對藥品生產(chǎn)過程管理的思考

1、對藥品生產(chǎn)過程管理的思考對藥品生產(chǎn)過程管理的思考陳?。▏幖瘓F國瑞藥業(yè)有限公司，安徽淮南232001）摘要摘要：從物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量檢驗的控制3個方面，對藥品生產(chǎn)過程的控制管理進行了詳細分析，為企業(yè)加強藥品生產(chǎn)過程管理，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了借鑒。關鍵詞關鍵詞：生產(chǎn)過程；管理；質(zhì)量0引言引言藥品是特殊的商品，其特殊性表現(xiàn)在“好藥治病，壞藥致命”。藥品的質(zhì)量與人民群眾的身體健康、生命安全息息相關。對藥品質(zhì)量的關注

2、，已經(jīng)成為全社會高度關注的熱點問題。本文結合自己的工作實踐，對如何加強藥品生產(chǎn)過程控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量作一淺述。“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”這句話說明了對藥品生產(chǎn)過程控制的重要性。對藥品生產(chǎn)過程的控制，應從對物料供應商的選擇和控制開始，而不是人們通常認為的僅僅是對生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程的控制。對藥品生產(chǎn)過程的控制應包括3個相互聯(lián)系的方面，即物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)車間過程的控制、成品質(zhì)量放行的控制。其中，設備的維護、運行管理也是過程控制的重要方

3、面。1對物料進行選擇與控制對物料進行選擇與控制“巧婦難為無米之炊”，物料是生產(chǎn)成品制劑的基礎，沒有好的原料和輔料就不可能生產(chǎn)出好的制劑。對物料的控制需從以下幾個方面入手：1.11.1加強對物料供應商資質(zhì)的審核、審計加強對物料供應商資質(zhì)的審核、審計對物料供應商資質(zhì)的審核、審計主要是審核物料供應商的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、注冊證書等是否合法、有效，內(nèi)容是否齊全，是否在有效期內(nèi)，是否進行了年檢等。在資質(zhì)審核后，對于一些主要的物料

4、供應商還要組織生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等部門進行現(xiàn)場審核，審核其生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)人員是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應，其檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器等是否滿足檢驗的需要，還要查看其文件系統(tǒng)是否完善，是否具有可操作性和針對性等。1.21.2對物料進行使用前的驗證對物料進行使用前的驗證SOP，以為背得好，就能做得好，這種做法是不妥的。在這方面，車間主任要起關鍵作用，車間主任應對車間所有的SMP和SOP都爛熟于心，對設備和儀器的性能有全面的了解，并會操作

5、，能給車間操作工起示范和帶頭作用，對于車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題應能進行獨立的分析，提出自己的處理意見。22車間要有完整的、可操作性強的車間要有完整的、可操作性強的SMPSMP和SOPSOP車間的一切操作都應該有章可循，有規(guī)可依，所有操作都不能失控，都要受到相應的規(guī)章制度和操作規(guī)程的制約。即使有些條款不太合適，需要修改，也要履行相關手續(xù)，經(jīng)集體研究后，再決定是否修改條款，絕不能憑個人意志隨心所欲的更改操作。車間的GMP和SOP是用來指導車

6、間生產(chǎn)的，一定要切合車間的實際情況，最好能由崗位操作工起草，部門審訂，分管領導審批。因為這樣由下而上制定的規(guī)程最能反映車間的實際，也便于操作工接收，而且通過審訂這些規(guī)程，也能發(fā)現(xiàn)操作工存在的問題，從而有針對性地采取措施加以改進，以利于操作規(guī)程得到更好地執(zhí)行。在實際生產(chǎn)中，有些企業(yè)不能正確領會GMP精神，不結合企業(yè)人員、設備和工藝的實際情況，認為標準越高越好，操作越繁瑣越能體現(xiàn)要求嚴格，該做的沒有做好，不該做的卻做了很多，弄的操作工不勝其

7、煩，適得其反；有的企業(yè)甚至花錢買別人的SMP和SOP，結果紙上一套，實際一套，制度、規(guī)程并不能指導實際生產(chǎn)，也使制度、規(guī)程失去了嚴肅性和權威性，成為應付檢查的工具。以上情況，都是生產(chǎn)企業(yè)應著力避免的。23生產(chǎn)要按照計劃進行生產(chǎn)要按照計劃進行生產(chǎn)管理部門應根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況，制定季度計劃、月計劃和周計劃。對于周期比較長的計劃，內(nèi)容可以寬泛一些，但周計劃則要力求準確，盡力保證其可執(zhí)行性。生產(chǎn)管理部門要對生產(chǎn)車間每天的生產(chǎn)下達具體的生產(chǎn)