藥品不良反應(yīng)填報(賈國強)(3)

1、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填寫,北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,主要內(nèi)容,第一部分 藥品不良反應(yīng)報告表填寫第二部分 群體不良事件基本信息表,第一部分 藥品不良反應(yīng)報告表填寫,,1. 藥品不良反應(yīng)/事件報告表法規(guī)依據(jù) 2.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項 3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的詳細要求,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)址,http://114.255.93.220/(聯(lián)通

2、用戶)http://211.103.186.220(電信用戶),用戶名和密碼,老ADR系統(tǒng)中用戶名導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后用戶名改為“adr-原用戶名”，密碼統(tǒng)一為“111111”（例如：在老系統(tǒng)中的登錄名為“3701051088”， 導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后登錄名為“adr-3701051088”， 密碼為“111111”）;老系統(tǒng)中密碼不變。如有問題請聯(lián)系北京中心藥品科。 電話：010-65769003。,新的《藥品不良反應(yīng)報告和

3、監(jiān)測管理辦法》 針對不同報告類型提供了三份表格： 1 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 2 《群體不良事件基本信息表》 3 《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告》,,藥品不良反應(yīng)報告表類型,1. 藥品不良反應(yīng)/事件報告表法規(guī)依據(jù),《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《

4、藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）并報告。 第二十條　新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。　　進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的

5、，應(yīng)當(dāng)及時報告。,2.藥品不良反應(yīng)/事件新報告表格,新報告表將報告分為：基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價報告人和報告單位信息,方便填寫名稱規(guī)范有效信息提取,,,,新增,新增,,,,,新增,新增,,食物、花粉,,新增，方便上報和名稱規(guī)范,,去激發(fā)再激發(fā),,新增,3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實

6、、完 整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√” ，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。4.2 每一個病人填寫一張報告表。,4.3 個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)

7、監(jiān)測機構(gòu)人員。4.4 盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。4.5 對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。,3.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫注意事項,4.藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的詳細要求,4.1報告的基本信息 首次報告□ 跟蹤報告□（新增） 如果報告的是跟

8、蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。 編碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上,報告類型,新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 新的：新的藥品不良反應(yīng) 嚴(yán)重：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 以外的所有不良反應(yīng),選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 其他醫(yī)療機構(gòu)：指

9、從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并 使用藥品的機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司,報告單位類別,4.2 患者相關(guān)情況,患者姓名（一）填寫患者真實全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。,患者姓名（二）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報 告人認為不良反應(yīng)的發(fā)生

10、與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。,4.2 患者相關(guān)情況,性別 按實際情況選擇出生日

11、期      患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重     注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。,4.2 患者相關(guān)情況,聯(lián)系方式   &#

12、160; 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。    如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急 性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。,4.2 患者相關(guān)情況,,病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）     認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細 病歷詳細資料的查找

13、。       企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。,4.2 患者相關(guān)情況,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況    包括藥物過敏史。     如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件    選擇正確選項。   如果需

14、要詳細敘述，請另附紙說明。,4.2 患者相關(guān)情況,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,4.2 患者相關(guān)情況,4.3 使用藥品情況,懷疑藥品     報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品

15、批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準(zhǔn)文號。也就是說每個批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。商品名稱     填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）     填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等。,生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可

16、用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,4.3 使用藥品情況,容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，

17、劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150”,4.3 使用藥品情況,用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一

18、天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。,4.3 使用藥品情況,用藥原因 填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。 如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,4.3 使用藥品情況,容易出現(xiàn)的問題：將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷，術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后用藥原因錯誤。用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非

19、用藥原因。粗心大意導(dǎo)致的編輯性錯誤、錯別字。預(yù)防用藥（如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查）普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫無/沒病/健康,4.3 使用藥品情況,并用藥品,指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之

20、間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。,4.3 使用藥品情況,注意！,填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。,4.3 使用藥品情況,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不

21、明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間   填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。 —當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的 發(fā)生時間就是孩子的出生日期。 

22、  —當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn) 時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)過程描述,3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/

23、事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,3個時間3個項目和2個盡可能,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,,,,總結(jié) 一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果， 目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。,不良反

