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1、藥品不良反應(yīng)分析報告藥品不良反應(yīng)分析報告（20年月20年月）生產(chǎn)企業(yè)：(蓋章)地址：聯(lián)系人：電話：報告日期：我司于2006年已建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，并有效實施。2012年按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）》和《浙江省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則》完善我司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系、組織機構(gòu)，明確其職責。我司監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報告，匯總至市場部相關(guān)人員。市場部相關(guān)人員將數(shù)據(jù)匯總至相
2、應(yīng)QA人員，QA人員將數(shù)據(jù)上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中。組織機構(gòu)：我司處理藥品不良反應(yīng)事件的專職部門為質(zhì)量保證部，監(jiān)測部門為市場部。組成人員：質(zhì)量負責人、質(zhì)保部負責人、一名市場部人員、一名QA人員。職責：(1)市場部人員和QA人員及時收集與公司生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，及時通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作報告；(2)對嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群
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