藥物的鑒別試驗

1、藥物分析（Drug Analysis）——藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)課程，任務(wù)是培養(yǎng)學(xué)生具備強烈的藥品全面質(zhì)量控制的觀念，使學(xué)生能勝任藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用過程中的分析檢驗工作，并能具有探索解決藥品質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。,——《藥物分析》多媒體,緒 論Introduction,總學(xué)時：理論課72學(xué)時，實驗課54學(xué)時。理論課、實驗課同時進行。學(xué)習(xí)方式：課堂教學(xué)結(jié)合課外自學(xué)；理論教學(xué)結(jié)合實驗教學(xué)?？己朔绞剑豪碚搩?nèi)容，

2、實驗內(nèi)容，平時成績。使用教材：劉文英主編《藥物分析》，第六版，人民衛(wèi)生出版社。普通高等教育“十五”國家級規(guī)劃教材。,一、 藥物分析性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展（The Properties 、Purpose and Achievement of Drug Analysis）（一）性質(zhì)（ Property）藥品：系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片及其制劑（中成藥）

3、、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,“方法學(xué)科”，主要運用的分析方法：物理學(xué)(旋光、折光、熔點、溶解行為）、化學(xué)（中和、氧化還原、絡(luò)合行為）、物理化學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)（抗生素、生物制品）的方法等．研究對象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。特殊商品，只有合格品，沒有次品。,（二）任務(wù)（ Purp

4、ose）1、與生產(chǎn)單位緊密結(jié)合(藥物成品的化學(xué)檢驗，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制：如中間體控制室，車間化驗室，公段質(zhì)檢員、質(zhì)檢科等)；2、與藥品供應(yīng)部門密切配合，控制進出貨質(zhì)量及貯存過程中質(zhì)量；3、配合醫(yī)療需要，開展臨床藥物分析 a 、測定藥物制劑的生物利用度以及動力學(xué)數(shù)據(jù)； b、研究藥物的作用特性和機制； c 、藥物的吸收、分布、代謝、消除等動力學(xué)過程）；,4、研究藥物的作用特性

5、和機制；5、新藥藥學(xué)研究6、為相關(guān)學(xué)科的研究、開發(fā)提供必要的配合、服務(wù)（如食品、公安、環(huán)境、化工等）。,（三）發(fā)展（ Achievement）1、藥劑學(xué)2、現(xiàn)代藥物動力學(xué)3、為了研究確定天然產(chǎn)物或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)4、過去的靜態(tài)分析，現(xiàn)在的動態(tài)分析。 方向發(fā)展：連續(xù)化、自動化、智能化 相關(guān)學(xué)科：體內(nèi)藥物分析； 工業(yè)藥物分析；

6、 計算藥物分析； 藥物色譜； 光譜分析等。,二 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（National Standards of Drugs）分類：中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。（一）中國藥典是記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，一般由國家衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布實施。凡中國藥典收載的藥品，其質(zhì)量不符合

7、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均不得出廠、不得銷售、不得使用。我國藥典的全稱為《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》：Chinese Phamacopoeia(縮寫為 ChP)。建國以來，我國已經(jīng)出版了九版藥典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年年版)。,1953年，頒布第一版《中國藥典》，收載藥品531種。其中植物藥與油脂類65種，動物藥l3種。1963年版分為兩部，收載品種1310種，其

8、中一部收載中藥材446種，中藥成方制劑197種。2000年版收載品種2691種，其中一部收載中藥992種。2005年版，收載品種3214種，其中一部收載中藥1146種。2010年版收載品種4567種，其中一部收載中藥2136種。,2010版《中國藥典》收載品種總計4598個，其中新增品種1462個。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑共2136種，其中新增990種、修訂612種;藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素

9、、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料共2220種，其中新增341種、修訂1549種；,藥典三部收載生物制品131種，其中新增27種、修訂104種。藥用輔料、標(biāo)準(zhǔn)新增130多種。附錄：藥典一部新增14個、修訂54個;藥典二部新增15個、修訂70個;藥典三部新增18個、修訂38個。,藥 典,2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎(chǔ)上，進行了大幅度的標(biāo)準(zhǔn)修訂和新增收品種標(biāo)準(zhǔn)的工作。2010年版《中國藥典》注重質(zhì)量可控性和藥品安全性內(nèi)容的

