藥劑學配伍變化常見試驗方法

1、中藥藥劑學,第二十一章 中藥制劑的配伍變化,第四節(jié) 預測配伍變化的實驗方法,第四節(jié) 預測配伍變化的實驗方法,※ 藥物制劑產(chǎn)生配伍變化的情況往往較為復雜，通常需考慮以下問題： 有無外觀上的變化及其變化產(chǎn)物； 有無觀察不到的變化；有無新物質(zhì)生成； 藥物的效價、毒性、藥理學作用和動力學參數(shù)有無變化等 產(chǎn)生變化的原因及影響變化的因素 ※判斷是否

2、發(fā)生配伍變化，可從兩方面進行：,,根據(jù)藥物理化性質(zhì)、藥理性質(zhì)及其配方、臨床用藥的對象、劑量、用藥意圖等,試驗判斷,藥劑學配伍變化常見實驗方法： 1.可見的配伍變化實驗方法 方法：將兩藥液按比例（通常為1:1),觀察有無渾濁、沉淀、結(jié)晶 、 變色、產(chǎn)氣等現(xiàn)象 若有細微結(jié)晶析出，濾過用電子顯微鏡觀察

3、 注：混合比1:1，也可1:2,1:3 觀測時間2,4,6,24h,2.測定變化點的pH值 方法：計算pH值移動范圍（ △pH） 取10ml注射液，測其pH值，滴加0.1mol/ml的酸/堿，當其發(fā)生顯著變化時，記錄此時的pH值，前后pH值差即為pH值移動范圍。 △

4、pH值大，說明注射液不易發(fā)生配伍變化； △pH值小，說明注射液容易發(fā)生配伍變化。 若配伍后藥液的pH值變化落入變化區(qū)，則可能出現(xiàn)配伍變化。,3.穩(wěn)定性試驗 一般認為若在規(guī)定時間內(nèi)（如6小時、24小時等)藥物含量或效價降低超過10％者，屬于不穩(wěn)定藥物，應(yīng)進行穩(wěn)定性試驗。 方法：藥液配伍后，維持在一定條件下（溫度、光照等），測定其中不 穩(wěn)定不穩(wěn)定藥物的效價或含量，并記錄該混合