良好實驗室規(guī)范(glp)原則

1、附件1良好實驗室規(guī)范（GLP）原則一、范圍本規(guī)范原則規(guī)定了良好實驗室規(guī)范（GoodLabatyPractice，以下簡稱GLP)的相關(guān)術(shù)語和定義，以及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、機構(gòu)、儀器、材料及試劑、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實施、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲與保管。本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實驗室、溫室與田間進行的工作。除了國家立法的明確豁免

2、，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。二、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范原則。2.1良好實驗室規(guī)范2.1.1良好實驗室規(guī)范GoodLabatyPractice(GLP)是有關(guān)機構(gòu)運行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、存檔和報告的運行條件的一套質(zhì)量體系。明確責(zé)任的人員。項目

3、負責(zé)人全面負責(zé)研究實施的職責(zé)不能委派給項目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計劃、批準(zhǔn)最終報告以及確保遵循所有適用的GLP原則。2.2.8質(zhì)量保證計劃qualityassuranceprogramme是指一個獨立于研究執(zhí)行的明確體系（包括人員），用以確保試驗機構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。2.2.9標(biāo)準(zhǔn)操作程序stardoperatingprocedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計劃或試驗指南中沒有詳細說明的試驗或活動的書面程序。2.2.1

4、0主進度表masterschedule在試驗機構(gòu)內(nèi)幫助評估工作量和跟蹤研究進程的信息匯編。2.3關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語2.3.1非臨床健康和環(huán)境安全研究nonclinicalhealthenvironmentalsafetystudy以下簡稱“研究”。是指在實驗室條件下或某種環(huán)境中，對試驗樣品進行的一個或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。2.3.2短期研究shttermstudy使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進行的短時間