“二級醫(yī)院”評審藥事管理與持續(xù)改進

1、二級醫(yī)院藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進迎評要點,寧蒗縣人民醫(yī)院藥劑科蘇成才,二級綜合醫(yī)院評審的基本情況,采用標準,評審結果表達的方式,結果判定原則,衛(wèi)生部二級綜合醫(yī)院評審標準細則（2012年版）,評審結果采用A、B、C、D、E五檔表達方式,要達到“Ｂ-良好”檔者，必須先符合“Ｃ-合格”檔的要求，要到“Ａ-優(yōu)秀”，必須先符合“Ｂ-良好”檔的要求,,,,標準條款的性質結果,,,,,監(jiān)管,Ｐ即plan,評分說明的制定遵循ＰＤＣＡ循環(huán)原理,

2、實施,計劃,Ｄ即do,Ｃ即check,,Ａ即action,改進,通過質量管理計劃的制訂及組織實現的過程，實現藥事質量和安全的持續(xù)改進,,藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進檢查方法迎查材料,,檢查內容（1）查看藥事管理與藥物治療學委員會（下稱藥事會）組織的正式文件、人員組成、章程或組織管理辦法，醫(yī)務部門如何進行藥物治療相關的行政事務管理工作（包括與藥學部門間的協調機制，各自工作職責等）。（2）查看藥事會下設的抗菌藥物管理等相關藥事管理組

3、織的正式文件、人員組成，查看相應的工作制度、職責等。,（一）醫(yī)院藥事管理相關資料檔案情況,檢查主要涉及藥學部門、教育部門、醫(yī)務科,,檢查醫(yī)院藥事管理及藥劑科相關制度：（1）麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理制度，特殊藥品管理應急預案。（2）藥品類易制毒化學品的使用管理制度。（3）高危藥品管理制度。（4）易混淆藥品管理制度。（5）藥品安全性監(jiān)測管理制度（包括ADR、假劣藥、用藥錯誤等導致人身損害的藥害事件的監(jiān)測報

4、告管理制度與程序等）。,,（6）抗腫瘤藥物、血液制劑、生物制劑臨床使用管理制度。（7）處方管理制度（包括處方管理實施細則、處方點評管理規(guī)范）。（8）退藥管理制度。（9）藥品召回管理制度。（10）超說明書用藥管理制度。（11）患者使用自備藥品管理制度。（12）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與管理相關制度（包括抗菌藥物臨床應用和管理實施細則，抗菌藥物分級管理制度，抗菌藥物臨時采購管理制度等）。,,（13）藥品遴選管理制度（包括優(yōu)先使用國家

5、基本藥物管理的條款）。（14）突發(fā)事件藥品供應與藥事管理應急管理辦法及其預案。（15）藥品采購供應管理制度。（16）藥品驗收管理制度。（17）藥品貯存養(yǎng)護管理制度。（18）藥品效期管理制度。（19）臨床科室（病區(qū)）急救藥品、特殊管理藥品等備用藥品管理制度。,,檢查文字材料及記錄：（1）藥事會會議記錄；查看藥事會近1年的年度工作總結、年度工作計劃。（2）宣傳、教育、培訓資料和記錄：醫(yī)務人員藥事管理法律法規(guī)規(guī)章及相關制度的宣

6、傳、教育、培訓資料和記錄（或由教育部門提供）；藥學專業(yè)技術人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育培訓資料和記錄；調劑差錯防范培訓資料和記錄；對藥師進行針對性的藥學技能培訓資料和記錄；突發(fā)事件藥事管理應急預案培訓資料和記錄；質量和安全管理基本知識和基本技能培訓教育資料和記錄。,,（20）藥品拆零管理制度。（21）藥品分裝管理制度。（22）調劑差錯管理制度。（23）臨床藥師工作相關管理制度。（24）藥劑科質量與安全管理制度。（25

7、）藥學專業(yè)技術人員培養(yǎng)、考核和管理制度等。,,（3）“藥品處方集”、“基本用藥供應目錄”。（4）藥學部門負責人、藥學專業(yè)技術人員資質檔案（包括學歷、職稱及其比例構成、相關證書等）。（5）醫(yī)師處方簽名或簽章式樣備案情況。（6）醫(yī)院藥品遴選的相關資料與記錄。,,現場查看與考核：查看藥學部門功能設置與分區(qū)布局是否符合《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》是否符合《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》等規(guī)定,,追蹤檢查：藥事會工作開展情況

