發(fā)病情況,目前我國(guó)腫瘤的發(fā)病率為285.91/10萬，平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，城市地區(qū)的結(jié)腸癌上升速度比較快

3、，另外一個(gè)就是甲狀腺癌。從死亡率來看，全國(guó)腫瘤死亡率為180.54/10萬，每年因癌癥死亡病例達(dá)270萬例。我國(guó)居民因癌癥死亡的幾率是13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。腫瘤死亡率男性高于女性，為1.68:1。,癌癥介紹,我國(guó)腫瘤病癥發(fā)病情況,癌癥介紹,主要癌癥發(fā)病率及死亡率,癌癥介紹,癌癥的發(fā)展趨勢(shì),◇發(fā)病率城市高于農(nóng)村；◇腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)；◇近20年癌癥發(fā)病呈現(xiàn)年輕化；◇癌癥治療費(fèi)用上升趨勢(shì)明顯。摘自

4、《2012中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查開展,博暉篩查項(xiàng)目,分析結(jié)論,癌癥篩查技術(shù),1.癌癥篩查流程2.單類癌癥篩查技術(shù)3.多癌癥篩查技術(shù)4.各類篩查技術(shù)對(duì)比5.TM腫瘤標(biāo)志物介紹,癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查流程,影像學(xué)檢測(cè),高危人群,病理切片,癌癥篩查技術(shù),單類癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查技術(shù),多癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查技術(shù),各類篩查技術(shù)對(duì)比,癌癥篩查技術(shù),TM腫瘤標(biāo)志物介紹,膠體金法（國(guó)家已不再批準(zhǔn)新文號(hào)）

5、敏感度低一般達(dá)到ng水平,用于定性檢測(cè)酶聯(lián)免疫法（目前多用于定性試劑,敏感度ng水平）化學(xué)發(fā)光法（敏感度高，達(dá)到pg水平，線性范圍寬）電化學(xué)發(fā)光免疫分析法（試劑成本高，需要配套全自動(dòng)儀器ROCHE）,癌癥篩查技術(shù),TM腫瘤標(biāo)志物介紹,癌癥篩查技術(shù),腫瘤標(biāo)志物,中文名稱：腫瘤標(biāo)志物英文名稱：tumor marker;TM定義：由腫瘤組織自身產(chǎn)生，可反映腫瘤存在和生長(zhǎng)的一類生化物質(zhì)。主要有胚胎抗原、糖類抗原、天然自身抗原、細(xì)胞角蛋

6、白、腫瘤相關(guān)的酶、激素以及某些癌基因等。應(yīng)用學(xué)科：免疫學(xué)（一級(jí)學(xué)科）；免疫病理、臨床免疫（二級(jí)學(xué)科）；腫瘤免疫（二級(jí)學(xué)科）主要應(yīng)用：腫瘤普查、篩選項(xiàng)目的應(yīng)用；療效與預(yù)后判斷；腫瘤診斷與鑒別診斷；其他。,癌癥篩查技術(shù),腫瘤標(biāo)志物,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查開展,博暉篩查項(xiàng)目,分析結(jié)論,癌癥篩查開展,1.國(guó)外開展情況2.我國(guó)開展情況3.主要技術(shù)廠商4.市場(chǎng)空間及發(fā)展方向,目錄,癌癥介紹,癌癥篩查技術(shù),癌癥篩查開展,博暉

7、篩查項(xiàng)目,分析結(jié)論,博暉篩查項(xiàng)目,1.微流控分子診斷平臺(tái)2.HPV檢測(cè)系統(tǒng)3.腫瘤標(biāo)志物診斷芯片4.生產(chǎn)能力5.銷售網(wǎng)絡(luò),博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),（1）微流控芯片技術(shù)　　生物芯片技術(shù)是近年發(fā)展起來的分子生物學(xué)與微電子技術(shù)相結(jié)合的核酸分析檢測(cè)技術(shù)。最初的生物芯片技術(shù)主要用于DNA 序列測(cè)定、基因表達(dá)譜鑒定和基因突變體檢測(cè)和分析，又稱為DNA 芯片或基因芯片技術(shù)。目前這一技術(shù)已擴(kuò)展至免疫反應(yīng)、受體結(jié)合等非核酸領(lǐng)域，出現(xiàn)了

