廣西放射診療監(jiān)督

1、放射診療日常監(jiān)督,廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所 韋 青TEL:0771-5319467 13878850551Email: weiq021@foxmail.com,檢查內容,一、相關證件二、規(guī)章制度三、放射工作人員健康檔案四、現(xiàn)場檢查五、建設項目,一 相關證件,（一）放射診療許可證（二）大型醫(yī)用設備配置許可證（三）放射工作人員證（四）相關人員資質證件,,（一

2、）放射診療許可證 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理,醫(yī)用電離輻射源,射線裝置,放射性同位素,放射治療,核醫(yī)學,放射診斷,介入放射學,DSA,普通X射線機X射線CT機DRCR,鈷-60治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器深部X射線機后裝治療機敷貼源,伽瑪照相機SPECTPET骨密度議體內治療源放射性藥物,,,,,,,,,,,,,,,,,,（一）放射診療許可證,,放射診療許可申請表,放射治療□

3、 立體定向（γ刀、X刀）治療□ 醫(yī)用加速器治療□ 質子等重粒子治療□ 鈷-60機治療□ 后裝治療□ 深部X射線機治療□ 敷貼治療□ 其他放射治療項目□,放射診療許可申請表,核醫(yī)學□ PET影像診斷□ SPECT影像診斷□ γ相機影像診斷□

4、 骨密度測量□ 籽粒插植治療□ 放射性藥物治療□ 其他核醫(yī)學診療項目□,放射診療許可申請表,介入放射學□ DSA介入放射診療□ 其他影像設備介入放射診療□X射線影像診斷□ X射線CT影像診斷□ CR、DR影像診斷□ 牙科X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□

5、 普通X射線機影像診斷□ 其它X射線影像診斷□,（一）放射診療許可證(副本),,射線裝置分類,（一）Ⅰ類為高危險射線裝置，事故時可以使短時間受照射人員產生嚴重放射損傷，甚至死亡,或對環(huán)境造成嚴重影響； （二）Ⅱ類為中危險射線裝置，事故時可以使受照人員產生較嚴重放射損傷，大劑量照射甚至導致死亡； （三）Ⅲ類為低危險射線裝置，事故時一般不會造成受照人員的放射損傷。,射 線 裝 置分類,射 線 裝 置分類,

6、射 線 裝 置分類,等效操作量,等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù) 　　等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù) 放射性核素毒性組別系數(shù)： 　　極毒組為10，高毒組為1，中毒組為0.1，低毒組為0.01,常用放射性核素的毒性分組,極毒組：Po-210、Am-241 　　高毒組：Sr-90、Ir-192 　　中毒組：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、S

7、r-89 Ga-67、Sm-153 低毒組：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133 　　其他核素的毒性分組可在GB18871-2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》中查找,非密封型放射性同位素 工作場所分級,甲級等效日操作量>4×109Bq； 乙級等效日操作量2×107 -4

8、5;109Bq； 丙級等效日操作量豁免活度值以上-2×107Bq。,（二）大型醫(yī)用設備配置許可證,甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）4、質子治療系統(tǒng)5、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備,（二）大型醫(yī)用設

9、備配置許可證,乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）,（二）大型醫(yī)用設備配置許可證,新增大型醫(yī)用設備 1、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書

10、情況； 2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。,（二）大型醫(yī)用設備配置許可證,更新大型醫(yī)用設備1、設備的更新理由、購置時間； 2、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)；4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。,（

11、三）放射工作人員證,1、放射工作經歷記錄2、放射防護知識培訓及考核記錄3、上崗前職業(yè)健康檢查情況4、在崗期間職業(yè)健康檢查情況5、外照射個人受照記錄6、內照射監(jiān)測記錄7、超劑量限值照射調查情況8、應急或事故受照記錄9、事故或應急健康檢查情況10、離崗時職業(yè)健康檢查情況11、監(jiān)督檢查記錄,（三）放射工作人員證,1、年滿18周歲； ?。病⒔浡殬I(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；３、放射防護和有關法律知識培訓考核

12、合格；４、遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理；,（四）人員資質證件,1、放射治療（1）中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（2）病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；（3）大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；（4）放射治療技師和維修人員。,（四）人員資質證件,2、核醫(yī)學（1）中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；（2）病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；（3）大學本

13、科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。,（四）人員資質證件,3、介入放射學（1）大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；（2）放射影像技師；（3）相關科室專業(yè)技術人員。,（四）人員資質證件,4、X射線影像診斷X射線影像診斷應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。,二 規(guī)章制度,1、專職或兼職的放射防護管理機構2、放射診療安全管理制度3、放射診療質量保證方案4、放射事件應急處理預案,三