8、抽查去年藥事會工作總結中的1~2項工作內容→追溯前年有無相應工作計劃→查看去年是否有相應工作執(zhí)行的資料與記錄→是否體現持續(xù)改進。抽查今年藥事會工作計劃中的1~2項工作內容→查看今年工作落實情況的資料與記錄→是否體現持續(xù)改進。,（二）藥品采購供應、儲存養(yǎng)護等管理情況（檢查主要涉及中西藥庫）,查看文字材料與記錄：（1）藥品供應企業(yè)資質檔案。（2）列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品儲備情況，查看增減調整藥品率的材料。（3）藥

9、品（包括中藥）采購供應制度執(zhí)行的相關資料，包括藥品出入庫登記本或HIS記錄等。（4）特殊管理藥品的驗收入庫、出庫和日常管理等記錄。（5）藥品周轉率情況，藥品儲備情況的定期評估分析報告。（6）不合格藥品處理的相關記錄，出庫藥品的合格率。,,（7）藥品貯存養(yǎng)護和質量檢查記錄。（8）藥品貯存設施與設備運行的記錄（溫濕度記錄等）。（9）藥品效期管理和不適用藥品及時處理的相關記錄。（10）高危藥品目錄。（11）假劣藥召回、上報、原因

10、分析和責任追究記錄。（12）“國家基本藥物目錄”品種納入本院“藥品處方集”和“基本用藥供應目錄 的情況。（13）《國家基本藥物目錄》品種和金額比例。（14）促進《國家基本藥物目錄》優(yōu)先使用的措施或辦法及其監(jiān)督考評機制。（15）突發(fā)事件醫(yī)療救治藥品目錄。,,現場查看：（1）中西藥庫面積，冷藏庫、陰涼庫、常溫庫的設置情況，照明度，藥品貯存基本設施與設備情況。（2）藥品貯存的區(qū)域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：

11、特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區(qū)域、標識和貯存方法等情況。（3）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（4）藥庫驗收、退藥、發(fā)藥等功能區(qū)域設置情況。,,（5）藥品采購、貯存、供應等計算機管理情況，賬物相符情況。（6）藥庫管理人員的資質。（7）應急藥品供應及儲備情況。（8）藥品管理資料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查基本用藥供應目錄中藥品 “一品兩規(guī)”執(zhí)行情況。,,現場考核

12、： 抽查藥庫工作人員對相關制度知曉與執(zhí)行情況，重點考核：（1）特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品、中藥飲片等管理。（2）突發(fā)事件藥事管理應急預案流程和崗位職責。,,追蹤檢查： 藥品采購供應管理：抽查中西藥各1個品種→查看采購計劃→領導審核情況→藥品招標資料→供應商資質→入庫驗收記錄→藥品貯存養(yǎng)護記錄和現場情況→藥品出庫記錄→調劑部門領用情況。,（三）藥品調劑管理情況（檢查主要涉及門診藥房、急診藥

13、房、住院藥房等）,查看文字材料與記錄：（1）特殊管理藥品的管理記錄（出入庫登記、消耗登記、交接班登記等）。（2）本部門高危藥品目錄、易混淆藥品目錄。（3）藥品貯存養(yǎng)護和質量檢查記錄。（4）藥品效期管理記錄。（5）不合格藥品的管理記錄。,,（7）臨床科室（病區(qū)）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及領用、補充等工作記錄。（8）臨床科室（病區(qū)）不需要使用的藥品退藥記錄。（9）藥品拆零、分裝記錄。（10）藥品調劑人員的

14、資質。（11）1年內用藥咨詢服務記錄。（12）藥品調劑差錯登記、原因分析、整改及處理記錄，調劑錯誤藥品追回記錄，統計調劑室年出門差錯率。（13）假劣藥召回、上報和原因分析、責任追究記錄。（14）定期盤點、賬物相符的相關記錄。,,現場查看：（1）各調劑部門面積、照明、環(huán)境、衛(wèi)生等情況。（2）藥品貯存設施與設備運行情況（溫濕度記錄等）。（3）藥品貯存的區(qū)域、貯存方法、貯存條件、分類貯存等情況，尤其重點查看：特殊管理藥品、藥品類

