藥品追溯管理制度

1、1文件名稱：藥品追溯管理制度文件編號：類別：制度文件起草：修訂、新訂√版本號起草人審核人批準(zhǔn)人頁碼：13起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因依據(jù)局令28號新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制訂1、目的：制定藥品追溯管理制度，保證藥品可追溯體系的有效運作，確保藥品經(jīng)營活動的全程可追溯。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法律法規(guī)。3、適用范圍：公司各部門，藥品經(jīng)營和藥品追溯全過程。4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、倉儲部、財務(wù)部對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容

2、：5.1建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票信息、進貨查驗記錄、銷售記錄，出庫復(fù)核記錄、運輸記錄、驗證、其他臺賬記錄等票、證、記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)即公司使用的藥品進銷存管理軟件，我公司現(xiàn)在使用的藥品管理軟件為0000醫(yī)藥管理系統(tǒng)。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5

3、.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在電子追溯系統(tǒng)中建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等。5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在電子追溯系統(tǒng)中建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、劑型

4、、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、所屬藥品經(jīng)營范圍類別、貯存條件、養(yǎng)護周期、等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.2.3電子追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及銷售、出庫記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷方全稱、藥品數(shù)量、單價、金額、購銷日期、相關(guān)操作人員等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。3冷鏈運輸設(shè)備具有報警功能。委托運輸藥品按規(guī)定如實填寫記錄記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)

5、量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、文件名稱：藥品追溯管理制度文件編號：類別：制度文件起草：修訂、新訂√頁碼：23委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.10驗證方案、報告和相關(guān)記錄要求符合規(guī)定，確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯；驗證資料歸檔備查，確保下一周期的再驗證有效開展。5.11麻醉藥品、精神藥品、藥