風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的實(shí)際應(yīng)用譚宏宇

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和工具,譚宏宇2015年10月烏魯木齊,Your site here,Contents,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Conclusion,3,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)明確的幾個(gè)問題,1,2,4,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)概念 風(fēng)險(xiǎn)：違反意愿的不良后果。 風(fēng)險(xiǎn)因素：可能導(dǎo)致不良后果的某方面原因。 風(fēng)險(xiǎn)要素（風(fēng)險(xiǎn)的基本要素）：直接引發(fā)不良后果的具體原因。,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)

2、明確的幾個(gè)問題,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)明確的幾個(gè)問題,沒有萬能的評(píng)估工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的多元性與復(fù)雜性決定了對(duì)其評(píng)估的方法的多樣性和靈活性，不存在任何一種評(píng)估方法和工具能夠有效評(píng)估所有的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主體是人而非工具 任何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估均基于人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)程度，依靠的是經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、技能、道德水準(zhǔn)和責(zé)任心，人是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心。工具僅是識(shí)別、量化風(fēng)險(xiǎn)程度的一種形式，起輔助作用。掌握工具的使用方法，僅是具備了一種技能，不能替代人腦。,Your s

3、ite here,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)明確的幾個(gè)問題,有選擇的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，避免形式主義,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜絕為了評(píng)估而評(píng)估的形而上學(xué)的思維和做法。需要不斷的學(xué)習(xí)、實(shí)踐和思考。（一）適時(shí)使用，提高評(píng)估效率（二）選擇合適的評(píng)估工具，切忌亂用,Your site here,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具應(yīng)明確的幾個(gè)問題,明確評(píng)估目的，靈活搭配使用評(píng)估工具 對(duì)于較為復(fù)雜的事件或系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不可能只使用一種評(píng)估工具。,

4、Your site here,方法簡介：是憑已有的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)對(duì)顯而易見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估，并及時(shí)采取措施有效預(yù)防或糾正，使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍。 適用范圍：經(jīng)常用于情況緊急，風(fēng)險(xiǎn)顯而易見，事件單一，不需要大量的數(shù)據(jù)支撐或復(fù)雜的計(jì)算分析過程即可找到較為合理的解決方案。是頭腦風(fēng)暴法的基礎(chǔ)單元，經(jīng)常用于一級(jí)評(píng)估和單一事件，不適用于復(fù)雜的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估。,經(jīng)驗(yàn)常識(shí)法,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,Your site he

5、re,方法簡介：通過把數(shù)據(jù)和現(xiàn)象組織起來，運(yùn)用簡單的數(shù)理統(tǒng)計(jì)圖表構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別與評(píng)估的信息平臺(tái)，并促進(jìn)做出恰當(dāng)決斷的方法。該方法的運(yùn)用基于對(duì)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象的累積量，并從中找到一般規(guī)律，對(duì)產(chǎn)生的偏差或偏差趨勢(shì)以及可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、調(diào)查分析和危害評(píng)價(jià)，進(jìn)而采取恰當(dāng)?shù)拇胧?duì)負(fù)面因素予以控制或消除。該方法的主要作用是在于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和預(yù)估。如：超趨勢(shì)分析法及其衍生出的可量化偏差的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估、魚骨圖、流程圖、帕累托圖、直方

6、圖、柱形圖、餅狀圖以及各種統(tǒng)計(jì)分析表格。 適用范圍：該方法為正式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，經(jīng)常用于對(duì)工藝、設(shè)備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件的風(fēng)險(xiǎn)管理。,簡單統(tǒng)計(jì)分析法,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,Your site here,方法簡介：針對(duì)需要解決的問題，采用是和否的二進(jìn)制邏輯判斷方式，依次提出問題，回答問題，直到找到最終答案。 適用范圍：適用于暫無歷史數(shù)據(jù)支持，不能進(jìn)行概率統(tǒng)計(jì)的問題分析，是一種定性分析方法。,判

