藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度一目的為進一步加強我院臨床使用藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）和《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》制定本制度。二適用范圍：全院。三權(quán)責(zé)：醫(yī)務(wù)科會同藥學(xué)部、護理部制定相關(guān)制度，監(jiān)督、檢查制度執(zhí)行情況；醫(yī)生和護士負責(zé)藥品不良反應(yīng)的院內(nèi)上報，藥學(xué)人員負責(zé)院內(nèi)不良反應(yīng)的收集、整理、匯

2、總，上報國家監(jiān)測網(wǎng)。四定義：1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一錄于病歷中，記錄內(nèi)容包括不良反應(yīng)表現(xiàn)、可疑藥品、處理、結(jié)果等；并通過醫(yī)院局域網(wǎng)“不良事件報告”系統(tǒng)中的“藥品不良反應(yīng)上報”進行

3、上報，藥學(xué)部應(yīng)及時分析、評價、處理，在補全相應(yīng)信息后上報至浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺。若出現(xiàn)嚴重的、群體的或產(chǎn)生糾紛的不良反應(yīng)，各科室應(yīng)及時報告至醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部，詳細流程如圖《XX市人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測流程圖》（附件1）。藥學(xué)部在接到嚴重反應(yīng)或群體事件臨床報告時，應(yīng)及時下臨床了解相關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)該詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，做好與患者或其家屬的溝通工作，并與臨床科室共同填報《藥品不良反應(yīng)事件報