薄層要求

1、3.4.1修訂的歷史情況及原因。3.4.2正文中未收入的參數(shù)或輔料應(yīng)做詳細(xì)交待。藥典未收入輔料標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)附相應(yīng)的輔料標(biāo)準(zhǔn)。輔料應(yīng)標(biāo)明化學(xué)名。3.4.3補(bǔ)充和統(tǒng)一制成量，明確輔料的品名和用量。3.4.4與現(xiàn)行版藥典附錄制劑通則要求不符的應(yīng)與藥典劃一，并說(shuō)明修訂情況。3.5性狀3.5.1按樣品描述，允許對(duì)顏色描述規(guī)定一定的范圍，注意盡量不要跨色系。3.5.2包衣丸劑應(yīng)注明丸芯的顏色。3.5.3原微丸應(yīng)按所屬劑型重新分類。3.5.4經(jīng)提取后制成

2、的丸劑應(yīng)歸屬于濃縮丸。3.5.5小蜜丸中超過(guò)0.5g者應(yīng)改為大蜜丸。3.6鑒別對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)逐一進(jìn)行考察，并按順序一一說(shuō)明新增項(xiàng)目和修訂項(xiàng)目。刪除的項(xiàng)目應(yīng)逐一說(shuō)明理由，并將進(jìn)行過(guò)摸索但無(wú)法列入正文的方法和操作一并說(shuō)明。3.6.1顯微鑒別按順序?qū)懨鳂?biāo)準(zhǔn)中的所鑒別的藥味歸屬。注明增修訂情況。3.6.2薄層色譜鑒別(1)鑒別應(yīng)具有專屬性。(2)復(fù)方制劑不宜采用化學(xué)試驗(yàn)方法，如生物堿沉淀反應(yīng)，利伯曼反應(yīng)等。(3)光譜滿足不了專屬性的要求時(shí)，應(yīng)盡可

3、能選擇色譜鑒別。特殊需要外，一般上行展開(kāi)，高效預(yù)制薄層板展開(kāi)距離5～8cm；預(yù)制薄層板展開(kāi)8cm；自制板展開(kāi)8～15cm。注明展開(kāi)方式、展距。顯色與檢視說(shuō)明采用以下何種方法檢視：直接在可見(jiàn)光下檢視，或采用適宜顯色劑顯色（噴霧或浸漬）后在可見(jiàn)光下檢視。在365nm紫外燈下檢視熒光色譜，或采用適宜顯色劑噴霧后檢視熒光色譜。在254nm紫外燈下檢視熒光淬滅色譜。3.6.3化學(xué)反應(yīng)鑒別盡量不用，如確實(shí)需要，必須有專屬性，應(yīng)說(shuō)明該反應(yīng)為方中什么藥

4、及什么成分的鑒別，陰性有無(wú)干擾，并寫(xiě)明化學(xué)反應(yīng)機(jī)理。3.7檢查3.7.1按現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》一部通則補(bǔ)充相應(yīng)新增和修訂的檢查項(xiàng)目，如膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定，酒劑乙醇量，橡膠膏黏附力等。3.7.2因品種具體情況另行規(guī)定的檢查，要說(shuō)明原因和列出具體數(shù)據(jù)及限度確定依據(jù)。3.7.3通則中檢查項(xiàng)下規(guī)定多種方法的應(yīng)注意方法選擇的正確性，并寫(xiě)明方法選擇的理由。3.8浸出物或提取物寫(xiě)明制定浸出物的理由和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及限度確定依據(jù)。含糖等輔料多的劑型對(duì)浸出物的測(cè)定有