7、斷圖分析法(FTA),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,Your site here,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,Example(判斷圖分析法實(shí)例)：例：決策原輔料是否需要進(jìn)行微生物限度檢查及適合的頻次？,Your site here,Your site here,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,△ 方法簡介： 所謂失效模式是指造成無法達(dá)到預(yù)期目的的各種可能情況，而導(dǎo)致產(chǎn)生這些情況的原因稱為失效因素。由于失效因素導(dǎo)致發(fā)生了不可接受

8、的情況對(duì)達(dá)到預(yù)期目的的阻礙和干擾稱為影響。由于不能達(dá)到預(yù)期目的而產(chǎn)生的各種損害稱為危害。查找可能產(chǎn)生危害的各種因素的過程稱為分析。這一過程通常是先預(yù)想危害，然后找到失效模式和造成的具體原因，最后采取措施加以控制，從而消除或降低發(fā)生危害的可能性，即：危害→失效模式→失效因素→預(yù)防與糾正措施→短期效果評(píng)價(jià)→階段性評(píng)估。,失效模式、影響和危害分析（FMECA）—風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)法（RPN）,失效模式、影響和危害分析標(biāo)準(zhǔn)模板評(píng)估表模板,評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)模

9、板,Your site here,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,失效模式分析法在具體應(yīng)用中均以RPN（各風(fēng)險(xiǎn)因素得分乘積-風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）法為核心，按照分析對(duì)象和目的的不同而進(jìn)行各種變化。 不一定非要使用“危害性-S”、“發(fā)生頻次-O”、“可發(fā)現(xiàn)性-D）作為評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。 應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要靈活制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)內(nèi)容，立項(xiàng)后可根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解程度制定各項(xiàng)具體的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。,Your site here,適用范圍 該方法可以用

10、于對(duì)復(fù)雜系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)按優(yōu)先次序排序，并監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性。也可廣泛用于設(shè)施和設(shè)備、一種生產(chǎn)操作及其對(duì)產(chǎn)品和工藝的影響。它能鑒別系統(tǒng)內(nèi)部薄弱的要素和操作。分析結(jié)果可以作為設(shè)計(jì)或進(jìn)一步分析或知道資源配置的基礎(chǔ)。,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與常用工具,魚骨圖、樹狀圖、RPN法相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序,一、針對(duì)評(píng)估項(xiàng)目，采用魚骨圖較為有條理的分層次列出 各種風(fēng)險(xiǎn)因素，直至不可再拆分（最下層為”基本要 素“）。二、利

11、用樹狀圖對(duì)魚骨圖進(jìn)行整理和補(bǔ)充，更為清晰的分 層列出風(fēng)險(xiǎn)因素和基本要素。三、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、標(biāo)準(zhǔn)，確定分制。四、評(píng)估基本要素風(fēng)險(xiǎn)，得出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。五、依據(jù)基本要素得出其所屬的上一層風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)指 數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，直至頂層。六、形成偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。七、制定糾正與預(yù)防措施和工作計(jì)劃八、監(jiān)督、實(shí)施計(jì)劃,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,例一（風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查）某企業(yè)

12、生產(chǎn)的某種中藥顆粒劑經(jīng)常因水分超標(biāo)問題被多個(gè)省份藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)判定為劣藥而受到處罰，造成了市場(chǎng)信譽(yù)下降和嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。董事長決心徹底解決這一問題，責(zé)成技術(shù)部門牽頭，各部門配合展開調(diào)查，拿出解決方案。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,解決問題的思路查找造成水分超標(biāo)的可能因素和環(huán)節(jié)較多，是一個(gè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，調(diào)查分析的程度較為復(fù)雜，需要多個(gè)部門協(xié)同。既需要定性分析，又需要數(shù)據(jù)分析，使用單一的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法和工具不可能完

