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文檔簡(jiǎn)介
1、制藥有限公司目的:制定無(wú)菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保檢驗(yàn)操作正確。范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司大容量注射劑無(wú)菌檢驗(yàn)操作。責(zé)任者:質(zhì)管部、化驗(yàn)室主任、QC檢驗(yàn)員內(nèi)容:1、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄XIH。2、簡(jiǎn)述:無(wú)菌檢查方法系用于檢查藥品是否無(wú)菌的一種方法。檢查項(xiàng)目包括需氣菌、厭氣菌及真菌檢查。若供試品符合該項(xiàng)檢查方法的有關(guān)規(guī)定,僅表明了在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。3、環(huán)境要求:該項(xiàng)檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度萬(wàn)級(jí)(C級(jí))背景下的局部
2、百級(jí)(A級(jí))的單向流區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。其全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。防止微生物污染,但所采取的措施不得影響供試品中微生物的檢出。操作前環(huán)境潔凈度應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。5、方法驗(yàn)證:進(jìn)行該項(xiàng)檢查前應(yīng)按照《無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證規(guī)程》確認(rèn)該方法的適用性。4、人員要求:無(wú)菌檢查人員必須具備微生物專(zhuān)業(yè)知識(shí),并經(jīng)過(guò)無(wú)菌技術(shù)培訓(xùn)。6、檢驗(yàn)數(shù)量及檢驗(yàn)量:6.1、接種每種培養(yǎng)基所需的最少檢驗(yàn)數(shù)量:2%或10個(gè)(取較少者),供試品無(wú)菌檢
3、查若采用薄膜過(guò)濾法,應(yīng)增加12的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽(yáng)性對(duì)照用;若采用直接過(guò)濾法,應(yīng)增加供試品無(wú)菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作陽(yáng)性對(duì)照用。6.2、每支供試品接入每種培養(yǎng)基的最少量:半量(100ml≤V≤500ml),采用薄膜過(guò)濾法時(shí),檢驗(yàn)量應(yīng)不少于直接接種的供試品總接種量,只要供試品特性允許,應(yīng)將所有容器內(nèi)的全部?jī)?nèi)容物過(guò)濾。7、細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃,真菌培養(yǎng)溫度為23~28℃。8、儀器用具:垂直層流超凈工作臺(tái)、生化培養(yǎng)箱、電熱恒溫
4、水浴箱、顯微鏡、手提滅菌器、離心機(jī)、雙碟、試管、三角瓶、刻度離心管、注射器(針頭)、剪刀、鑷子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光燈365nm、真空泵、HTY智能全封閉集菌儀、一次性使用集菌培養(yǎng)器。9、消毒劑配制:9.1、75%乙醇溶液(配制酒精棉球用)。9.2、0.2%新潔爾滅溶液(配制消毒棉球用)。9.3、2%來(lái)蘇爾溶液(配制消毒棉球用)。10、試劑及培養(yǎng)基的配制:文件名稱(chēng)無(wú)菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)頁(yè)碼:15文件編號(hào)版次第三版制定
5、審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一層層放好,蓋上紗布,將鋁盒蓋好,用牛皮紙包扎。11.2.3、試管、三角瓶等在管(瓶)口塞上紗布棉紗用牛皮紙包裝嚴(yán)密。11.2.6、將潔凈服、等用布口袋配套裝入,扎緊口袋,用牛皮紙包扎好。11.2.7、將以上包扎好的用具在121℃蒸汽滅菌20分鐘?;虿扇∵m宜的滅菌方法。(適宜高溫滅菌的器皿可采用160℃干熱滅菌)11.2.8、物品滅菌完畢,勿立即置冷處,以免急速冷卻導(dǎo)致染菌
6、,應(yīng)置恒溫培養(yǎng)箱中干燥。11.3、潔凈室的清潔與滅菌11.3.1、潔凈室及超凈臺(tái),每周用高錳酸鉀加甲醛薰蒸滅菌。11.3.2、在每次操作前,應(yīng)作好清潔工作,并用0.2%新潔爾滅溶液或2%來(lái)蘇爾或75%乙醇擦洗超凈臺(tái)工作臺(tái)面及可能污染的死角,然后開(kāi)啟紫外線燈殺菌半小時(shí),超凈臺(tái)空氣過(guò)濾器自?xún)舭胄r(shí)。操作完畢后,用上述消毒液,再次處理工作臺(tái)面,開(kāi)紫外光燈殺菌30分鐘以上。12、操作12.1、開(kāi)啟傳遞窗外側(cè)門(mén),將物品表面消毒后置傳遞窗內(nèi),關(guān)閉窗
7、門(mén)。12.2、操作人員按《進(jìn)入潔凈室更衣程序》洗手、更衣?lián)Q工作鞋,換無(wú)菌衣、褲、口罩。進(jìn)入潔凈室內(nèi),開(kāi)啟內(nèi)側(cè)門(mén),取出物品,關(guān)閉內(nèi)側(cè)門(mén),經(jīng)緩沖間帶入潔凈室內(nèi),物品放置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上,關(guān)閉潔凈室門(mén),人員離開(kāi)潔凈室,繼續(xù)用紫外燈照射半小時(shí),關(guān)燈,再將用具放入超凈臺(tái)內(nèi)。12.3、培養(yǎng)基適用性檢查:無(wú)菌檢查用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合的無(wú)菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品檢查前或與供試品檢查同時(shí)進(jìn)行。12.3.1、無(wú)菌效果
8、檢查:每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支(瓶)培養(yǎng)14天,應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。12.3.2、靈敏度檢查:12.3.2.1、菌種及菌液制備:12.3.2.1.1、檢查用菌種包括:金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]銅綠假單胞菌(Pstudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]枯草芽孢桿菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]生孢梭菌(Clostridium
9、spgenes)[CMCC(B)64941]白色念珠菌(Cidaalbicaus)[CMCC(F)98001]黑曲菌(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]12.3.2.1.2、菌液制備方法:銅綠假單胞菌菌懸液的制備方法同金黃色葡萄球菌菌懸液制備方法,其他參見(jiàn)《無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證規(guī)程》進(jìn)行。12.3.2.2、培養(yǎng)基接種:取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支,分別接種小于100CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假
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