潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗標準

1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司潔凈區(qū)（室）塵埃粒子檢驗標準目的：建立潔凈區(qū)（室）塵埃粒子數(shù)監(jiān)測的標準工作程序。范圍：潔凈區(qū)（室）內塵埃子數(shù)監(jiān)測的全過程。責任者：質量部、車間相關人員。程序：1、質量保證室根據(jù)潔凈區(qū)（室）的驗證結果，建立潔凈區(qū)（室）的日常監(jiān)測計劃，依計劃和生產(chǎn)需要填寫潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測通知（以下簡稱通知），經(jīng)質量部負責人批準后，下發(fā)中心化驗室和車間。2、中心化驗室接通知后，與車間討論確定具體

2、監(jiān)測時間，安排好監(jiān)測工作，確保監(jiān)測工作如期完成，如不能按期完成監(jiān)測，應由室主任填寫“分析評價延遲報告書”，經(jīng)質量部負責人批準后，予以重新安排。3、監(jiān)測用儀器為塵埃粒子計數(shù)器，一般采用靜態(tài)測試。靜態(tài)測試指在潔凈區(qū)（室）凈化系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈區(qū)（室）內無生產(chǎn)人員的情況下進行測試。（1）監(jiān)測前，潔凈區(qū)（室）內溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃內，相對濕度應控制在45—65%內

3、，空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，100000級潔凈區(qū)（室）換氣次數(shù)應≥15次時。（2）監(jiān)測人員必須穿戴符合潔凈級別的工作服，室內監(jiān)測人員不得多于二人。（3）非單向流潔凈區(qū)（室），監(jiān)測應在凈化系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。（4）潔凈區(qū)（室）內裝末端高效過濾器的凈化系統(tǒng)只需在工作區(qū)設采樣點。（5）采樣點布置應均勻，避免局部區(qū)域過于集中，按照潔凈區(qū)（室）面積大小確定最少采樣點

4、數(shù)目，在滿足最少采樣點數(shù)目的同時，還應滿足最少采樣量。（6）對于任何小的潔凈面積采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1個，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。（7）采樣點的位置應離地0.7—1.0米左右，關鍵設備、工作活動范圍處應增加采樣次數(shù)。（8）測試過程中認真填寫監(jiān)測記錄。第2頁共2頁中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站深圳市德信誠經(jīng)濟咨詢有限公司羥丙甲纖維素檢驗標準操作規(guī)程羥丙甲纖維素檢驗標準操作規(guī)程目

5、的：規(guī)范羥丙甲纖維素檢驗操作。適用范圍：羥丙甲纖維素的檢驗。責任：檢驗室檢驗人員按本規(guī)程操作，檢驗室主任對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。程序：本品為2－羥丙基醚甲基纖維素，按干燥品計算，含甲氧基（－OCH3）應為19.0%～30.0%，含羥丙氧基（－OCH2CHOHCH3）應為4.0%～12.0%。1.性狀：本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。2.鑒

6、別2.1儀器及用具：架盤天平、電爐、燒杯、試管、玻璃板等。2.2試劑及試液：純化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。2.3測定法2.3.1取本品1g，加熱水（80～90℃）100ml，不斷攪拌，在冰浴中冷卻，成黏性液體，取2ml置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。2.3.2取鑒別2.3.1項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。3.檢查3.1儀器及用具

7、：萬分之一天平、酸度計、馬弗爐、干燥箱、電爐、旋轉式黏度計、燒杯、坩堝、稱量瓶、試管、試管架、測砷瓶、溴化汞試紙、醋酸鉛棉花、垂溶漏斗等。3.2試劑及試液：氫氧化鈣、鹽酸、蒸餾水、硝酸、硫酸、氨試液、酚酞指示液、醋酸鹽緩沖液（PH3.5）、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液、標準砷溶液、碘化鋅試液、酸性氯化、亞錫試液、鋅粒。3.3測定法3.3.1酸堿度取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《PH值測定法標準操作規(guī)程》檢查，PH值應為4.0～8