醫(yī)院消毒技術規(guī)范張流波

1、醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范,中國疾病預防控制中心 張流波 01087779905 01067717125zlbxj @ 263.net,,國家標準行業(yè)標準地方標準強制性標準推薦性標準,,消毒技術規(guī)范醫(yī)院消毒技術標準醫(yī)療機構(gòu)消毒技術規(guī)范各專項的消毒規(guī)范,消毒對象,1、環(huán)境環(huán)境表面（墻壁、地面、物體表面）的消毒空氣凈化與消毒水的消毒（在相關工程中解決）2、人體手衛(wèi)生皮膚黏膜消毒傷口消

2、毒3、醫(yī)療器械及相關物品（供應室、手術室、口腔科、內(nèi)鏡、血透機與血透器）、總體原則,環(huán)境表面消毒,對重點部位每天進行消毒處理，放寬了監(jiān)測要求我國醫(yī)院環(huán)境表面病原體檢出率15%以上手衛(wèi)生的執(zhí)行率50%，不足以解決切斷傳播途徑的問題中國一直消毒除美國外歐美都消毒，多次耐藥菌為何都從美國開始？,皮膚黏膜消毒,與《消毒技術規(guī)范》（2002年）沒有實質(zhì)性變化。破損皮膚消毒涉及不多,醫(yī)療器械消毒,高度危險性物品：滅菌中度危險性物品：中

3、水平以上消毒低度危險性物品：清潔或消毒,一、名詞解釋,,,清洗：去除診療器械、器具和物品上污物的全過程，流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。清潔劑：醫(yī)用清洗劑，洗滌過程中幫助去除被處理物品上有機物、無機物和微生物的制劑?！鰪娝畬︶t(yī)療器械上污物去除效果的化學制劑。,高度危險性物品 進入人體無菌組織或器官，脈管系統(tǒng)或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。一旦被微生物污染，具有極高感染風險。中度危險性物品 與完整黏

4、膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流也不接觸破損皮膚和破損黏膜的物品。低度危險性物品 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材。,二、管理要求,人員：培訓（法規(guī)、技術、防護）消毒產(chǎn)品：符合規(guī)定器械消毒方法：依據(jù)風險程度確定消毒和滅菌方法環(huán)境：清潔干燥，必要時消毒其他：制定工作制度、加強檢查、監(jiān)測、做好職業(yè)防護,三、消毒滅菌基本原則,,1、基本要求,基本程序：清洗、消毒、滅菌特殊程序：消毒、清洗、滅菌只要醫(yī)療器械可以接受，首

5、選壓力蒸汽滅菌使用有批件、符合相關標準的產(chǎn)品。按批準的方法使用,2、消毒、滅菌方法選擇原則,,依物品污染后的危害程度選擇消毒方法 高度危險性物品 滅菌中度危險性物品 中水平以上消毒低度危險性物品 低水平消毒或只作清潔處理 。有病原微生物污染則針對 污染微生物選擇消毒方法。,依據(jù)污染微

6、生物(抗力、危害性) 選擇消毒、滅菌的方法1) 芽孢、孢子、分枝桿菌污染： 高水平消毒法2) 經(jīng)血傳播病原體（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 、艾滋病病毒等）污染：高水平消毒法3)真菌、親水病毒、螺旋體、支原體、衣原體污染： 中水平消毒法4）一般細菌和親脂病毒污染：中/低水平消毒法5）較多有機物的物品：增加消毒劑量6）微生物污染嚴重時：增加消毒劑量,根據(jù)物品性質(zhì)選擇消毒方法1）耐高溫、耐

7、濕度的物品和器材：壓力蒸汽滅菌2) 耐高溫的玻璃器材、油劑類和干粉：干熱滅菌3) 不耐熱、不耐濕物品：環(huán)氧乙烷或低溫蒸汽甲醛 氣體消毒、滅菌4) 選擇表面消毒方法：光滑表面可選擇紫外線消毒 器近距離照射，或液體消毒劑擦拭；多孔材料表 面可采用浸泡或噴霧消毒法。,四、清洗,,1、清洗的作用受到空前重視,低風險性物品只需清潔；是消毒滅菌必須的預處理；是物品正常使用的保證。,2、清洗方法向自動化方