13、成，必須選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒ê驮u(píng)估工具。找到原因后，必須采取性價(jià)比較高的糾正預(yù)防措施，既能保證顆粒劑的質(zhì)量，又能將成本控制在合理范圍。按GMP規(guī)定啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，做好各種記錄。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具體做法NO.1 利用魚骨圖或樹狀圖分層次詳細(xì)列出藥品生產(chǎn)上市流通全過程中可能造成水分超標(biāo)的各種因素。如：樹狀圖,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具體做法NO.2 對(duì)找到的最低層具體影

14、響因素制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，按照風(fēng)險(xiǎn)程度量化標(biāo)準(zhǔn)。商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)表,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,分析說明： 由于無法詳細(xì)掌握批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)機(jī)構(gòu)的庫房濕度數(shù)據(jù)，以網(wǎng)上查詢當(dāng)?shù)啬昶骄邓孔鳛閰⒖贾?，評(píng)價(jià)商業(yè)庫存濕度風(fēng)險(xiǎn)；以售后是否接到因外包裝有水漬的投訴為商業(yè)企業(yè)庫存異常情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。年降水量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)全國2011年降水分布圖制定。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具

15、體做法NO.3 統(tǒng)計(jì)最底層具體影響因素歷史數(shù)據(jù)及相關(guān)情況，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，量化分值，計(jì)算RPN得分。依據(jù)RPN得分判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并打出該風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得分。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Example:,商業(yè)庫存環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,注意事項(xiàng)： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)要對(duì)應(yīng)分制。有3個(gè)級(jí)別的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)3分制；有5個(gè)級(jí)別的判定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)

16、應(yīng)的就是5分制；……,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具體做法NO.4 匯總最底層具體影響因素風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得分，得出上一級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得分，依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)，確定上一級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及分值。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Example:7批運(yùn)輸儲(chǔ)存條件對(duì)產(chǎn)品水分的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,分析說明： 運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)顆粒劑水分影響顯著，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

17、為A級(jí)。其中庫存環(huán)境影響最大，尤其是淮河以南潮濕地區(qū)的流通儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)水分的風(fēng)險(xiǎn)最高。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具體做法NO.5 按上述方法，逐級(jí)計(jì)算得分，判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分值，直到得出最頂級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。工藝過程影響產(chǎn)品水分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,顆粒劑水分超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,具體做法NO.6

18、 寫出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總結(jié)或報(bào)告內(nèi)容包括：查擺的思路、項(xiàng)目、找到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、結(jié)論及糾正預(yù)防措施。,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,FMECA方法總結(jié)系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查方法一個(gè)偶發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的背后可能隱含著多處系統(tǒng)性的管理漏洞。制定量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)是核心基于豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、全面的專業(yè)知識(shí)、較強(qiáng)的綜合能力。將嚴(yán)重性、可發(fā)現(xiàn)性和出現(xiàn)頻次三大風(fēng)險(xiǎn)要素融匯在量化評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)中切忌刻板和生搬硬套。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,例二（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）某生化藥

19、品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批骨瓜提取物注射液引起多例臨床病例熱原反應(yīng)。由省市局及檢驗(yàn)和稽查部門組成聯(lián)合檢查組，對(duì)企業(yè)開展調(diào)查。該企業(yè)涉事批次的骨瓜提取物注射液為新版GMP改造前在舊車間生產(chǎn)的批次。至檢查組檢查時(shí)，該車間已經(jīng)全部拆除，改造成為新車間，并通過了新版GMP認(rèn)證。檢查方法，利用趨勢(shì)分析法（OOT）開展回顧式分析。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,調(diào)查結(jié)論該公司停產(chǎn)改造

20、期間為保證市場(chǎng)供應(yīng)，在舊車間拆除前存在連續(xù)加班搶產(chǎn)的情況，清潔清場(chǎng)操作未得到有效執(zhí)行；擅自更換了配液罐，批配液量增加了一倍，灌裝時(shí)間延長一倍，導(dǎo)致微生物滋生，未進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝驗(yàn)證。,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,例三（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,Your site here,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)例分析,例四（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別）,Your site