09.潔凈區(qū)工作服(鞋)清潔滅菌標準操作規(guī)程1

1、哈藥集團生物工程有限公司標準操作規(guī)程題目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號及版本號：SOPPMJ000902共6頁第1頁起草部門審核質(zhì)管部審核起草日期審核日期審核日期批準生效日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門制劑一車間此文件替代：SOPPMJ000901目的：建立潔凈區(qū)工作服（鞋）收集、洗滌、滅菌、發(fā)放的標準操作規(guī)程，防止污染和交叉污染。范圍：適用于潔凈室洗衣滅菌操作工對相應(yīng)級別潔凈區(qū)所使用工作服（鞋）的清潔滅菌。責(zé)任：車間

2、工藝員負責(zé)起草本程序，按本程序?qū)ο嚓P(guān)人員進行培訓(xùn)，并對實施情況進行檢查。洗衣滅菌崗位操作工應(yīng)嚴格按本程序操作。崗長、工段長要保證崗位操作人員按本程序進行操作。制劑一車間主任負責(zé)對本規(guī)程的實施進行監(jiān)督。QA檢查員負責(zé)對本程序中的質(zhì)量控制項進行檢查。程序：潔凈服清潔滅菌操作規(guī)程：1.D級潔凈區(qū)潔凈服的清潔1.1收衣1.1.1每二天，潔凈室工作結(jié)束后，操作人員按個人編號將已用過的潔凈服放入相應(yīng)的潔凈服儲槽內(nèi)，集中放置D級洗衣室潔凈服回收處，并

3、掛有《待清潔》狀態(tài)標識牌。1.1.2次日，洗衣操作人員將待清洗潔凈服袋打開，按類別逐件檢查，有損壞應(yīng)及時修補或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。2.1.2次日，將回收的無菌服通過傳遞櫥紫外線滅菌30分鐘后傳送至洗衣整衣室內(nèi)進行清洗。洗衣操作人員按潔凈區(qū)級別分別將待清洗無菌服袋打開，逐件檢查，有損壞應(yīng)及時修補或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。2.2洗滌2.2.1不同潔凈級別無菌服用該級別專用的洗衣機進行洗滌；潔凈口罩要用專用

4、不銹鋼盆進行清洗。2.2.2無菌服洗滌時以純化水及洗衣液進行粗洗，然后以純化水漂洗。洗衣液用量參照1.2項。2.3整衣將洗滌干燥好的無菌服從洗衣機內(nèi)取出，分別送至局部百級下的整衣操作臺，檢查有無破損，并進行整理、折疊整齊。2.4配衣2.4.1將整衣完畢的無菌服按編號整齊的放在相應(yīng)的無菌服袋中，并裝入同一編號的無菌帽、頭套、口罩。2.4.2根據(jù)生產(chǎn)計劃按所需無菌服的工號，將整理好的無菌服衣袋分別裝入貼有標識（級別、編號）已清潔的貯槽中，并

5、掛好《已清潔》狀態(tài)標識牌（清潔者、QA檢查員、有效期），準備滅菌。2.4.3已清潔的無菌服存放有效期為24小時，超過24小時未滅菌應(yīng)重新清洗。2.5滅菌2.5.1按各工段《脈動真空蒸汽滅菌器清潔標準操作規(guī)程》的要求清潔滅菌器。2.5.2同時將已清潔的B級和C級潔凈區(qū)無菌服通過C級潔凈區(qū)工藝走廊傳送至滅菌室。將待滅菌貯槽放入滅菌器內(nèi)，按各工段《脈動真空蒸汽滅菌器使用標準操作規(guī)程》進行滅菌。滅菌條件為壓力0.11MPa121℃滅菌30分鐘，