10、增加和提高，注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面有所突破創(chuàng)新?！　?010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品?！?《中國藥典》內(nèi)容主要包括凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則及索引等內(nèi)容構(gòu)成。,新版《藥典》的特點：一：新增與淘汰并舉，收載品種有較大幅度的增加。 二：現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步擴大應(yīng)用。如：指紋圖譜、DNA

11、分子鑒定、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)首次用于藥典中藥質(zhì)量控制，極大地提高了分析的準(zhǔn)確性、靈敏性與專屬性。新版《藥典》中一大批中藥標(biāo)準(zhǔn)已超越國際同類標(biāo)準(zhǔn)水平?！比核幤返陌踩员Ｕ系玫竭M一步加強。四：藥品的質(zhì)量可控性、有效性保障進一步提升。五：藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加科學(xué)合理。六：鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調(diào)。,部標(biāo)準(zhǔn)：是衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡部標(biāo)準(zhǔn)收載的品種應(yīng)是療效較好，在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，準(zhǔn)備過渡到藥典的藥品，或國內(nèi)有多處生產(chǎn)，需由衛(wèi)生部統(tǒng)一的

12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共同遵守的品種，或者是上屆藥典的規(guī)定，但國外還普遍應(yīng)用，療效還可以的。與Ch.P屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)：目前國家標(biāo)準(zhǔn)收載的中西藥品約三千種，地方標(biāo)準(zhǔn)近萬種。由于地方生產(chǎn)水平參差不齊，同一品種，不同地區(qū)制訂的標(biāo)準(zhǔn)存在差異，而藥品出廠后則在全國內(nèi)流動，不利于管理和提高，目前正準(zhǔn)備擴大國家標(biāo)準(zhǔn)，減少地方標(biāo)準(zhǔn)，以利統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)促進水平提高。,（二）世界其他國家藥典、區(qū)域性藥典（北歐藥典、歐洲藥典和亞洲藥典）及世界衛(wèi)生組織（WTO）編訂

13、的《國際藥典》。 （三）在藥物分析工作中可供參考的國外藥典主要有：1.美國藥典(The United States Pharmacopoeia，縮寫為 USP)，最新版本：USP 33-NF 28，2010年10月1日生效。2.美國國家處方集(The National Formulary,縮寫為NF)。,3.英國藥典（British Pharmacopoeia，縮寫為BP），目前版 本為2010年版，本書以BP

14、（2010）表示。4.日本藥局方，目前為第十三改正版。本書縮寫為JP（15）。5.歐洲藥典（European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eup），目前為第六版。6.國際藥典（The International Pharmacopoeia，縮寫為 Ph.Int），目前為第四版。,三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 （ Management Practice of Drug） 對藥品質(zhì)量控制的全過程起 指導(dǎo)作用的法令性

15、文件有： 《良好藥品實驗研究規(guī)范》(Good Laboratory Practice GLP) 《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP) 《良好藥品供應(yīng)規(guī)范》（Good Supply Practice，GSP) 《良好藥品臨床試驗規(guī)范》(Good Clinical Practice GCP) 《分析質(zhì)量管理》(Analytical Quality Control，A

16、QC)注：GMP生產(chǎn)中：機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢、附則等各方面要求。適用對象：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等。,研制 GCP GLP

17、 患者檢驗GCP 生產(chǎn) 供應(yīng) 醫(yī)院藥房 GMP/ GAP GSP GUP/GDP

18、 消費者 醫(yī)院制劑GPPGLP：非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GAP：藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP：臨床試驗管理規(guī)范 GMP：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GTP：細胞和組織衍生物產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GUP：藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GDP：調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范GPP：醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,,,,,,,,,,,,,四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要

19、求與主要內(nèi)容 （The Study Aim and Scope of Drug Analysis）學(xué)習(xí)要求：培養(yǎng)具備強烈的質(zhì)量觀念。主要內(nèi)容： 1．藥典的基本組成與正確使用； 2．藥物的鑒別、檢查和定量分析的基本規(guī)律與基本方法。 3．從藥物制劑分析出發(fā)，運用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要 的技術(shù)與方法進行質(zhì)量分析的基本方法與原理； 4．化學(xué)藥