藥品批發(fā)企業(yè)庫房變更專項內審.

1、1公司公司專項內審計劃及方案專項內審計劃及方案一、審核目的通過專項內審，保證新變更的庫房及設施設備在質量體系運行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。促進本公司質量管理體系的完善并持續(xù)改進，檢查并糾正本公司質量管理體系實施中的問題，使質量管理體系按照GSP的要求有效實施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄要求，能夠滿足公司經營過程中藥品儲存的需要。）2、審核范圍1、庫房設施設備2、庫房使用管理三、審核依據1、新

2、版GSP及附錄有關要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查指導原則四、審核方法根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對庫房及設施設備進行審核五、內審時間2018年6月底之前完成地址變更（新的庫房于2018年7月6日正式更換使用），為了更好的檢驗新庫房在實際運行過程中是否3審核部門審核員審核日期內審編號檢查項目項目內容審核檢查記錄確認04301企業(yè)應當具有與藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。0440

3、1庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。04601庫房的規(guī)模與條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內墻、頂光潔、地面平整，門窗結構嚴密。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，

4、防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。04702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。04704庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。04705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。04706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)