15、易制毒化學品、高危藥品、易混淆、易燃、易爆等藥品的存放區(qū)域、標識和貯存方法等情況。（4）特殊管理藥品安全設施，三級管理和五專管理情況。（5）藥品拆零、藥品分裝的環(huán)境、條件和操作過程。（6）藥品進、銷、存、使用等計算機管理情況。（7）用藥咨詢窗口設置情況。（8）急診24小時調劑服務情況。,,（9）處方（醫(yī)囑）調劑情況：門急診和住院患者藥品調劑是否由藥學專業(yè)技術人員完成，藥師是否按規(guī)定審核處方（用藥醫(yī)囑），是否執(zhí)行“四查十對”，是

16、否對不規(guī)范處方、用藥不適宜處方進行有效干預，是否在藥品計價收費和調劑之前進行干預，發(fā)出的藥品標有用法用量和特殊注意事項，是否進行用藥交代和用藥指導等；病房（區(qū)）口服制劑藥品是否實行單劑量配發(fā)、注射劑是否按日劑量發(fā)藥。（10）隨機抽查2名醫(yī)師的門診處方，考查其簽字或簽章與留樣是否一致；所開具藥品的品規(guī)和藥品生產企業(yè)與“醫(yī)院基本用藥供應目錄”是否一致。,,現場考核：（1）考核藥師對特殊管理藥品、高危藥品、易混淆藥品管理要求的知曉情況。

17、（2）考核藥師對處方（醫(yī)囑）進行審核、調劑、核對相關規(guī)定的掌握情況。,,追蹤檢查：藥品調劑管理：抽查1名門診或出院帶藥患者→查看所取藥品→詢問是否接受用藥交代→所取藥品是否標有用法用量和特殊注意事項→調閱該患者處方→查看處方規(guī)范性→查看調劑核對情況→查看處方調劑有無差錯→查看處方是否存在用藥不適宜情形→詢問藥師為該患者進行用藥交代情況→追溯藥學部門對不合理處方（尤其是嚴重的不合理用藥或用藥錯誤）進行處理情況→追溯藥學部對調劑工作督導檢

18、查、追蹤評價、持續(xù)改進調劑工作情況若是出院帶藥患者，查看其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存，病程記錄中是否有明確的用藥依據及分析,,藥品調劑差錯管理抽查1項調劑差錯記錄→追溯該調劑差錯上報情況→查看差錯分析→追溯責任人的處理過程→查看改進措施記錄→必要時追溯藥學部根據調劑錯誤原因分析，修訂相關管理制度情況→查看是否有專人負責對防范差錯工作進行系統檢驗情況,,特殊管理藥品管理抽查1張由麻醉科或腫瘤科醫(yī)師開具的麻醉藥品或精一藥品

19、處方→查看該處方開具是否符合規(guī)定→查看調劑部門對該品種的管理情況（三級管理、五專管理、批號管理等）→核查患者、調劑藥師、處方醫(yī)師真實性→追溯該處方醫(yī)師、調劑藥師麻精藥品相關知識培訓情況→查看該處方醫(yī)師、調劑藥師麻醉藥品的處方權、調劑權文件→追溯藥庫和相關臨床科室（病區(qū)）麻醉藥品管理制度的執(zhí)行情況→查看藥學部門對特殊管理藥品的督查記錄、持續(xù)改進的管理措施→追溯醫(yī)院對處方質量的檢查與干預管理情況,(四）臨床藥學工作開展情況（檢查主要涉及臨床

20、藥學室、相關臨床科室等部門）,查看文字材料和記錄：（1）為醫(yī)師、護士提供合理用藥相關知識培訓和咨詢服務的資料與記錄。（2）以適當的形式為全院醫(yī)務人員提供適時的藥物信息 和咨詢服務，將藥品的信息分析作為醫(yī)院藥品遴選的參考的資料和記錄。（3）臨床藥師專職專科參與臨床藥物治療的相關工作記錄。（3）臨床藥師參與臨床路徑與單病種質控工作記錄及為“實施臨床路徑與單病種質控病例、重點腫瘤患者”建立藥歷情況。,,（4）臨床用藥監(jiān)控和超常預

21、警體系建立情況。（5）臨床用藥評價方法，工作記錄、改進與干預措施。（6）每月對門急診和出院處方進行點評的相關資料與記錄。（7）特定藥物或特定疾病的藥物使用情況的專項點評資料與記錄。（8）感染科、外科、呼吸科、心內科、腫瘤科、神經科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I 類切口手術和介入診療病例抗菌藥物使用專項點評資料與記錄。（9）對處方點評結果的處理、對不合理用藥的干預管理與持續(xù)改進的資料與記錄。（跟蹤點評）,,現場查看：（1）臨床藥

