籌建藥品批發(fā)企業(yè)的實施方案

1、XXX 公司關(guān)于籌建藥品批發(fā)企業(yè)的實施方案重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：為重慶醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進藥品流通，壯大重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，XXX 公司（籌）擬開展藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)就有關(guān)籌建實施方案匯報如下：一、企業(yè)擬經(jīng)營范圍：化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品，中成藥（冷藏、冷凍藥品除外） 。二、與經(jīng)營范圍相關(guān)的質(zhì)量管理人員聘用及培訓(xùn)計劃：1、擬聘用的質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XX，該人員具有 XX 學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，具有長期從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量

2、管理工作經(jīng)歷(?具有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗)，能保障在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；2、擬聘用質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 XX，具有 XX 學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，具有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能保障經(jīng)營過程中獨立解決問題。3、擬聘用具備藥學(xué)大專學(xué)歷的質(zhì)管員 1 名，具備藥學(xué)中專學(xué)歷的驗收員 1 名和具備藥學(xué)大專學(xué)歷的養(yǎng)護員 1 名。4、擬聘用的以上人員均需參加藥品監(jiān)督部門組織的年度繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定的員工培訓(xùn)計

3、劃中，所有員工對相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程進行每行)》的要求購置與經(jīng)營范圍相匹配的設(shè)施設(shè)備。3、根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營范圍擬制定質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位及設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和對應(yīng)的表格、記錄、臺帳。4、對擬設(shè)定部門及崗位制定對應(yīng)的職責(zé)，并對擬購置的設(shè)施設(shè)備及相應(yīng)的崗位制定出操作規(guī)程。擬制定的表格、記錄、臺帳必須完整，真實，準(zhǔn)確的記錄公司業(yè)務(wù)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)的經(jīng)營活動。5、擬對企

4、業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理風(fēng)險評估、控制和對質(zhì)量管理體系的運行情況進行有效內(nèi)審。6、企業(yè)擬配置藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)軟件為 ? ，該信息化管理系統(tǒng)必須符合藥品經(jīng)營企業(yè)從采購、收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)馁|(zhì)量控制要求，可以實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可追溯性，能滿足藥品電子監(jiān)督的實施條件。7、質(zhì)量管理制度須根據(jù)擬經(jīng)營范圍包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的