外科紗布敷料第二類產品注冊技術審查指導原則

1、外科紗布敷料（第二類）產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范外科紗布敷料（第二類）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)

2、行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于 YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子（卷或球） 、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品，在《醫(yī)療器械分類目錄》中類代號為 6864。二、技術審評要點（一）產品名稱的要求產 品 名 稱 應 以 產品 結 構 或 預 期 用途 為 依 據 命 名 ，并 應 與YY0594-2006《外科紗布敷料

3、通用要求》中產品名稱一致，如腹巾、紗布拭子、紗布塊等，加有 X 射線可探測組件的外科紗布敷料產品47的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。（四）產品適用的相關標準GB 15980-199

4、5 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分： 評價與試驗GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第 5 部分： 體外細胞毒性試驗GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分： 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB 18278-2000 醫(yī)療保健產品滅菌確認和常