22、師按規(guī)定配備與設崗情況是否相符。（2）臨床藥師參與臨床藥物治療工作情況，考查其相關工作時間。,,追蹤檢查： 藥物安全性監(jiān)測管理：從嚴重的藥品不良反應/不良事件（ADR/ADE）報告中抽取1例住院患者的ADR/ADE報告→調閱該患者的住院病歷是否有相應醫(yī)療記錄→核實ADR/ADE逐級上報情況以及醫(yī)療救治情況→詢問1名醫(yī)師和護士對藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序的知曉，有無鼓勵藥品不良反應與藥害事件報告的措施→追溯護理部對臨

23、床出現的輸液質量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應報告情況→查看藥學部門對臨床出現的輸液質量問題和患者用輸液后的嚴重不良反應分析報告、改進措施等相關記錄→查看藥品不良事件報告信息平臺建設情況,,追蹤檢查：臨床用藥監(jiān)控管理：抽取1例超常用藥的品種→追溯醫(yī)院是否曾對該品種的臨床使用情況進行監(jiān)控→查看對該品種用藥處方或醫(yī)囑進行點評的記錄→查看處方點評的結果是否向相關臨床科室反饋并提出改進措施→查看藥事管理組織和相關部門根據處方點評結果，是否采

24、取干預措施→追溯該品種在下次的點評中是否取得改進成效→查看醫(yī)院是否定期發(fā)布處方評價指標與評價結果,（七）抗菌藥物監(jiān)測管理（檢查主要涉及醫(yī)務科、教育科、手術室、感染辦、檢驗科、藥劑科、臨床科室等部門）,查看文字資料和記錄：（1）抗菌藥物管理工作組會議記錄。（2）每月至少要抽查使用抗菌藥物的100份門急診處方和30份住院病歷進行點評，發(fā)現問題，及時整改，相關資料與記錄完整。（3）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物合理應用與管理相關知識培訓記錄。

25、（4）按衛(wèi)生行政部門規(guī)定向本轄區(qū)監(jiān)測網報送抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網情況。（5）抗菌藥物臨床應用相關指標的控制,,（6）感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師為抗菌藥物臨床應用提供技術支持業(yè)績情況。（7）“特殊管理的抗菌藥物”臨床應用監(jiān)控與干預管理情況。（8）醫(yī)院抗菌藥物采購目錄向衛(wèi)生行政部門備案資料。（9）特殊感染患者治療所需抗菌藥物“臨時采購”資料。（10）對抗菌藥物購用進行專項監(jiān)督與干預管理的資料。,,現場

26、查看：（1）隨機抽查當年某月門急診處方各100張、出院病歷50份，考查其門急診和住院患者抗菌藥物使用率情況。（2）抽查當年某月接受限制使用級和特殊使用級抗菌藥物治療的病例各50份，考查其微生物檢驗樣本送檢率。 （3）抽查近半年Ⅰ類切口（手術時間≤2小時）手術病歷50份，考查其預防性抗菌藥物使用率及藥物選擇、療程是否合理。,,追蹤檢查：抗菌藥物分級管理：查看醫(yī)院抗菌藥物分級目錄，選取一種特殊使用級抗菌藥物→抽查門診處方有無使用，同

27、時抽查一例該特殊使用級抗菌藥歸檔病例→查看該病例使用此抗菌藥物審批程序履行情況→追溯該用藥醫(yī)囑醫(yī)師抗菌藥物處方權限，同時考查其對醫(yī)院抗菌藥物分級管理制度的知曉情況→追查會診記錄中是否確定使用該藥物→查看病程記錄中是否有明確用藥依據與分析→考查其臨床應用是否合理→追溯病歷中是否有患者就診前和正在使用的所有處方及醫(yī)囑用藥記錄，護理人員的給藥記錄是否完整，其用藥信息在出院或轉院時是否歸入病歷留存。,（八）臨床科室（病區(qū)）用藥管理,檢查主要涉及

28、臨床科室（病區(qū)）、手術室、醫(yī)務科、護理部等。任意抽查1個病房（區(qū)）以及麻醉科或手術室查看文字資料和記錄：（1）輸液反應應急預案。（2）轉抄和執(zhí)行處方或用藥醫(yī)囑的核對制度。（3）給藥差錯防范、分析與管理的相關制度與工作記錄。（4）執(zhí)行給藥醫(yī)囑的護理人員資質。（5）特殊管理藥品、急救等備用藥品的目錄、數量清單及補充記錄。（6）特殊管理藥品使用與交接班記錄。（7）患者自帶藥品使用與知情告知的相關記錄。（8）醫(yī)務科、護理部等職

