各種滅菌法詳細介紹

1、各種滅菌法詳細介紹各種滅菌法詳細介紹滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產品來說，絕對無菌既無法保證也無法用試驗來證實。物理或化學手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅遵循對數規(guī)則，因此，已滅菌物品的無菌標準一般以物品滅菌后微生物存活的概率無菌保證水平SAL(SterilityAssuranceLev

2、el)表示。最終滅菌產品微生物存活的概率不得高于106。已滅菌產品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌產品的無菌保證并不能依賴于最終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質量保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：⑴撰寫驗證方案及制定

3、評估標準。⑵確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確并能處于正常運行（安裝確認）。⑶確認關鍵控制設備和儀表能在規(guī)定的參數范圍內正常運行（運行確認）。⑷采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗，確認滅菌效果符合規(guī)定（性能確認）。⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。日常生產中，應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在濕熱滅菌條件通常采用121℃20min或116℃40min的

4、程序，也可采用其它溫度和時間參數?？傊仨毐ＷC物品滅菌后的SAL≤106。對熱穩(wěn)定的物品，可采用過度殺滅法，其SAL應≤1012。熱敏感產品的標準滅菌時間F0可低于8min，但應在生產全過程中，對產品中污染的微生物嚴加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平，確保被滅菌產品達到無菌保證要求。采用濕熱滅菌時，被滅菌物品應有適當的包裝和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。濕熱滅菌工藝驗證時，應進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物

5、指示劑驗證試驗。以確定滅菌柜空載及不同裝載時腔室中的熱分布狀況及可能存在的冷點；在空載條件下，確認121℃時腔室各點的溫度差值應≤1℃；使用插入實際物品或模擬物品內的溫度探頭，確認滅菌柜在不同裝載時，最冷點物品的標準滅菌時間（F0）達到設定的標準；用生物指示劑進一步確認在不同裝載時冷點處的滅菌物品達到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子(SpesofBacillusstearothermophilus)。二、干熱滅菌