醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)-浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院

1、1,醫(yī)學(xué)科研方法,浙江大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院陳 坤,2,緒論,科學(xué)研究醫(yī)學(xué)科學(xué)研究醫(yī)學(xué)科學(xué)研究方法,3,Story 1,1685年搶救英國國王查理二世（Charles II ，1630-1685） “一品脫（0.568L）血從右臂放出，半品脫血從左肩放出，服下催吐劑、兩付湯藥和一種由15成份的灌腸劑。刮國王的頭部，直到起一個大泡。再服打噴嚏的藥粉和更多的催吐劑。繼續(xù)放血，加服止痛劑。把瀝青和鴿子糞混合后敷于腳上。服一

2、種含有10種成份的草藥。最后服人頭蓋骨粉制成的40滴糖漿，外敷牛黃。然后，國王陛下死了”,4,1747年，英國的James Lind醫(yī)生將12名壞血病患者分為6組，分別給予下列干預(yù)：A組：每天飲1夸脫（1.136L）蘋果汁；B組：服25滴硫酸丹劑（elixir vitriol），每天3次；C組：服2匙醋，每天3次；D組：每天飲約半品脫海水，服緩和的瀉藥；E組：每天食2個桔子，一個檸檬；F組：每天服由大蒜、芥子等成份組成的干

3、藥。當(dāng)6月16日船返回英國時，所有患者的病情都有好轉(zhuǎn)，其中E組恢復(fù)的最快、最好，其中一人到第6天就可以工作了,Story 2,5,醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展簡史,古代經(jīng)驗醫(yī)學(xué)——整體方法論（公元前400年至16世紀(jì)）近代實驗醫(yī)學(xué)——分析方法論（16至19世紀(jì)）現(xiàn)代醫(yī)學(xué)——系統(tǒng)方法論（19世紀(jì)之后）,6,古代經(jīng)驗醫(yī)學(xué)——整體方法論,從整體上把握人體及其與環(huán)境的聯(lián)系，采用整體觀察的方法考察人體及其疾病強(qiáng)調(diào)對人體生命和疾病進(jìn)行客觀實際的整

4、體觀察，把觀察到的客觀現(xiàn)象綜合概括為理性認(rèn)識 戰(zhàn)勝了“鬼神致病”邪說，使醫(yī)學(xué)從巫術(shù)中解放出來，上升為初步的科學(xué),7,,古代經(jīng)驗醫(yī)學(xué)代表成果：古希臘醫(yī)學(xué)家希波克拉底的“四體液說”古羅馬醫(yī)學(xué)家蓋倫的“肝為生命中樞”模型,8,近代實驗醫(yī)學(xué)——分析方法論,16、17世紀(jì)哲學(xué)家培根倡導(dǎo)的實驗分析方法后來在自然科學(xué)中得到廣泛采用 解剖分析方法和實驗分析方法，對人體內(nèi)部構(gòu)造和生理功能的深入探索，加深了對人體和疾病的認(rèn)識 維薩里的解剖學(xué)

5、、哈維的血液循環(huán)學(xué)說、莫干宜的器官病理學(xué)說及巴斯德和郭霍的病因細(xì)菌學(xué)、魏爾嘯的細(xì)胞病理學(xué)說，是這一時期醫(yī)學(xué)成果的杰出代表,9,,局限性：忽視了人體是個多層次、系統(tǒng)、復(fù)雜的物質(zhì)系統(tǒng) ，采用局部、孤立、靜止的觀點(diǎn)解決醫(yī)學(xué)問題過分依賴實驗觀察和分析技術(shù)，造成了當(dāng)時普遍的形而上學(xué)的思維方式,10,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)——系統(tǒng)方法論,醫(yī)學(xué)在整體與部分相結(jié)合的動態(tài)研究中得到迅速發(fā)展提出了生物－心理－社會這一新的醫(yī)學(xué)模式 這一時期的代表學(xué)說有神經(jīng)系統(tǒng)學(xué)說

