國家局組織專家組對廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測

1、附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄項目參數(shù)序號產(chǎn)品名稱序號名稱檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明1修復用人工牙部分項目《合成樹脂牙》YY03001998《陶瓷牙》YY03011998《牙科學修復用人工牙》YY03002009ISO22112:2005陶瓷牙不測放射性2牙科學義齒基托聚合物（義齒基托樹脂）全部項目《牙科學義齒基托聚合物沖擊強度試驗》YY07682009《牙科學義齒基托聚合物》YY02702003ISO1567:1999《牙

2、科學第1部分：義齒基托聚合物》ISO207951:2008ISO207951C1:20093牙科學聚合物基充填、修復和粘固材料全部項目《牙科學聚合物基充填、修復和粘固材料》YY10422003ISO4049:2000《牙科學聚合物基修復材料》ISO4049:20094齒科藻酸鹽印模材料全部項目《齒科藻酸鹽印模材料》YY10272001ISO1563:19901組成與外觀2調(diào)和性能3固化時間4抗壓強度5水溶出量6酸溶砷含量5齒科氧化鋅丁香

3、酚氧化鋅無丁香酚水門汀7薄膜厚度《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》YY02721995《牙科學氧化鋅丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》YY02722009ISO3107:2004ISO3107:C1:20061組成與外觀2未固化水門汀的外觀3色澤4薄膜厚度5凈固化時間6抗壓強度7耐酸蝕性8X射線阻射性6齒科水基水門汀9酸溶砷含量《齒科水基水門汀》YY02711995《牙科水基水門汀第1部分：粉液酸基水門汀》YY0271.12009ISO9

4、9171:2007不測酸溶鉛含量序號產(chǎn)品名稱項目參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱YY06252008ISO15841:2006學成分有害元素1尺寸(幾何尺寸精度)2外觀不測化學組成3羥基磷灰石涂層和鈦基體粘接（抗拉強度）4力學性能5種植體頸部粗糙度6表面缺陷(微觀)7內(nèi)部質(zhì)量8鈣、磷原子比9重金屬元素含量極限10顯微組織12口腔種植體11疲勞試驗《鈦及鈦合金人工牙種植體》YY03152008及修標單《等離子噴涂羥基磷

5、灰石涂層鈦基牙種植體》YY03041998YY03042009《牙科學牙種植體開發(fā)指南》YYT05232009《牙科學牙種植體系統(tǒng)技術文件內(nèi)容》YYT05242009《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》GBT1381020071外觀2流動性3初凝時間4抗壓強度5線熱尺寸變化6線性固化膨脹7一般要求8材料均勻性13牙科鑄造包埋材料及耐火代型材料9膨脹量《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》YY04632003《牙科硅酸乙酯結合劑鑄造包埋材料》YY0712

6、2009《牙科石膏結合劑鑄造包埋材料》YY07132009《牙科學鑄造包埋材料和耐火代型材料》ISO15912:2006ISO15912:2006AM114窩溝封閉劑全部項目《牙科樹脂基窩溝封閉劑》YY06222008ISO6874:1988ISO6874:20051針入深度2針入深度的比率3彈性恢復4邵氏硬度5粘接強度6吸水值15義齒軟襯材料7溶解值《牙科學活動義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料》YY0714.12009ISO1013