29、能部門對臨床科室（病區(qū)）用藥管理進行督查干預管理的資料與記錄。,,現場查看：（1）抽查至少2個臨床科室（病區(qū)），考察其急救等備用藥品的儲存位置、清單格式、管理模式是否統一；是否有專人負責臨床科室（病區(qū)）備用藥品的管理。（2）備用的特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品的存放區(qū)域、貯存方法是否符合要求，是否有警示標識。（3）抽查1名患者的用藥醫(yī)囑是否存在配伍禁忌。（4）抽查臨床醫(yī)師和護理人員各5名，考查其在轉抄和執(zhí)

30、行用藥醫(yī)囑時執(zhí)行核對制度的情況。（5）隨機抽查1名護理人員，考查其靜脈用藥調配與使用是否按操作規(guī)范執(zhí)行。,,現場詢問：（1）抽查醫(yī)師、護理人員各1名，考查其對特殊管理藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等管理要求以及對患者自備藥品管理制度、超說明書用藥管理的知曉情況。（2）詢問1-2名患者，了解其用藥前對所使用的藥物是否知情；護士在為其給藥前后是否觀察用藥過程中的反應，發(fā)生異常及時與醫(yī)師溝通；護士是否按照給藥時間分次為其

31、發(fā)放口服藥，并說明用法。,（九）藥品質量監(jiān)督管理,檢查主要涉及藥劑科及其相關部門、臨床科室等查看文字資料與記錄：（1）藥品質量監(jiān)控人員資質及其工作的獨立性。 （2）藥品質量監(jiān)督管理組織定期對藥庫、調劑部門、臨床科室（病區(qū)）藥品質量管理檢查記錄（特殊管理藥品每月檢查一次）。（3）藥品質量監(jiān)控人員定期對藥庫、調劑部門藥品質量進行抽檢的記錄及抽檢合格率。,,（4）藥品質量監(jiān)督管理組織對藥品質量檢查結果的分析、總結，落實整改措施的資料與

32、記錄。（5）藥品召回記錄或藥品質量問題上報記錄，原因分析、處理和整改記錄。（6）醫(yī)務部門對麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、高危藥品、易混淆藥品等藥品的干預管理情況。,（十）藥學信息管理,檢查主要涉及藥學部相關部門、醫(yī)院信息中心、臨床科室等部門現場查看：（1）HIS藥品管理計算機軟件系統與醫(yī)院整體信息系統聯網運行情況，對藥品價格及其調整、醫(yī)保屬性等信息實現綜合管理情況。（2）處方用藥技術支持軟

33、件是否與信息系統聯網，獲取正確藥品信息的藥品查詢系統情況，是否有處方點評分析統計功能。（3）藥庫和調劑室藥品進、銷、存、使用等實時管理系統情況，是否實行藥品定額和數量化管理。,,（4）合理用藥監(jiān)控軟件系統。（5）對抗菌藥物等實行計算機處方權限與用藥時限管理情況。（6）信息系統是否能保證在藥品計價前進行適宜性審核。（7）藥品不良反應/事件報告信息平臺建設情況。（8）藥品質量監(jiān)測網絡平臺建設情況。,,現場抽查：（1）抽查10張普

34、通（電子）處方，考查處方書寫規(guī)范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。（2）抽查10張麻精藥品（電子）處方，考查處方書寫規(guī)范性、合理性，統計處方合理率、通用名使用率。,（十一）藥學部質量與安全管理,查看文字資料與記錄：（1）藥劑科質量與安全管理組織及其人員組成是否符合要求。（2）質量與安全管理會議記錄是否完整。（3）定期向臨床科室通報醫(yī)院臨床用藥安全監(jiān)測結果，并提出整改建議的相關資料與記錄。（4）藥劑科的質量與安全控制指標

35、，并對相關指標的落實情況開展定期分析、評價，結合醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測結果，提出整改措施的相關資料與記錄。,,（5）定期檢查總結藥品采購供應制度執(zhí)行情況，定期評估藥品儲備情況是否符合要求，有分析報告和持續(xù)改進記錄。（6）對藥劑科各部門工作定期督導檢查、追蹤評價，持續(xù)改進的相關資料與記錄。（7）主動征求臨床科室對藥學工作的意見和建議，并進行外部評價的資料與記錄。（8）運用質量管理工具開展藥事質量管理改進工作的資料與記錄。,,現場詢問：