8、向發(fā)展,手工清洗半機械化清洗：清洗臺、清洗槽全自動清洗機：內(nèi)鏡全自動清洗消毒機、口腔科用全自動清洗消毒機、醫(yī)療器械全自動清洗消毒機自動化的優(yōu)點受重視：節(jié)省人力、場地、清洗效果穩(wěn)定可靠,3、清洗效果影響因素,清洗對象：結(jié)構(gòu)、材料、污染狀態(tài)（種類、數(shù)量、干燥度）、生物膜清洗用水：水質(zhì)、水溫、水壓清洗劑：對各種污染物去污效果清洗時間其他,4、醫(yī)用清洗劑,增強水對醫(yī)療器械的去污能力的化學制劑。我國2005年立項制定醫(yī)用清洗劑的國

9、家標準，我們在2010年完成起草工作，目前已經(jīng)報國標委。從物理化學性能、穩(wěn)定性、清洗效果、生物相容性、材料相容性、主要成分環(huán)境中的穩(wěn)定性等多方面提出了要求。 ISO2010年提出制定醫(yī)用清洗劑的國際標準，目前在制定中。,5、清洗效果評價,眼睛觀察：常用，但肉眼看不到腔體內(nèi)、縫隙中的效果，肉眼看到的效果也缺少評價的量化指標。檢測：檢測蛋白質(zhì)、脂肪、醣類、ATP、過氧化物酶、血紅蛋白、細菌檢查：生物膜監(jiān)測：模擬卡

10、 我們實驗室已經(jīng)在國內(nèi)率先建立了以上所有評價方法，將建立相關判定標準。,五、消毒與滅菌方法,,1、消毒滅菌自始自終受到重視,消毒：滅菌前的預處理，也可能是一些低度和中度危險性物品的終處理滅菌：是最后最徹底的處理措施一些特殊感染性物品需要首先進行消毒處理,2、消毒方法,物理消毒方法（加熱、紫外線照射、微波等）物理去除方法（過濾、吸附、沖洗）使用化學消毒劑,3、一些高水平消毒劑,,戊二醛的特點,優(yōu)點已大量使用，了解性能。相對

11、便宜。適宜多種材料。,缺點吸入性毒性，損害呼吸系統(tǒng)過敏,明顯的粘膜毒性和眼、皮膚刺激性,接觸性皮炎、結(jié)膜炎、鼻炎、頭痛、咽痛和哮喘，誘發(fā)結(jié)腸炎致突變，致畸反應對分支桿菌較差對蛋白質(zhì)的固定作用對污水處理系統(tǒng)有影響,鄰苯二甲醛,,鄰苯二甲醛的殺菌能力,能殺滅親脂病毒、細菌繁殖體、酵母菌、霉菌、親水病毒、分枝桿菌等微生物，也能殺滅細菌芽孢和真菌孢子。 殺滅芽孢需要較長時間； 對分枝桿菌的殺滅效果明

12、顯好于戊二醛； 對親脂病毒、細菌繁殖體、酵母菌、霉菌、親水病毒的殺滅時間明顯短于戊二醛。,OPA的特點,優(yōu)點快速穩(wěn)定性好，重復使用次數(shù)多（80次？ ）不需要活化劑適宜多種材料毒性低，氣味輕，對眼睛無刺激,缺點凝固蛋白質(zhì)較貴（但有人認為綜合效益好）對芽孢的殺滅作用較慢膀胱癌患者皮膚病變多（anaphylaxis反應）。,過氧乙酸,過氧乙酸可作為滅菌劑依靠其氧化能力達到滅菌過氧乙酸的穿透性差，需要消毒劑

13、與所有需要滅菌的表面直接接觸為克服過氧乙酸的腐蝕性，滅菌程序結(jié)束后需要立即用無菌水沖洗。我國新出臺了《過氧化物類消毒劑衛(wèi)生要求》衛(wèi)生標準，其中的過氧乙酸主要適用于由乙酸和過氧化氫反應生成的單一過氧乙酸。如不是此原理產(chǎn)生則不適用，若不是過氧乙酸單一有效成分也不適用。,,一元包裝：含量高、穩(wěn)定性好、不需活化使用方便。歐美、我國都有使用，主要用于血透機、血透器的消毒滅菌，沒有解決腐蝕性問題。二元包裝：價格較便宜，活化前的穩(wěn)定性較好、需活

14、化24~48h。我國廣泛使用，在2001年之前，衛(wèi)生部對過氧乙酸沒有審批，一些醫(yī)院仍然沿用工業(yè)過氧乙酸。沒有解決腐蝕性問題。三元包裝：價格貴、解決了腐蝕性問題可用于各種醫(yī)療器械的消毒滅菌，歐洲廣泛使用。1、對眼及皮膚損害嚴重 ，不適用于手工浸泡法消毒2、未充分清洗易導致病人患假膜性腸炎以及膽管炎,過氧化氫,3%以上依靠氧化作用殺菌可與自動化的噴霧設備聯(lián)合使用，避免了人的接觸基本無殘留，毒副作用可控歐洲較多地用于室內(nèi)環(huán)境的消