8、蛋白質(zhì)芯片、免疫芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片等。芯片的應(yīng)用，需要系統(tǒng)的支持，這個(gè)系統(tǒng)就是微流體系統(tǒng)?！　∥⒘骺匦酒夹g(shù)又稱為“芯片上的實(shí)驗(yàn)室（Lab-on-a-chip）”，指在微觀尺寸下控制、操作和檢測(cè)復(fù)雜流體的技術(shù)，是微電子、微機(jī)械、生物工程和納米工程技術(shù)的交叉學(xué)科。微流控芯片可以在稀有細(xì)胞的篩選、信息核糖核酸的提取和純化、基因測(cè)序、單細(xì)胞分析、蛋白質(zhì)結(jié)晶等方面發(fā)揮獨(dú)特的作用。近年來微流控技術(shù)的迅速發(fā)展，已經(jīng)給化學(xué)、醫(yī)藥及生命科學(xué)等領(lǐng)

9、域帶來革命性沖擊，生物芯片更被視為是后基因時(shí)代用來解讀基因序列之重要工具。,博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),（2）分子診斷技術(shù)及現(xiàn)狀　　分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷的材料包括DNA、RNA 和蛋白質(zhì)，目前常用的方法有基因診斷和腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)兩種。基因診斷的主要需要核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測(cè)技術(shù)。在許多情況下，癌癥只有在腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移到周圍組織或者惡化情

10、況下才能被診斷，對(duì)于超過60%的此類癌癥患者傳統(tǒng)的治療方法就已無能為力了，因此早期診斷對(duì)于提高癌癥治愈率極具重要意義。2001 年生理學(xué)、醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Lee Hartwell 博士指出：早期分子診斷可以治療癌癥，早期診斷癌癥的最新最有效的方法是分子診斷?！　∧壳胺肿釉\斷的最大瓶頸就是設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜，需要專業(yè)的大型實(shí)驗(yàn)室，配備多名檢測(cè)人員。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基因診斷實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該具備4 個(gè)獨(dú)立分割區(qū)域，最低占地面積約41 m2。,博暉

11、篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),（3）公司開發(fā)的基于微流控芯片技術(shù)平臺(tái)的分子診斷技術(shù)　　在臨床檢測(cè)領(lǐng)域，目前公司已經(jīng)通過微流控技術(shù)，成功研制出可以進(jìn)行分子診斷的芯片，將基因診斷所需要的核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測(cè)等流程集成在芯片上，并擬在臨床檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)行推廣。,博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),Kionix成立于1993年，是位于美國(guó)紐約州伊薩卡的一家私有公司。公司是在最初由康奈爾大學(xué)研發(fā)

12、的高深寬比硅微加工技術(shù)方面的先驅(qū)，今日在MEMS 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝制程和品質(zhì)控制方面享有全球聲譽(yù)。消費(fèi)電子的全球巨頭們?cè)谟螒?、移?dòng)終端、個(gè)人導(dǎo)航以及硬盤保護(hù)產(chǎn)品使用Kionix的產(chǎn)品。Kionix 的MEMS產(chǎn)品細(xì)分為汽車用、工業(yè)用、和醫(yī)療健康用。公司提供的MEMS慣性傳感器是業(yè)界最多元化的系列之一，包括單軸、雙軸、及三軸加速度計(jì)，陀螺儀、 及獨(dú)特的傳感器組合。,博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),博暉篩查項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),博暉篩查

13、項(xiàng)目,微流控分子診斷平臺(tái),2012年12月5日北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司關(guān)于收到“國(guó)家重大項(xiàng)目立項(xiàng)通知”的公告 國(guó)科發(fā)財(cái)[2012]1027 號(hào)公司牽頭實(shí)施的“微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀”項(xiàng)目被列為 2012 年度國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目。 項(xiàng)目情況如下： 一、項(xiàng)目名稱（編號(hào)）：微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀（2012YQ090197） 二、項(xiàng)目組織部門：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 三、項(xiàng)目牽頭單位：北京博暉創(chuàng)新光電技

14、術(shù)股份有限公司 　　項(xiàng)目第一技術(shù)支撐單位：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院 　　項(xiàng)目其他參與單位：中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所、北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、寧夏出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫綜合技術(shù)中心、大連理工大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、北京大學(xué)、中央民族大學(xué)、

15、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院。 四、項(xiàng)目起止時(shí)間為 2012 年 10 月至 2017 年 9 月； 五、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算：總經(jīng)費(fèi) 8706 萬元，其中國(guó)家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)資金 4228 萬元。 六、項(xiàng)目總體目標(biāo)： 　　攻克小型化、現(xiàn)場(chǎng)化、多功能、集成化、自動(dòng)化等核酸微全分析儀器核心技術(shù)，強(qiáng)化系統(tǒng)集成、軟件開發(fā)和工程化開發(fā)，研制出微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀。通過在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生物計(jì)量等領(lǐng)域中的應(yīng)用，形成檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、

