吸入制劑指導原則

1、附件一附件一指導原則編號：指導原則編號：吸入制劑質(zhì)量控制研究技術指導原則吸入制劑質(zhì)量控制研究技術指導原則【H】GPH912研究。本指導原則適用于吸入制劑研發(fā)的整個過程。二、吸入制劑的分類二、吸入制劑的分類根據(jù)處方、制劑工藝的不同，吸入制劑表現(xiàn)出多種制劑形式，目前國內(nèi)外有多種劑型名稱并存，相互之間既有交叉也有覆蓋，不利于藥物研發(fā)和評價。為此，本指導原則從分類的科學性出發(fā)，同時參考國內(nèi)外指導原則和相關文獻，將吸入制劑分為氣霧劑、噴霧劑和粉霧

2、劑，以便有針對性地提出各自的質(zhì)量控制要求。需要說明的是，多數(shù)疾病均需定量給藥，因此本指導原則所涉及內(nèi)容均以定量吸入制劑為對象。氣霧劑系指將含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同分裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物成霧狀噴出，吸入后發(fā)揮局部或全身治療作用。氣霧劑一般由藥物、輔料、耐壓容器、定量閥門系統(tǒng)和噴射裝置組成。噴霧劑系指含藥溶液、乳狀液或混懸液置于特制的裝置，使用時借助適當?shù)撵F化系統(tǒng)將內(nèi)容物呈霧狀釋

3、出，用于患者吸入的制劑。噴霧劑一般由藥物、輔料、容器、霧化裝置等組成。粉霧劑系指將微粉化的藥物或和載體以單劑量或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至呼吸道或肺部的制劑。三、質(zhì)量控制研究三、質(zhì)量控制研究（一）吸入制劑質(zhì)量控制的主要指標和參數(shù)（一）吸入制劑質(zhì)量控制的主要指標和參數(shù)根據(jù)吸入制劑的制劑特點以及臨床應用特點，氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的質(zhì)量控制指標參數(shù)主要有藥物霧滴的粒度和粒度分布、噴射模式、每撳主藥含量每