6、、內(nèi)分泌學(xué)說、體液學(xué)說和免疫學(xué)說等,11,,系統(tǒng)方法作為一類新的醫(yī)學(xué)研究方法，在實際運(yùn)用過程中應(yīng)與其他方法結(jié)合使用，如分析方法 以觀察和分析的科學(xué)事實為基礎(chǔ)，再運(yùn)用系統(tǒng)方法的辯證思維，才有可能對健康和疾病問題有更深入和科學(xué)的認(rèn)識,12,醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的幾個重大前沿領(lǐng)域,人類基因組計劃（HGP） DNA芯片技術(shù)（DNA chip）蛋白質(zhì)組學(xué)(Proteome) 克隆技術(shù)(gene cloning) 人體組織工程生物信息學(xué)（Bi

7、oinformatics）,13,HGP和GWAs研究,人類基因組計劃（HGP）的提出、啟動和草圖的完成是基因組學(xué)發(fā)展的重要里程碑全基因組關(guān)聯(lián)研究（GWAS）則是目前基因組學(xué)最熱點(diǎn)的研究領(lǐng)域 開展基因組學(xué)研究的核心技術(shù)是DNA芯片技術(shù),14,蛋白質(zhì)組學(xué),蛋白質(zhì)組學(xué)是在蛋白質(zhì)的水平上定量、動態(tài)、整體地研究生物體 研究內(nèi)容包括比較細(xì)胞在不同生理或病理條件下蛋白質(zhì)表達(dá)的異同，涉及蛋白質(zhì)分類、鑒定、翻譯后修飾，蛋白質(zhì)功能確定及發(fā)現(xiàn)新

8、藥物靶點(diǎn)等 蛋白質(zhì)組學(xué)研究還包括分析蛋白質(zhì)間的相互作用和蛋白質(zhì)功能,15,克隆技術(shù)和人體組織工程技術(shù),克隆技術(shù)和人體組織工程技術(shù)，在醫(yī)學(xué)上有著十分廣泛的應(yīng)用前景 美國、瑞士等國家已能利用克隆技術(shù)培植人體皮膚進(jìn)行植皮手術(shù) 克隆技術(shù)和人體組織工程技術(shù)已經(jīng)成為當(dāng)前乃至今后一個時期生命科學(xué)研究的重要領(lǐng)域,16,生物信息學(xué),生物信息學(xué)是20世紀(jì)80年代末隨著人類基因組計劃的啟動而興起的一門新的交叉學(xué)科 其主要研究內(nèi)容包括： 收集、

9、存儲、管理與提供生物信息 提取和分析基因組序列信息 功能基因組相關(guān)信息分析 生物大分子結(jié)構(gòu)模擬和藥物設(shè)計 生物信息分析的技術(shù)與方法研究 應(yīng)用與發(fā)展研究,17,醫(yī)學(xué)科研的任務(wù),闡明疾病的發(fā)生發(fā)展機(jī)制探索疾病預(yù)防和治療的方法醫(yī)學(xué)理論和學(xué)說的驗證和發(fā)展揭示生命現(xiàn)象的本質(zhì),18,研究對象的特殊性研究方法的困難性研究內(nèi)容的復(fù)雜性統(tǒng)計分析的藝術(shù)性,醫(yī)學(xué)科研的主要特點(diǎn),19,醫(yī)學(xué)科研的基本要求,創(chuàng)新

10、性 具有前沿意識，關(guān)注研究領(lǐng)域的進(jìn)展和動態(tài) 學(xué)術(shù)積累 善于思考、善于發(fā)現(xiàn)科學(xué)的思維方式可行性,20,醫(yī)學(xué)科研的基本步驟,科研選題方案設(shè)計課題實施統(tǒng)計分析結(jié)果報告,21,科研選題要點(diǎn),“提出一個問題往往比解決一個問題更重要” ---基本程序為：文獻(xiàn)復(fù)習(xí)，提出原始想法或問題→形 成假說→文獻(xiàn)評價→科研立項 選題應(yīng)具備的條件：思路要新、方案可行基本原則：科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、需

