潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、第1頁(yè)共6頁(yè)題目：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人：年月日編碼：SOPZLHJ00101審核人：年月日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證室目的：目的：，建立潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測(cè)試操作，確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：范圍：適用于生產(chǎn)車(chē)間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)。職責(zé)：職責(zé)：QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)本規(guī)范的

2、實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：內(nèi)容：1、測(cè)試方法本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來(lái)評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。2、測(cè)試儀器：XXXXXXXX3、測(cè)試條件3.1潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)符合測(cè)試要求，溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%。3.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10pa，同級(jí)別不同功能潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)≥5pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室對(duì)相鄰的空氣潔凈

3、度級(jí)別低的潔凈室一般呈相對(duì)正壓。3.3潔凈室已經(jīng)通過(guò)高效過(guò)濾器檢漏及風(fēng)速測(cè)試，且測(cè)試結(jié)果符合規(guī)定。4、測(cè)試狀態(tài)4.1靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)在《懸浮粒子測(cè)試記錄》中注明測(cè)試狀態(tài)及室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。4.2靜態(tài)測(cè)試4.2.1靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)始。4.2.2靜態(tài)測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流和非單向流潔凈室，測(cè)試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)第3頁(yè)共6頁(yè)5.3.2每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于

4、1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。5.4采樣量5.4.1最少采樣量最少采樣量（L次）潔凈度級(jí)別≥0.5m≥5.0mA5.668.5B5.668.5C2.838.5D2.838.55.4.2按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。5.4.3在確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。6、測(cè)量按《XXXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測(cè)試。7、結(jié)果計(jì)算7.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=N

5、C......CCn21???式中：A———某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒m3；Ci———某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，…，n），粒m3；N———某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。7.2平均值的均值M=LA......AAL21???式中：M———平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒m3；Ai———某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，…，L），粒m3；L———某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。7.3采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差(SE