附件 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）

1、附件：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定西藏自治區(qū)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目

2、（）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。0＜10≥2900≥43第一部分第一部分總則序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容評(píng)判細(xì)則評(píng)判細(xì)則100201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

3、。1.企業(yè)是否制定藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程。2.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系是否能持續(xù)、有效運(yùn)行。3.企業(yè)各部門(mén)、各崗位是否能正確履行其質(zhì)量職責(zé)。4.企業(yè)是否建立了藥品追溯系統(tǒng)，藥品追溯系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)評(píng)審，并保證所經(jīng)營(yíng)的藥品能實(shí)現(xiàn)可追溯。200401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.企業(yè)是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的行為。2.企業(yè)是否存在超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行為。3.企業(yè)是否存在擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址以及

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等的行為。4.企業(yè)是否存在掛靠、走票、出租出借證照等違反法律法規(guī)的行為。（查財(cái)務(wù)原始記錄票據(jù)、記賬憑證、資金流向、供購(gòu)單位資質(zhì)以及供購(gòu)單位銷(xiāo)售人員和采購(gòu)人員的合法性等）5.企業(yè)是否有其它嚴(yán)重違反法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的藥品經(jīng)營(yíng)行為。6.企業(yè)是否存在不符合《西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》所規(guī)定的情形。300402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)申報(bào)的