琥珀酸曲格列汀片(zafatek)日本說明書譯稿_第1頁
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文檔簡介

1、Zafatek日本說明書譯文【禁忌禁忌】(以下患者禁用)(1)嚴(yán)重酮癥、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于輸液、胰島素快速校正高血糖是必要的,故不適合使用本品。](2)嚴(yán)重感染、手術(shù)前后、嚴(yán)重創(chuàng)傷患者[由于需要注射胰島素控制血糖,故不適合使用本品。](3)嚴(yán)重腎功能障礙患者或需透析的晚期腎衰竭患者[由于本品主要經(jīng)腎臟排泄,排泄延遲可能導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。](見【藥代動力學(xué)】)(4)對本品的成份有過敏史的患者【組成組成性狀性狀

2、】Zafatek100mgZafatek50mg1片中的有效成份琥珀酸曲格列汀133mg(曲格列汀100mg)琥珀酸曲格列汀66.5mg(曲格列汀50mg)劑型兩面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片顏色淡紅色淡橙色驗證碼D389D388上面下面形狀側(cè)面長直徑(mm)11.08.2短直徑(mm)5.64.7厚度(mm)約3.8約3.1質(zhì)量(mg)約187約932.重要的注意事項重要的注意事項(1)應(yīng)注意,由于本品與其他糖尿病藥物并用時有引發(fā)低血糖的

3、風(fēng)險,因此在與這些藥物并用時需對患者詳細(xì)說明低血糖癥狀及其處理方法。尤其是與磺脲類藥物或胰島素制劑并用時,有低血糖風(fēng)險增加的可能。為了降低磺脲類藥物或胰島素制劑的低血糖風(fēng)險,在合并使用這些藥物時考慮減少磺脲類藥物或胰島素制劑的用量。(見「慎重給藥」、「相互作用」、「嚴(yán)重不良反應(yīng)」)(2)本品為1周口服1次藥物,停止給藥后作用仍然持續(xù),應(yīng)足夠留意血糖水平相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生。(見【藥代動力學(xué)】和【藥效藥理】)此外,本品停用后,當(dāng)使用其他糖尿

4、病藥物時,根據(jù)血糖控制狀況等考慮其開始用藥時間及用量。(3)僅適用于確診為糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量異常尿糖陽性等、糖尿病類似癥狀(腎性糖尿、甲狀腺功能異常等)疾病的患者應(yīng)注意。(4)本品僅限在事先進(jìn)行足夠的基本飲食療法、運(yùn)動療法治療糖尿病效果不充分的情況下使用。(5)本品給藥期間,除了定期檢查血糖外,用藥過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。使用本品2~3個月效果不佳時,應(yīng)適當(dāng)考慮其他治療。(6)持續(xù)用藥期間,會存在不再需要給藥的情況。此外,由于患

5、者不注意健康、合并感染等導(dǎo)致無效、效果不充分時,首要考慮膳食攝入量、血糖水平、有無感染等,應(yīng)注意可否繼續(xù)往常給藥、藥物的選擇等。(7)由于本品可引發(fā)低血糖癥狀,從事高空作業(yè)、駕駛汽車等患者用藥時應(yīng)小心。(見「嚴(yán)重不良反應(yīng)」)(8)尚未研究與胰島素制劑并用時的臨床療效及安全性。(9)本品與GLP1受體激動劑均有通過GLP1受體的降血糖作用,無兩者并用時的臨床試驗結(jié)果,有效性和安全性尚未得到證實。3.相互作用相互作用本品主要以原形藥物經(jīng)腎臟

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