11、要性和效益性,22,醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計,專業(yè)設(shè)計：選題、查閱文獻(xiàn)、假說、預(yù)試驗統(tǒng)計設(shè)計：對象、分組、數(shù)量、指標(biāo)、分析方法設(shè)計好： （1）既省時又可靠 （2）可估計誤差 （3）獲取多方面知識設(shè)計不好 （1）雜亂無章、雖多猶無 （2）只能羅列現(xiàn)象、無規(guī)律可言,23,醫(yī)學(xué)科研實施方法,按照研究對象的屬性和實驗場所不同，可分為觀察、調(diào)查和實驗三大類型 重視資料的完整性

12、、可重復(fù)性和真實性,24,統(tǒng)計分析,大多數(shù)情況下，醫(yī)學(xué)科研中，實驗或觀察的結(jié)果是不確定的偶然現(xiàn)象需要進(jìn)行統(tǒng)計描述和統(tǒng)計推斷,25,結(jié)果的報告和應(yīng)用,根據(jù)研究事實與結(jié)果，運(yùn)用綜合、歸納與演繹等方法，把感性認(rèn)識上升為理性概念，從而得出科研結(jié)論注意要點(diǎn)：①推理要基于已有的研究數(shù)據(jù)②重視研究對象的固有特征，即只能推斷出本科研設(shè)計的總體特征，可輕易外延推斷,26,醫(yī)學(xué)科研的類型,,27,從研究特點(diǎn)分類,基礎(chǔ)研究應(yīng)用研究實驗發(fā)展,28

13、,,基礎(chǔ)研究 —旨在增加科學(xué)技術(shù)知識或發(fā)現(xiàn)新的探索 領(lǐng)域的創(chuàng)造性研究活動，其特點(diǎn)是一般不考 慮特定的實際應(yīng)用目的,29,醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的內(nèi)容和范圍,人體結(jié)構(gòu)和功能的研究疾病發(fā)生發(fā)展和轉(zhuǎn)歸全過程的規(guī)律及分子機(jī)制研究人類衰老過程的規(guī)律及分子基礎(chǔ)研究人體的生物力學(xué)、流體力學(xué)等研究,30,,舉例：精子膜蛋白的結(jié)構(gòu)及免疫性研究DNA損傷和修復(fù)過程的分子機(jī)制研究,31,,應(yīng)用研究——任何旨在旨在增加科學(xué)技術(shù)知識創(chuàng)造

14、性研 究活動，其特點(diǎn)是考慮特定的實際應(yīng)用目的,32,,舉例：不同抗精子膜蛋白對抗生育主要影響的比較研究建立臨床監(jiān)測T細(xì)胞功能的技術(shù)方法,33,,開發(fā)研究——應(yīng)用基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的成果，研 制出新產(chǎn)品或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品進(jìn)行重大 改造的創(chuàng)新性研究活動,34,,舉例： 異常血紅蛋白病的產(chǎn)前診斷 肢體動脈硬化閉塞并的無創(chuàng)性測定技術(shù) 的研究,35,醫(yī)學(xué)科研的倫理與道德,追求真理、造福人類是醫(yī)

15、學(xué)科研道德首要的道德 準(zhǔn)則勇于探索，合理懷疑樹立實事求是、堅持正理的科研道德，揭露弄虛 作假的陋習(xí)培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎、團(tuán)結(jié)協(xié)作的良好品德,36,醫(yī)學(xué)研究中的基本倫理學(xué)原則,尊重原則無害有益原則醫(yī)學(xué)目的性原則科學(xué)性原則公平合理原則,37,尊重原則,醫(yī)學(xué)研究的尊重原則包括尊重研究對象的自主權(quán)、自我決定權(quán)、知情同意權(quán)、個人隱私權(quán)和保密權(quán)等內(nèi)容自主權(quán) 醫(yī)學(xué)研究首先要尊重研究對象的自主權(quán)，即尊重研究對象按照其自己的意