15、毒,含氯消毒劑,是一大類，有漂白粉、漂白粉精、次氯酸鈉、三氯磷酸鈉、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸等，可為粉劑、片劑、或液體。殺菌譜廣，對細菌繁殖體、病毒、真菌孢子及細菌芽孢都有較強殺滅作用。影響因素（1）溫度：溫度低時可降低殺菌作用。（2）酸堿度：酸性條件下的殺菌作用要比堿性條件下強。（3）有機物：可降低殺菌能力。應注意其腐蝕和漂白作用。操作時應做好個人防護。應保存在密閉容器內(nèi)，放在陰涼、干燥、通風處。,含氯消毒劑的使用狀況,

16、應用最廣泛價格比較便宜衛(wèi)生部2008年推出的次氯酸鈉消毒液應用指南已經(jīng)降低了以往的使用濃度有滅菌劑，但由于審批時間較早，沒有考慮滅菌保證水平問題二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸用于飲用水消毒時需考慮三聚氰酸的污染問題,酸化水,優(yōu)點：快速、腐蝕性較小，對蛋白質(zhì)無固定作用缺點：需酸化水發(fā)生器現(xiàn)產(chǎn)現(xiàn)用，有機物影響大，有腐蝕性50-70mg/L的有效氯，檢測評價方法有較大改變，由5ml改為10ml的消毒劑，模擬試驗用流動沖洗,臭氧,快速

17、、高效低殘留有腐蝕性、有急性毒性、現(xiàn)產(chǎn)現(xiàn)用、產(chǎn)生過程中的副產(chǎn)物有毒性用于水、空氣的消毒很好，也可用于餐具、衣物的消毒,關于檸檬酸,檸檬酸通常不是消毒劑。檸檬酸加上適宜的溫度能夠達到消毒的目的，甚至能達到高水平消毒的目的。酸性物質(zhì)能去除一些結(jié)晶，檸檬酸也是如此。檸檬酸的作用溫和，比較安全。衛(wèi)生部批準過檸檬酸加溫80℃進行血透機消毒的方法。,關于甲醛,對所有微生物都有殺滅作用，包括細菌芽孢；甲醛氣體滅菌效果可靠，影響因素較少；

18、使用方便，對消毒、滅菌物品無損害； 環(huán)境溫度和濕度對消毒效果影響較大，消毒時應嚴格控制在規(guī)定范圍；自然擴散的能力較差，被滅菌物品應盡量暴露，以便甲醛氣體有效地與之接觸；有致癌作用。,4、壓力蒸汽滅菌,,蒸汽滅菌特點,優(yōu)點：無毒過程容易控制和監(jiān)測不貴快速受有機物、無機物的影響小,缺點不適于不耐熱不耐濕物品為高壓容器,快速滅菌快在何處？,保持預熱狀態(tài)，沒有了預熱時間取消或縮短了預排氣時間不考慮蒸汽穿透時間，滅菌時間

19、縮短取消了干燥時間,保持隨時可使用的狀態(tài)不適合與復雜器械和長管腔器械應該裸露無包裝,快速滅菌的相關規(guī)定,裸露的物品132℃3分鐘立即使用—我國規(guī)定為4小時對嚴重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)測不要為了方便和節(jié)省時間使用快速滅菌,關于小型壓力蒸汽滅菌器,目前正常使用的合格率較低B、N、S型滅菌器關于BD試驗,5、干熱滅菌,溫度、時間是關鍵溫度需要均勻、充分考慮熱傳導方式目

20、前沒有市場化的化學指示物,6、關于低溫滅菌,醫(yī)療器械的快速發(fā)展對溫度敏感性快速增加何謂低溫除輻照滅菌外，低溫都有化學滅菌的成分化學滅菌通常需要考慮消毒劑的殘留毒性問題,環(huán)氧乙烷滅菌器,,環(huán)氧乙烷（氧化乙烯）,低溫下為無色液體，密度為1.52 ；具有芳香醚味，嗅閾值為760 mg/m3；沸點為10.8℃；易燃易爆，最低燃燒濃度為3%；中等毒性；氣體的穿透力強；不損害滅菌的物品且殺菌譜廣 。,環(huán)氧乙烷的滅菌條件,濃度：4

