(cohortstudy)病例對照研究(casecontrolstudy)臨床試驗-浙江大學

1、,預防醫(yī)學現(xiàn)場研究設計（field study design of preventive medicine)浙江大學醫(yī)學部 流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學 陳 坤,現(xiàn)場研究設計的基本步驟,確定研究目標,數(shù)據(jù)分析,確定研究對象,確定研究方案,確定研究因素與效應指標,,質量控制貫穿整個設計過程,資料收集,結果報告,明確研究目標,研究目標是現(xiàn)場設計的起點，是關系到整個現(xiàn)場設計的成敗和成果大小的關鍵性問題。目標應是具體的，可檢驗的。

2、研究假說：科學性(scientific)、創(chuàng)新性(innovative)、可行性(feasible)、實用性(practicable)。,確定研究對象,研究對象的選擇要明確樣本(sample)和總體(population)的關系：1.樣本代表性的影響因素；2.納入標準與排除標準；3.研究對象的依從性；4.注意倫理學問題。,確定研究因素與效應指標,研究因素(study factor)是指人為施加給研究對象或者研究對象自身存在

3、（曾經(jīng)接觸過某些因素，或具備某些特征，或處于某種狀態(tài)）的可能使觀察效應發(fā)生改變的因素。 包括：物理、化學、生物、地理、遺傳、心理、社會因素，以及不良行為和生活方式，文化等。,確定研究因素時應注意的問題,區(qū)分研究因素和非研究因素 研究因素是研究者在研究過程中需要考察其作用大小的因素；非研究因素是指除研究因素以外，對研究因素有干擾的因素。 研究因素過多，會增加現(xiàn)場工作的難度，研究因素過少，則難以提高研究的廣度和深度。,

4、確定研究因素時應注意的問題,因素的標準化 研究因素要有明確、細致、具體的規(guī)定，保證因素按一個標準，且在整個研究過程中保持不變；,確定研究因素時應注意的問題,研究因素的水平與測量 1.單因素單水平 2.單因素多水平 3.多因素單水平 4.多因素多水平 研究人員應盡量用最有效和可靠的方法去測量研究因素，一些非量化的研究因素可借助量表進行測量。,確定研究因素與效應指標,確定效應指標 (effect

5、 index) 主觀與客觀指標； 定性與定量指標； 指標的靈敏性與特異性。,選擇研究方案,根據(jù)研究目標和對象選擇適合的能解決目標問題的方案。,選擇研究方案,描述性研究(Descriptive study),分析性研究(Analytical study),實驗性研究(Experimental study),現(xiàn)況研究 (prevalence study )縱向研究 (longitudinal study)生態(tài)學

6、研究 (ecological study),隊列研究 (cohort study)病例對照研究(case control study),臨床試驗 (clinical trial)現(xiàn)場試驗 (field trial)社區(qū)試驗 (community trial)類試驗 (quasi-experiment),,,,研究方案,方案設計三原則：1.隨機化 (randomization)2.對照 (controll)3.盲法 (

7、blinding),資料收集,在實施階段要按照前述制定的科研設計方案來開展研究，獲得第一手客觀事實資料。資料的要求：全面、客觀、準確地反映研究對象的本來面目。,資料收集,調查員 (investigator) 1.調查員的素質要求 良好的語言表達能力； 較強的人際交往能力； 一定的醫(yī)學背景知識； 良好的分析判斷能力； 保持中立； 具有獨立性； 儀表

8、和態(tài)度。,資料收集,2.調查員培訓 研究工作的概況介紹； 調查時的注意事項； 調查技巧； 問卷的內容與使用； 其他：如調查結束后的例行工作。,資料收集,訪談 (interview) 1.分類 按訪談人數(shù)：個別訪談、小組訪談； 按訪談提問方式：定向型、非定向型； 按訪談次數(shù)：一次性訪談、重復性訪談； 按接觸方式：直接訪談、間接訪談。,資料收集,2.訪談技巧

9、 訪談前： 確定時間和地點； 與調查對象建立訪談關系； 設計問卷或訪談提綱； 確定訪談的記錄方式。,資料收集,訪談中：開場白；不同場合和對象，采取不同訪談方式；所提問題應具體、明確；掌握時機，控制話題；談話的態(tài)度；記錄。,資料收集,訪談結束：訪談結束時機的把握；對被調查者表示感謝；確認訪談的完整性。,數(shù)據(jù)的處理與分析,統(tǒng)計分析 (statistical ana

10、lysis)統(tǒng)計描述(statistical description)：運用各種統(tǒng)計手段（如統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖和統(tǒng)計指標等）對觀測數(shù)據(jù)的數(shù)量特征進行客觀如實的描述和表達。統(tǒng)計推斷(statistical inference)：根據(jù)觀測數(shù)據(jù)（樣本）所提供的信息，對總體作出具有一定概率保證的估計和推斷，包括假設檢驗和參數(shù)估計兩大內容。在實際應用中要根據(jù)推斷目的、資料性質、實驗設計類型以及樣本大小，選擇正確的統(tǒng)計分析方法。,結果的報告與應用

11、,結果總結與報告的基本形式是撰寫科研論文和課題鑒定總結。在報告結果時應該注意兩點：（1）推理要基于已有的研究數(shù)據(jù)。（2）重視研究對象的固有特征。,質量控制方法,方案設計階段 1.明確總體，樣本適當； 2.編寫執(zhí)行手冊； 3.調查方法、診斷標準和定義的標準化； 4.實驗室儀器、試劑、操作和標準的統(tǒng)一； 5.編制調查表。,質量控制方法,調查準備階段 1.預調查； 2.嚴格選拔和培訓調查員；

12、 3.編寫調查手冊； 4.成立質量監(jiān)督控制小組。,質量控制方法,調查實施階段 1.問卷調查和訪談錄音； 2.現(xiàn)場測量； 3.樣品的采集和運輸； 4.樣品檢測； 5.資料的復核。,質量控制方法,資料整理核查階段 1.專人收集、核對調查表 2.資料的輸錄,質量控制方法,資料分析和結果評價階段 1.資料的核對與處理 2.統(tǒng)計分析方法的選擇 3.資料分析 4.結果評價,問