保健食品注冊(cè)申報(bào)

1、保健食品注冊(cè)申報(bào),廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 保健品安全監(jiān)管處林淑英 博士,什么保健食品注冊(cè)？,保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。,保健食品的注冊(cè),,國(guó)食健字G第200XXXXX號(hào) （或）國(guó)食健字J第200

2、XXXXX號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)衛(wèi)食健字（200X）第XXXX號(hào)（或）衛(wèi)食健進(jìn)字（200X）第XXXX號(hào)中華人民衛(wèi)生部批準(zhǔn),,保健食品的分類,《保健食品注冊(cè)管理辦法》功能性保健食品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品首先必須是食品，它必須無(wú)毒無(wú)害。安全性 功能性,如何成為批準(zhǔn)證書持有者？,自主研發(fā)，申請(qǐng)注冊(cè) 申請(qǐng)人要求： 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織?！　?境外申請(qǐng)

3、人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申請(qǐng)人要求： 接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。　　 接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。,保健食品審批,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門——受理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理——審批,保健食品申報(bào)程序,法律法規(guī),（一）法律、規(guī)章,《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005

4、年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施） 對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,（二）規(guī)范性文件,,保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）野生動(dòng)植物類保

5、健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）,衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）,（二）規(guī)范性文件,中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料

6、管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）,（二）規(guī)范性文件——原料、輔料的規(guī)定,（三）技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工

7、作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ）,《辦法》的調(diào)整,1、受理窗口下移至省級(jí)部門2、擴(kuò)大了申請(qǐng)人的范圍（公民）3、加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查4、允許申報(bào)新功能 、使用新原料5、明確了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件，確保批件的有效使用6、增加了變更事項(xiàng)（縮小適宜人群、注意事項(xiàng)等）7、簡(jiǎn)化了程序，明確了復(fù)審的程序及審批人的責(zé)任8、動(dòng)態(tài)管理批件，實(shí)行再注冊(cè),研發(fā)試制,實(shí)驗(yàn)與評(píng)價(jià),準(zhǔn)備申報(bào)資料,

8、申報(bào)與審批,保健食品注冊(cè)程序,,,,研 發(fā),市場(chǎng)調(diào)研 消費(fèi)人群、原料來(lái)源、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等確定研發(fā)目標(biāo) 保健功能、基本配方、功效成分、 適宜人群,確定保健功能和適宜人群,,,允許申報(bào)的功能范圍（27種）,1、增強(qiáng)免疫力 2、改善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 6、增加骨密度 7、對(duì)化

9、學(xué)性肝損傷有 輔助保護(hù)功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡,10、祛黃褐斑 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 11、改善皮膚水份 20、促進(jìn)排鉛 12、改善皮膚油份 21、促進(jìn)消化 13、減肥 22、清咽 14、輔助降血糖 23、對(duì)胃粘膜有 輔助保護(hù)功能 15、改善生長(zhǎng)發(fā)育 2

10、4、促進(jìn)泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 26、輔助降血壓 18、輔助改善記憶 27、輔助降血脂,保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該

11、特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過(guò)多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。,保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,保健功能與適宜人群,原料管理,原料管理,第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食

12、品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。 第六十條 原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。,原料管理,第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。 第六十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以

13、作為保健食品的原料和輔料。,保健食品原料管理,普通食品的原料。既是食品又是藥品的物品，共87個(gè)。可用于保健食品的物品。共114個(gè)。食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。 列入《可用于保健食品的真菌菌種名單》和《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的11種真菌、 10種益生菌。列入藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得《新資源食品》批準(zhǔn)證書的可用于保健食品中（國(guó)家衛(wèi)生部）民間沿用的歷史記

14、載，毒理學(xué)檢測(cè)、評(píng)價(jià)其安全性。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明。,附件1：既是食品又是藥品的物品名單,87個(gè) 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿

15、膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2：可用于保健食品的物品名單

16、,114個(gè) 不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮

17、、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地

18、黃、鱉甲。,附件3 保健食品禁用物品名單59個(gè) 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香

19、加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素等一般也不能用于保健食品,有不同食用部位、產(chǎn)地、制作方式的應(yīng)予標(biāo)明列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、人參花、杜仲

20、籽列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)4個(gè)。兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品(原料)不得超過(guò)1個(gè),有關(guān)規(guī)定,食品添加劑概念：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。21類1400

21、余種，規(guī)定了包括使用范圍、使用量 如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等該標(biāo)準(zhǔn)以衛(wèi)生部公告的形式，進(jìn)行增補(bǔ),食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB2760,保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的品種內(nèi)用于保健食品生產(chǎn)的酶制劑要符

22、合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。包括品種、質(zhì)量、等級(jí) 例：水解蛋白酶一些藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品（主要是一些成型劑、薄膜包衣等）。如聚乙二醇,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的要求：只能以一種或多種維生素、礦物質(zhì)和輔料組成，所加入的各種輔料必須是為滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的 產(chǎn)品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用的物質(zhì)維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的

23、規(guī)定。 補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來(lái)源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素 包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物,食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB14880,益生菌、真菌菌種名單,禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工