16、愿決定是否參與或退出某項醫(yī)學(xué)研究計劃的權(quán)利,38,,知情同意 是一個重要原則，是尊重受試者個人權(quán)利和仁愛原則的集中體現(xiàn)。其包括兩個要素： ①知情：即研究者將研究信息充分告知受試者，以及受試對象對所告知信息能充分理解 ②自由、自主地同意：即受試對象的同意決定是自己一個人作出的、未受到其他人的不正當(dāng)影響和脅迫,39,,保密性 研究者對研究過程中所獲得的與受試者有關(guān)的研究結(jié)果和個人信息進(jìn)行保密隱私權(quán) 研究人員在研究過程中要時刻

17、注意保護(hù)受試者的隱私不受侵犯,40,無害有益原則,無害原則 在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的設(shè)計和進(jìn)行過程中，避免對研究對象產(chǎn)生可能的傷害以及如何及時中止和處置已經(jīng)發(fā)生的傷害，應(yīng)該是研究人員應(yīng)盡的首要義務(wù) 有益原則 在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過程中，倫理學(xué)原則要求研究者的研究能促進(jìn)受試者的健康和福利，保護(hù)他們重要的和合法的利益,41,醫(yī)學(xué)目的性原則,醫(yī)學(xué)研究必須以醫(yī)學(xué)目的為出發(fā)點(diǎn)，研究人體的生理機(jī)制和疾病的病因和機(jī)理，從而促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，改善人類生存的環(huán)境，

18、造福人類,42,科學(xué)性原則,研究的設(shè)計、過程和評價等必須符合普遍的科學(xué)原理 人體試驗必須以動物實驗為基礎(chǔ) 人體試驗的過程要適當(dāng)。其一般過程如下：理論探討→動物實驗→健康人試驗→臨床病人試驗,43,公平合理原則,公平合理原則包括公正的形式和實質(zhì)原則公正的形式原則指在形式上要求對在有關(guān)方面相同的人要同樣對待，對在有關(guān)方面不同的人應(yīng)該不同對待 公正的實質(zhì)原則，則對以上的“有關(guān)方面”根據(jù)實際情況做出相應(yīng)的規(guī)定，再根據(jù)這些規(guī)定來分配負(fù)

19、擔(dān)和利益,44,醫(yī)學(xué)倫理委員會與倫理審查,成立醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，對醫(yī)學(xué)科學(xué)研究計劃進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查，是保護(hù)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究受試者健康和權(quán)益的關(guān)鍵一環(huán) 倫理委員會有責(zé)任在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究開展前，對擬開展的研究設(shè)計方案進(jìn)行規(guī)范的倫理審查，只有獲得倫理委員會批準(zhǔn)后才可啟動研究,45,醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成,醫(yī)學(xué)倫理委員會的組成需確保其具有對擬開展的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究進(jìn)行審查的能力，同時還需保證委員會在倫理審查過程中的獨(dú)立性 醫(yī)學(xué)倫理委員會的成員常

20、常來自多個學(xué)科和領(lǐng)域，例如生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、社會學(xué)、政府管理學(xué)等，通常還有宗教學(xué)專家、患者代表和社區(qū)代表等非專業(yè)人士參加,46,醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查內(nèi)容,研究項目是否著眼于解決全人類或本國、本地區(qū)的某一衛(wèi)生健康問題 研究者是否真正地把受試者的權(quán)益放在首位、是否嚴(yán)格遵循了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則，如公開、尊重、知情同意、利益最大化和風(fēng)險最小化原則 研究項目在科學(xué)上是否可靠、是否涉及利益沖突問題以及是否符合現(xiàn)行的法律和法