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文檔簡介
1、藥品不良反應分析報告藥品不良反應分析報告（20年月20年月）生產企業(yè)：(蓋章)地址：聯(lián)系人：電話：報告日期：我司于2006年已建立藥品不良反應報告和監(jiān)測體系，并有效實施。2012年按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）》和《浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》完善我司藥品不良反應監(jiān)測體系、組織機構，明確其職責。我司監(jiān)管網絡為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應報告，匯總至市場部相關人員。市場部相關人員將數(shù)據(jù)匯總至相
2、應QA人員，QA人員將數(shù)據(jù)上報至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中。組織機構：我司處理藥品不良反應事件的專職部門為質量保證部，監(jiān)測部門為市場部。組成人員：質量負責人、質保部負責人、一名市場部人員、一名QA人員。職責：(1)市場部人員和QA人員及時收集與公司生產的藥品有關的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關的藥品不良反應，及時通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。每年向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構提交藥品不良反應監(jiān)測工作報告；(2)對嚴重藥品不良反應或者藥品群
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