16、操作規(guī)程 20 項(xiàng)以上。加強(qiáng)工程化研開發(fā)，建立質(zhì)量保障體系，提升儀器質(zhì)量。項(xiàng)目驗(yàn)收后 3 年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)微流控分子檢測(cè)儀年產(chǎn) 300 臺(tái)套、微流控芯片年產(chǎn) 200 萬套，分子檢測(cè)試劑年產(chǎn) 200 萬套的生產(chǎn)能力，為生命科學(xué)研究和重大民生問題提供有力檢測(cè)技術(shù)支撐。此項(xiàng)目獲批標(biāo)志著公司在新的技術(shù)領(lǐng)域邁出了重要一步，微膜泵驅(qū)動(dòng)核酸微全分析儀的研制及產(chǎn)業(yè)化，對(duì)公司在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測(cè)、生物計(jì)量等領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)及市場(chǎng)開拓有積極影響。

17、此項(xiàng)目時(shí)間跨度較大，研發(fā)內(nèi)容具有較高難度，項(xiàng)目擬達(dá)到的產(chǎn)業(yè)化能力和經(jīng)濟(jì)效益具有不確定性；本項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算之專項(xiàng)資金 4228 萬元由項(xiàng)目參與單位按任務(wù)書之經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配。,博暉篩查項(xiàng)目,HPV檢測(cè)系統(tǒng),HPV 病毒檢測(cè)芯片及試劑的市場(chǎng)需求概況　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，宮頸癌是繼乳腺癌之后女性的第二大易患的惡性疾病，全球每年有50 多萬左右的新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的5%，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，每年約有28.8 萬名患者死亡

18、。子宮頸癌是目前所有癌癥當(dāng)中，唯一可以有效預(yù)防、早期及時(shí)發(fā)現(xiàn)、并且能早期治療的癌癥。然而，據(jù)中國(guó)腫瘤防治數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)字，我國(guó)每年新發(fā)病例約13.15 萬人，死亡人數(shù)約5 萬人。近幾年來，宮頸癌的發(fā)病和死亡處于穩(wěn)定水平且有增長(zhǎng)的趨勢(shì)，尤其是宮頸癌的年輕患者開始增加。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)，女性患宮頸癌是子宮頸被人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染所致，HPV 是一組病毒的總稱，主要由 DNA 核心和蛋白衣殼組成。目前已經(jīng)確定的HPV 型類別大約有80 余種

19、，不同基因型的HPV 具有不同的致病危險(xiǎn)性，按其致癌性大小可分為低危型、中危型和高危型三類。HPV DNA 的檢測(cè)和分型對(duì)了解病情、判斷預(yù)防及指導(dǎo)治療具有重要價(jià)值?！　∈佬l(wèi)組織建議 18 歲以上的女性每年進(jìn)行適宜HPV 檢測(cè)，我國(guó)進(jìn)行HPV 檢測(cè)的人群一般為25～59 歲的女性，我國(guó)女性64,081 萬人中，25～59 歲女性人口約為17,161 萬人，其中城鎮(zhèn)女性7,705 萬人，農(nóng)村女性9,456 萬人。）,博暉篩查項(xiàng)目,HPV檢

20、測(cè)系統(tǒng),博暉篩查項(xiàng)目,腫瘤標(biāo)志物診斷芯片,博暉篩查項(xiàng)目,生產(chǎn)能力,博暉篩查項(xiàng)目,銷售網(wǎng)絡(luò),博暉篩查項(xiàng)目,銷售網(wǎng)絡(luò),同業(yè)競(jìng)爭(zhēng),博暉篩查項(xiàng)目,銷售網(wǎng)絡(luò),博暉篩查項(xiàng)目,銷售網(wǎng)絡(luò),2009年2月10日，全國(guó)婦聯(lián)和衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)再次共同就婦女“兩癌”防治工作進(jìn)行研討。會(huì)后，全國(guó)婦聯(lián)上報(bào)了“關(guān)于在農(nóng)村婦女中開展乳腺癌和宮頸癌普查工作的調(diào)研報(bào)告及有關(guān)建議”的報(bào)告，國(guó)務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)報(bào)告給予高度重視并作了重要批示。同年3月5日，“在農(nóng)村婦女中開展婦科疾病定期

21、檢查”這16個(gè)字被寫進(jìn)了溫家寶總理作的政府工作報(bào)告。截止至 2012年，每年的政府工作報(bào)告均寫上了“兩癌篩查”的工作任務(wù)，并首次在2011年的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）》中 寫上“逐步開展宮頸癌、乳腺癌兩癌查治等重大公共服務(wù)項(xiàng)目。在最新2012年3月12日發(fā)布的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》，同 樣也寫進(jìn)了“兩癌篩查”政府服務(wù)項(xiàng)目?！　≡?009年兩癌篩查納入政府工作報(bào)告以后，衛(wèi)生