對藥品生產(chǎn)過程管理的思考_第1頁
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1、對藥品生產(chǎn)過程管理的思考對藥品生產(chǎn)過程管理的思考陳?。▏幖瘓F國瑞藥業(yè)有限公司,安徽淮南232001)摘要摘要:從物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量檢驗的控制3個方面,對藥品生產(chǎn)過程的控制管理進行了詳細分析,為企業(yè)加強藥品生產(chǎn)過程管理,生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供了借鑒。關鍵詞關鍵詞:生產(chǎn)過程;管理;質(zhì)量0引言引言藥品是特殊的商品,其特殊性表現(xiàn)在“好藥治病,壞藥致命”。藥品的質(zhì)量與人民群眾的身體健康、生命安全息息相關。對藥品質(zhì)量的關注

2、,已經(jīng)成為全社會高度關注的熱點問題。本文結合自己的工作實踐,對如何加強藥品生產(chǎn)過程控制以保證產(chǎn)品質(zhì)量作一淺述。“藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”這句話說明了對藥品生產(chǎn)過程控制的重要性。對藥品生產(chǎn)過程的控制,應從對物料供應商的選擇和控制開始,而不是人們通常認為的僅僅是對生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程的控制。對藥品生產(chǎn)過程的控制應包括3個相互聯(lián)系的方面,即物料的選擇與控制、藥品生產(chǎn)車間過程的控制、成品質(zhì)量放行的控制。其中,設備的維護、運行管理也是過程控制的重要方

3、面。1對物料進行選擇與控制對物料進行選擇與控制“巧婦難為無米之炊”,物料是生產(chǎn)成品制劑的基礎,沒有好的原料和輔料就不可能生產(chǎn)出好的制劑。對物料的控制需從以下幾個方面入手:1.11.1加強對物料供應商資質(zhì)的審核、審計加強對物料供應商資質(zhì)的審核、審計對物料供應商資質(zhì)的審核、審計主要是審核物料供應商的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、注冊證書等是否合法、有效,內(nèi)容是否齊全,是否在有效期內(nèi),是否進行了年檢等。在資質(zhì)審核后,對于一些主要的物料

4、供應商還要組織生產(chǎn)、采購、質(zhì)量等部門進行現(xiàn)場審核,審核其生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)人員是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應,其檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器等是否滿足檢驗的需要,還要查看其文件系統(tǒng)是否完善,是否具有可操作性和針對性等。1.21.2對物料進行使用前的驗證對物料進行使用前的驗證SOP,以為背得好,就能做得好,這種做法是不妥的。在這方面,車間主任要起關鍵作用,車間主任應對車間所有的SMP和SOP都爛熟于心,對設備和儀器的性能有全面的了解,并會操作

5、,能給車間操作工起示范和帶頭作用,對于車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題應能進行獨立的分析,提出自己的處理意見。22車間要有完整的、可操作性強的車間要有完整的、可操作性強的SMPSMP和SOPSOP車間的一切操作都應該有章可循,有規(guī)可依,所有操作都不能失控,都要受到相應的規(guī)章制度和操作規(guī)程的制約。即使有些條款不太合適,需要修改,也要履行相關手續(xù),經(jīng)集體研究后,再決定是否修改條款,絕不能憑個人意志隨心所欲的更改操作。車間的GMP和SOP是用來指導車

6、間生產(chǎn)的,一定要切合車間的實際情況,最好能由崗位操作工起草,部門審訂,分管領導審批。因為這樣由下而上制定的規(guī)程最能反映車間的實際,也便于操作工接收,而且通過審訂這些規(guī)程,也能發(fā)現(xiàn)操作工存在的問題,從而有針對性地采取措施加以改進,以利于操作規(guī)程得到更好地執(zhí)行。在實際生產(chǎn)中,有些企業(yè)不能正確領會GMP精神,不結合企業(yè)人員、設備和工藝的實際情況,認為標準越高越好,操作越繁瑣越能體現(xiàn)要求嚴格,該做的沒有做好,不該做的卻做了很多,弄的操作工不勝其

7、煩,適得其反;有的企業(yè)甚至花錢買別人的SMP和SOP,結果紙上一套,實際一套,制度、規(guī)程并不能指導實際生產(chǎn),也使制度、規(guī)程失去了嚴肅性和權威性,成為應付檢查的工具。以上情況,都是生產(chǎn)企業(yè)應著力避免的。23生產(chǎn)要按照計劃進行生產(chǎn)要按照計劃進行生產(chǎn)管理部門應根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況,制定季度計劃、月計劃和周計劃。對于周期比較長的計劃,內(nèi)容可以寬泛一些,但周計劃則要力求準確,盡力保證其可執(zhí)行性。生產(chǎn)管理部門要對生產(chǎn)車間每天的生產(chǎn)下達具體的生產(chǎn)

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