21、50mg/L~1200mg/L溫度：37℃~63 ℃時間：1~6h相對濕度：60%~80%，物品的含水量也可能影響消毒效果 在一定范圍內(nèi)，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時間縮短。在使用環(huán)氧乙烷滅菌時必須合理選擇溫度、濃度和時間參數(shù)。,使用環(huán)氧乙烷滅菌要注意的問題,殘留問題—環(huán)氧乙烷和它的兩個副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，殘留量與滅菌材質(zhì)、包裝材料和包裝大小、裝載量、滅菌參數(shù)和解析參數(shù)（如溫度）等有關。（醫(yī)院舉證困難

22、）毒性問題—防護和通風，實時報警裝置，定期監(jiān)測空氣中的濃度易燃易爆—符合國家有關易燃易爆物品要求，防靜電、遠離火源不能用生理鹽水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌,應用范圍,環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如：電子儀器、光學儀器書籍、文件皮毛、棉、化纖塑料制品木制品、陶瓷、金屬制

23、品,下列物品不適用： 食品、動物飼料 液體 油脂類 滑石粉,醫(yī)院用環(huán)氧乙烷滅菌器的使用,滅菌可采用純環(huán)氧乙烷或其與二氧化碳的混合氣體；滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留等過程。解析可以在滅菌柜內(nèi)進行，也可以在專門的通風柜內(nèi)，不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經(jīng)過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上

24、。,質(zhì)量控制,過程控制有必要化學監(jiān)測：一類、四類卡生物監(jiān)測：枯草桿菌黑色變種芽孢PCD：注射器、其他殘留量是難點,過氧化氫等離子體滅菌器——滅菌影響因素與質(zhì)量控制,,作用原理,在負壓條件下，過氧化氫液體汽化并到達作用部位后依靠其氧化能力達到滅菌目的。等離子體可能具有一定的殺菌作用，“預等離子體化”的過程是加熱的過程。等離子體快速全面分解過氧化氫的能力使其克服了過氧化氫的缺點，避免了殘留，極大地降低了腐蝕性。,滅菌效果影響因

25、素,一切影響過氧化氫作用部位的作用濃度、溫度和時間的因素都影響滅菌效果。,過氧化氫,用量：多則效果好，但副作用大。 加入量的準確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術限制。 突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。 保證注入過氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的因素之一。 鑒于過氧化氫是影響滅菌效果的關鍵因素，衛(wèi)生部對此在按消毒劑

26、正在實行衛(wèi)生許可。,滅菌器-滅菌程序,包括預熱、排氣、過氧化氫注入與熱空氣的注入、再排氣與等離子化等過程。每一個環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。過氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關鍵環(huán)節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時間多在6分鐘以上。,滅菌器-排氣因素,真空度：越低越有利于過氧化氫的霧化，擴散，越有利于細長管腔的滅菌。抽真空的速率：越慢越有利于細小管腔空氣的排出，有利于滅菌。,滅菌器-溫度因素,加熱圈多在腔壁外纏繞，通過腔壁傳到腔體。溫度探頭

27、多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設定多在65℃以內(nèi)。溫度的設定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被滅菌器械的溫度耐受范圍。預熱情況：滅菌器需要預熱。預熱越充分滅菌越有保障。管壁熱傳到能力：傳導越快，越有利于腔體溫度在排氣后快速復溫，有利于滅菌。 選用傳熱能力強的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)好壞的要素之一。 管壁熱傳導的均勻性也影響滅菌效果。對器械干燥度的監(jiān)測根本原因是水分在真空過程中會首先蒸發(fā)帶走大量熱

28、量，降低滅菌對象的溫度，影響滅菌效果。,滅菌對象,材質(zhì)：一些 吸附過氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利于滅菌；一些阻礙過氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些加快過氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對不銹鋼管腔的滅菌能力明顯低于特富龍。 形狀：細長管腔、復雜器械不利于過氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。污染狀況：有機污染物、無機鹽和各種離子如 鈣、鎂、鈉、鐵、氯離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過其離子的特性分解過氧化氫）

29、包裝放置情況：應有利于過氧化氫穿透。,滅菌的質(zhì)量控制,1、過程控制2、監(jiān)測與結(jié)果控制,過程控制,徹底清洗、充分干燥合理包裝、擺放選擇合適的滅菌對象選擇有衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，選擇質(zhì)量更可靠的產(chǎn)品按說明書規(guī)定的程序操作，監(jiān)測控制電壓、電流、真空度、管壁溫度、各段作用時間等參數(shù)注意過氧化氫用量和濃度的準確性,結(jié)果控制-監(jiān)測問題,滅菌結(jié)果是無法直接判定的，需要通過滅菌效果指示物進行間接的判定。等離子體強度還沒有簡便可行的方法。

