藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

1、—— 1 ——附件藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量 主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）第一條【目的】 為監(jiān)督藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)，持有人依法落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任行為

2、、藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條【總體要求】 持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第四條【機(jī)構(gòu)設(shè)置要求】 持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，明確藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理

3、、銷售管理、藥物警戒、上市后研究等職責(zé)，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。其中，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活—— 3 ——第八條【質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)及要求】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品全過程質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥

4、學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。第九條【質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及要求】 質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