14、 放射工作人員健康監(jiān)護檔案,1、建立健全放射工作人員健康監(jiān)護檔案　健康監(jiān)護檔案應包括以下內容：(a)職業(yè)史、既往史和職業(yè)病危害接觸史(b)相應作業(yè)場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測結果(c)職業(yè)健康檢查結果及處理情況(d)職業(yè)病診療等勞動者健康資料,三 放射工作人員健康監(jiān)護檔案,2、建立個人劑量監(jiān)測檔案(a) 外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應超過90天；內照射個人劑量監(jiān)測周期按照有關標準執(zhí)行 ；(b) 常規(guī)監(jiān)測方法和

15、結果等相關資料；(c) 應急或者事故中受到照射的劑量和調查報告等相關資料。,四 現(xiàn)場檢查,設備要求：放射診療設備、質控設備和防護設備場所要求及危害應素因數(shù)檢測警示標識工作狀態(tài)指示燈,四 現(xiàn)場檢查（設備）,（一）放射治療 1、放射治療設備 至少有一臺遠距離放射治療裝置并具有模擬定位設備；2、質控設備 相應的治療計劃系統(tǒng)配備放療劑量儀、劑量掃描裝置；3、防護設備 多重安全連鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對

16、講裝置、固定式劑量報警儀、個人劑量報警儀。,四 現(xiàn)場檢查（設備）,（二）核醫(yī)學1、具有核醫(yī)學設備2、質控設備 配備有活度計3、防護設備 放射性表面污染監(jiān)測儀,四 現(xiàn)場檢查（設備）,（三）介入放射學1、具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備2、配備有工作人員和受檢者個人防護用品,四 現(xiàn)場檢查（設備）,（四）X射線影像診斷1、有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備2、配備有工作人員和受檢者的個人防護品

17、。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,應盡可能遠離居民區(qū)和人群較集中地方，應集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護設施和防護厚度應符合國家標準的有關規(guī)定,四 現(xiàn)場檢查（場所）,放射治療 （一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質子等重離子治療、深部X線機治療有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；,四 現(xiàn)場檢查（場所）,放射治療 （二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機治療、后裝治

18、療項目： 有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機治療室的使用面積應不小于20平方米。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,核醫(yī)學診療項目（設備類） 有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū),四 現(xiàn)場檢查（場所）,核醫(yī)學（藥物類）： 1、應設有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設專用廁所、放射性廢物屏蔽設備和存放場所；各功能間布局合理不能交叉污染； 2、分裝間應

19、設通風櫥，通風櫥的排氣口應高于該棟建筑物屋脊，并設有過濾裝置。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,X射線影像診斷項目： 1、設機房和控制室，CT、DSA （800毫安）機和雙球管X射線機機房不小于36平方米，其他機型機房面積不小于24平方米； 2、CT機和200毫安以上（不含200毫安）X射線機掃描間六個面防護厚度應達到3mmPb當量， 200毫安以下X射線機防護厚度應達到2mmPb當量；觀察窗和防護門應達到相應的防護效果；

20、 3、乳腺和牙科X射線影像診斷項目應設單獨機房，防護厚度應達到1mmPb當量。,四 現(xiàn)場檢查（場所危害應素因數(shù)檢測）,由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次防護性能檢測 ； 立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置等由衛(wèi)生部指定的服務機構進行防護性能檢測。,四 現(xiàn)場檢查（警示標識）,警示標識：要求三個地方張貼“當心電離輻射”警示標識， 1、候診區(qū)，2、防

21、護門，3、機身。,四 現(xiàn)場檢查（工作狀態(tài)指示燈）,工作狀態(tài)指示燈：病人出入的防護門上必須有工作狀態(tài),建設項目業(yè)主,五 建設項目管理,,可行性論證,初步設計,施工,竣工驗收,職業(yè)危害預評價,職業(yè)危害項目,三同時,控制效果評價,政府監(jiān)管,五 建設項目管理,（一）建設項目衛(wèi)生審查1、建設項目職業(yè)病危害預評價報告由省級以上衛(wèi)生行部門資質認證的職業(yè)技術服務機構出具；2、向衛(wèi)生行政部門申請建設項目衛(wèi)生審查，得到衛(wèi)生行政部門發(fā)放的生產

22、認可書方可開工建設；,五 建設項目管理,（一）建設項目衛(wèi)生竣工驗收1、建設項目職業(yè)病危害控制效果評價報告由省級以上衛(wèi)生行部門資質認證的職業(yè)技術服務機構出具；2、向衛(wèi)生行政部門申請建設項目衛(wèi)生竣工驗收，得到衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的竣工衛(wèi)生驗收認可書才能辦理放射診療許可證。,五 建設項目管理,立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置、中、高能加速器、進口放射治療裝置由甲級資質的技術服務機構出具評價報告