血液制劑使用規(guī)范

1、評審標(biāo)準(zhǔn)代碼：4.5.2.5科室：醫(yī)務(wù)部總頁數(shù)：共3頁1血液制劑使用規(guī)范血液制劑使用規(guī)范血液制劑是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制劑資源有限，雖進行嚴(yán)格檢測，但仍具有傳播疾病的風(fēng)險，不當(dāng)輸注血液制劑可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。針對目前血液制劑臨床應(yīng)用過程中存在的不合理現(xiàn)象，提出以下血液制劑臨床應(yīng)用基本原則。一、血液制劑使用原則（一）嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征血液制劑限用于有生命

2、危險或需要改善生活質(zhì)量而其它手段、方法不可替代的患者。應(yīng)盡可能避免或減少輸注血液制劑，如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失，應(yīng)盡量選用血液制劑替代物。（二）血液制劑的選擇根據(jù)患者的需求，合理選擇血液制劑的種類。選擇血液制劑時，要保障來源合法性。安全的血液制劑來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構(gòu)。商業(yè)來源的血液制劑傳播疾病的風(fēng)險最高。（三）避免輸注血液制劑的不良反應(yīng)在輸注血液制劑時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發(fā)生的任何不良反應(yīng)，并做好

3、不良反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案。二、血液制劑的管理制度（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)加強血液制劑臨床應(yīng)用的管理，并促進、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制劑臨床合理使用。（二）將血液制劑合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。（三）臨床輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療專業(yè)委員會要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制劑的培訓(xùn)與教育，定期進行監(jiān)督檢查，對不合理使用血液制劑的情況提出糾正與改進意見。（四）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。評審標(biāo)準(zhǔn)代碼：4.5.2.5

4、科室：醫(yī)務(wù)部總頁數(shù)：共3頁3其生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證，經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證。（2）購進血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進行，從具有經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司購進。（3）從醫(yī)藥公司購進的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品其運輸設(shè)備、記錄必須符合血液制劑儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。（4）醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、血液制劑檢驗報告書，《藥品注冊證》及血液批簽發(fā)

5、文件復(fù)印件，進口血液制劑除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。（5）嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。入庫時應(yīng)對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、配送公司及入庫數(shù)量進行登記、核對，并對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。（6）入庫血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品按照說明書要求貯存。對熱不穩(wěn)定的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，運輸和貯存都應(yīng)有專門的設(shè)施，貯存溫度為28℃，嚴(yán)防凍結(jié)。

6、應(yīng)嚴(yán)格遵循先進先出，近效期先出的原則，防止過期失效。2.應(yīng)用管理（1）臨床使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥。（2）加強血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。如發(fā)現(xiàn)和確認為嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事