30、指示物不能反應滅菌對象的特點和污染物的狀況。目前有化學指示物和生物指示物供選擇。,化學指示物,目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過了滅菌過程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。 1、衛(wèi)生部已審批通過了一些化學卡。 2、不同廠家的化學指示物還不能通用。不同器械的過氧化氫濃度、滅菌溫度和滅菌時間都不相同。 3、不管是放在包內(nèi)還是包外都只能提示器械是否經(jīng)過了滅菌，不能反應滅菌是否合格。,生物指示物,我們認為嗜熱脂肪桿菌

31、芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢均可作為指示物，關鍵是芽孢的抗力應該符合要求，一般嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高。 1、衛(wèi)生部已經(jīng)開展生物指示物的許可，個別廠家即將獲得衛(wèi)生許可批件。 2、生物指示物在不同的器械之間可以通用。,過氧乙酸滅菌器,,滅菌器,可用于一些能耐受過氧乙酸器械的滅菌。美國發(fā)生過召回問題需要注意無菌水是否確實無菌的問題，需要注意儲存和運輸過程中的微生物污染問題，需要關注腐蝕性問題。,質(zhì)量控制,過程控制是主要

32、手段，濃度、溫度、時間，消毒劑流速，需注意殘留問題化學監(jiān)測只能測定濃度常規(guī)生物學監(jiān)測操作較困難。,低溫甲醛蒸汽滅菌器,,低溫甲醛蒸汽滅菌器,優(yōu)點：滅菌效果可靠，影響因素較少 可用于不耐熱耐濕物品（70℃），許多醫(yī)療器械可用安裝、操作、監(jiān)測簡單,缺點：急性毒性致癌作用滅菌過程較長殘留問題環(huán)境污染問題,質(zhì)量控制,過程控制PCD監(jiān)測化學監(jiān)測生物監(jiān)測,注意事項,環(huán)境濃度＜0.5%mg/m3室內(nèi)生活質(zhì)量標準應該是＜0.

33、1%mg/m3物品上的殘留≤4.5ug/cm2不可使用吸附甲醛的材料（棉布、紙、聚乙烯膜、玻璃紙等）作為包裝物,戊二醛熏蒸滅菌柜,中國獨有殘留問題需要關注泄漏問題需要關注溫度在45℃時易聚合，半衰期25min左右材料的適宜性問題：戊二醛浸泡消毒的問題熏蒸柜可能都存在。目前沒有很好的監(jiān)測方法,含氯消毒劑的滅菌問題,,含氯消毒劑的優(yōu)點,殺菌譜廣，能殺滅各種微生物包括細菌芽孢；一元包裝，不需活化，可以稀釋后直接使用；在較短的

34、時間即可達到消毒或滅菌效果；消毒的同時依靠其氧化能力去除熱原質(zhì)；毒性較低，特別是殘留毒性低；用途特別廣泛；價格便宜。,含氯消毒劑的缺點,腐蝕性較強；穩(wěn)定性較差；受有機物影響大；pH較高的環(huán)境中消毒效果較差。,滅菌劑,在含氯消毒劑中添加了防腐蝕劑 1）腐蝕性低，可用于醫(yī)療器械的消毒 2）提高使用劑量，有機物影響小，可以 作為滅菌劑

35、使用 3）穩(wěn)定性好衛(wèi)生部批準時還沒有考慮用滅菌半周期實現(xiàn)滅菌保證水平的問題，建議滅菌時可以在批準的滅菌時間的基礎上適當延長滅菌時間。,7、滅菌方法的選擇,壓力蒸汽滅菌：耐高溫高濕物品的首選，液體物品只可使用下排氣式滅菌器；干熱滅菌：油劑、粉劑首選，金屬、玻璃器械可選，國內(nèi)缺少監(jiān)測指示物；環(huán)氧乙烷滅菌：低溫滅菌方法之一，效果可靠是其最突出的特點。滅菌周期長是其缺點之一，急性毒性和殘留是需要關注的問題；過氧化氫

36、等離子體滅菌：低溫滅菌方法之一，基本無殘留、使用安全和滅菌周期短是其特點。滅菌效果的影響因素多是需要關注的問題，監(jiān)測指示物還有不完備的地方；低溫甲醛蒸汽滅菌：低溫滅菌方法之一，滅菌可靠性較好是其特點之一。甲醛的致癌作用和對環(huán)境的污染是需要關注的問題，滅菌監(jiān)測指示物在我國還沒有評價方法；戊二醛熏蒸滅菌：中國特有，低溫滅菌方法之一，滅菌后需要沖洗。使用范圍與戊二醛消毒劑基本一致。,8、特殊感染的處理,朊病毒氣性壞疽不明原因傳染病有