24、應(yīng)過程描述,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理 常見的錯誤三個時間不明確。沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”。過于簡單。如“皮疹，停藥。”。嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫原患疾病癥狀 。,案 例 分 析 1,患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN

25、21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,案 例 分 析 2,患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：

26、20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg ，R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該

27、藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im ，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。,案 例 分 析 3,不良反應(yīng)結(jié)果,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的

28、后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。,去激發(fā)/再激發(fā)

29、,停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□,,對原患疾病的影響 不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。,4.5 關(guān)聯(lián)性評價,ADR分析 主要遵循以下五條原則1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？

30、 除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價,,注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示難以肯定或否定 ?表示不明,案 例 分 析,某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注

31、射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg, 脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度）。 符合：1、時間合理 2、符合已知反應(yīng)類型 3、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應(yīng) 評價結(jié)論：可能,4.6

32、 報告人信息,聯(lián)系電話職業(yè)： 報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：依據(jù)實際情況做出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護士□ 其他□電子郵箱： 報告人簽名：報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認。,單位名稱 聯(lián)系人電話 報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻報道□ 上市后研究□ 其他□備注,報告單位信息,報表填寫常見的錯誤,不良反應(yīng)名稱填寫不夠規(guī)范、不正確

33、不良反應(yīng)過程描述過于簡單治療后效果描寫不全、不良反應(yīng)發(fā)生后動態(tài)變化描寫不夠不良反應(yīng)分析理解錯誤或者忘記選擇,,①對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。②不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,報表填寫常見的錯誤,問題1：不良反應(yīng)名稱 填寫不規(guī)范、不正確,①缺少一些特殊情況的檢查結(jié)果，如肝腎功能等,②只寫病情變化的動態(tài)變化，不寫治療措施,報表填寫常見的錯誤,問題2

34、：不良反應(yīng)過 程描述過于簡單,問題3：只寫治療措施，不寫治療后效果和不良 反應(yīng)發(fā)生和發(fā)展的動態(tài)變化,報表填寫常見的錯誤,報表填寫常見的錯誤,問題4：忘記選擇或 理解錯誤,案 例 分 析—3級,不良反應(yīng)過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況： 不良反應(yīng)/事件過程描述：患者于2010年11月9日開始用藥，用藥40分鐘后（ADR發(fā)生時間），輸入該藥約80ml后患者自覺心慌，面色蒼白，自覺全身無力，大

35、汗（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征，缺少檢查）。病人告訴護士后，立即停止用藥（干預(yù)時間），給予病人吸氧2L/min（采取的干預(yù)措施）。30分鐘左右（終結(jié)時間）病人上述癥狀基本消失 （采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。未使用其它藥物治療。,3個項目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分有) 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分) 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果(有)2個盡可能

36、： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫,報表所有項目填寫齊全，內(nèi)容欠詳實，術(shù)語不準(zhǔn)確,第二部分 群體不良事件基本信息表,,1.藥品群體不良事件的定義 2.新表的具體填寫要求 3.填寫時注意事項,1.藥品群體不良事件定義 同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或

37、者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,2.新舊表格設(shè)計上的變化,,,,,,,,,,,,,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫要求,可獲知的最具體的事件發(fā)生地,使用藥品的單位，主要是醫(yī)療機構(gòu),事件中所有使用懷疑藥品的人數(shù),用藥人數(shù)中第一例的用藥日期,發(fā)生不良事件的病例中，最早出現(xiàn)不良事件的時間,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫要求,填寫要求同《藥品不良反應(yīng)/

38、事件報告表》,與懷疑藥品同時使用且可能與事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫要求,可用描述性語言，涉及不良反應(yīng)名稱的，請盡量使用who術(shù)語集中的規(guī)范術(shù)語,重點是整個事件的經(jīng)過描述，盡可能明確，具體，同時要寫明該事件在當(dāng)?shù)卦斐傻挠绊?、相關(guān)部門所采取的措施、截止到報告時事件的發(fā)展情況,可用描述性語言，為報告單位對事件發(fā)生原因及與藥品關(guān)聯(lián)性的評價意見,4.填表時注意事項,報表填寫：真實、準(zhǔn)確、全面第一時