x射線診斷設備(第二類)產品注冊技術審查指導原則1

1、附件1：X射線診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類X射線診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制

2、執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現(xiàn)為6830。二、技術審查要點（一）（一）產品名稱的要求品名稱的要求X射線機產品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產品結構和應用范圍為依據(jù)命名，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射

3、線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規(guī)范的名稱。（二）（二）產品的品的結構和構和組成1.產品的結構和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同，結構和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設備三大部分構成。X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等。圖2C形臂X射線成像系統(tǒng)圖3X射線單齒牙科機（三）（三）產品工作原理品工作原理1.X射線基本特性X射線特性主要包括穿

4、透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質的能力。X射線穿過物質時與X射線的波長有關，即波長越短，光子能量越大，穿過物質的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質本身的結構和性質。一般高原子序數(shù)，且結構緊密、密度大的物質，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質后強度變化就反映物質內部密度差異，這正是X射線成像基礎。熒光性是指X射線照射某些物質如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等