臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制sop文件

1、生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程文件編號(hào)：WHXZYYSOPSH03發(fā)布部門：生化室質(zhì)控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁(yè)碼：第1頁(yè)，共5頁(yè)批準(zhǔn)人：1臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程【目的】檢測(cè)、控制生化室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作檢測(cè)結(jié)果的一致性?！痉秶可议_(kāi)展的定量測(cè)定項(xiàng)目。【使用儀器】TBA40FR生化儀、AC9900電解質(zhì)分析儀【

2、職責(zé)】1、檢測(cè)人員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。2、組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中有關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計(jì)劃，以及失控時(shí)糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄。【工作程序】1、質(zhì)控血清的先選擇：選用Rox定值、凍干質(zhì)控血清（中值和高值兩個(gè)水平的質(zhì)控物分別為正常水平和病理水平）作為室內(nèi)質(zhì)控品。2、質(zhì)控物的使用：（1）未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：

3、按說(shuō)明書(shū)要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在28度冰箱內(nèi)（2）復(fù)溶：按照說(shuō)明書(shū)，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。（3）保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項(xiàng)目在28℃可穩(wěn)定三天。完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置20℃凍存，兩周內(nèi)有效，臨用前融化一支作為當(dāng)天的質(zhì)控物。3、質(zhì)控的要求：①每天在檢測(cè)標(biāo)本前先檢測(cè)質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開(kāi)始檢測(cè)病人標(biāo)本。②嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明

4、書(shū)操作和保存。生化室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程文件編號(hào)：WHXZYYSOPSH03發(fā)布部門：生化室質(zhì)控組編制日期：2009年10月18日編制人：生效日期：2009年11月01日審核人：頁(yè)碼：第3頁(yè)，共5頁(yè)批準(zhǔn)人：3根據(jù)質(zhì)控品的靶值和SD繪制LeveyJennings控制圖，將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。6、失控規(guī)則的選擇（1）Westgart多規(guī)則的應(yīng)用采用Westgart多規(guī)則中12s13s22sR4s4個(gè)規(guī)則。（2

5、）質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x2s質(zhì)控限，警告界限。13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x3s質(zhì)控限為失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。22s：2個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)x2s或x2s質(zhì)控限為失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間差值超過(guò)4S為失控，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。10x：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值在均值（x）的同側(cè)，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感（3）規(guī)則說(shuō)明12s為警告規(guī)則，控制結(jié)果未超出2s，即使在線上也不是失控。應(yīng)按照誤差檢

6、索程序檢查是否發(fā)生真失控?？刂平Y(jié)果超出2s，未超過(guò)3s馬上重做。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果是錯(cuò)誤的。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點(diǎn)于圖上，做好失控記錄。7、失控原因分析失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原