24、馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件,野生動(dòng)植物類保健食品,使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開(kāi)發(fā)利用證明在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)

25、物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料,限制以甘草、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。甘草要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單,不審批金屬硫蛋

26、白、熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品,原料管理,不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料 按《保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》進(jìn)行審評(píng),一是看是否為可用于保健食品的原料或是從可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)的要求。舉例： 原花

27、青素 從葡萄籽中提取，用符合要求的工藝提??； 從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 從松樹(shù)皮中提取 化學(xué)合成,判定某個(gè)原料是否可用于保健食品的原則,劑型管理,保健食品應(yīng)為通過(guò)消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸一般也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由,劑 型,一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及

28、同一劑型分別成型 （以下簡(jiǎn)稱兩種劑型）一個(gè)保健食品原則上不得制成兩種劑型,劑 型,緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說(shuō)明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）。應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。,劑 型,研發(fā)的注意事項(xiàng),檢索資料功能的篩選、功效成份的選擇、食用劑量的確定、適宜人群和不適宜人群的選擇依據(jù)積累數(shù)據(jù)中試時(shí)的數(shù)據(jù)，中試規(guī)

29、模應(yīng)為配方量的10倍以上。工藝的優(yōu)化的正交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)滅菌工序的驗(yàn)證數(shù)據(jù)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。應(yīng)符合符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。,試制的注意事項(xiàng),試制單位的選擇合法的生產(chǎn)資質(zhì)，合格的生產(chǎn)條件保留數(shù)據(jù)及記錄批生產(chǎn)記錄原料、中間品及成品的檢驗(yàn)報(bào)告樣品留量（連續(xù)三批）試驗(yàn)量+樣品復(fù)核檢驗(yàn)量（理化、衛(wèi)生學(xué)、功效成份，3倍量）,試驗(yàn)與評(píng)價(jià)體系,產(chǎn)品注冊(cè)評(píng)價(jià)體系,安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)功能學(xué)評(píng)價(jià)

30、功效成分評(píng)價(jià)穩(wěn)定性評(píng)價(jià)衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)其他（原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告）,目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定： 3 家益生菌菌種鑒定： 2家國(guó)家局正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),試驗(yàn)：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、違禁物品、鑒定等檢驗(yàn)：樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn) (功效成分、

31、衛(wèi)生學(xué)),一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)家局確定目前衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的機(jī)構(gòu)認(rèn)定：安全毒理、功能學(xué)、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性指定：真菌菌種鑒定、益生菌菌種鑒定、違禁物檢測(cè)認(rèn)可：化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定、動(dòng)植物鑒定,一、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心5、上海市疾病預(yù)防控制中心6、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與

32、保健食品功能檢測(cè)中心7、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 8、廣東省疾病預(yù)防控制中心9、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 10、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所11、南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 12、哈爾濱醫(yī)科大學(xué),,22、河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 23、天津市疾病預(yù)防控制中心 24、河南省衛(wèi)生防疫站 25、湖南省疾病預(yù)防控制中心 26、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 27、陜西省疾病預(yù)防控制中心 28、吉林省疾病

33、預(yù)防控制中心29、浙江省疾病預(yù)防控制中心 30、海南省疾病預(yù)防控制中心31、重慶市疾病預(yù)防控制中心,13、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 14、四川省疾病預(yù)防控制中心15、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西疾病預(yù)防控制中心 18、湖北省疾病預(yù)防控制中心19、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 20、山東省疾病預(yù)防控制中心 21、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心,安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,1、中國(guó)疾病預(yù)防控制中

34、心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心4、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心5、首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心 6、江蘇省疾病預(yù)防控制中心 7、東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所8、南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 9、上海市疾病預(yù)防控制中心,10、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 11、復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心12、廣東省

35、疾病預(yù)防控制中心 13、湖北省疾病預(yù)防控制中心14、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心15、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 16、福建省疾病預(yù)防控制中心17、廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心 18、四川省疾病預(yù)防控制中心19、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心20、哈爾濱醫(yī)科大學(xué),21、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心 22、浙江省疾病預(yù)防控制中心 23、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院24、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院25、杭州市疾病預(yù)防控制中心26、山

36、東省疾病預(yù)防控制中心27、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 28、河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 29、天津市疾病預(yù)防控制中心 30、河南省疾病預(yù)防控制中心 31、河南省職業(yè)病防治研究所32、遼寧省疾病預(yù)防控制中心 33、陜西省疾病預(yù)防控制中心 34、湖南省疾病預(yù)防控制中心35、寧夏疾病預(yù)防控制中心36、云南省疾病預(yù)防控制中心,37、昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室38、安徽省疾病預(yù)防控制中心39、安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所

37、40、吉林省疾病預(yù)防控制中心41、海南省疾病預(yù)防控制中心42、重慶市疾病預(yù)防控制中心43、青海省疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生檢測(cè)檢驗(yàn)中心44、內(nèi)蒙古疾病預(yù)防控制中心45、江西省疾病預(yù)防控制中心46、新疆疾病預(yù)防控制中心47、甘肅省疾病預(yù)防控制中心48、甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院49、貴州省疾病預(yù)防控制中心,功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單,各省疾病預(yù)防控制中心中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析

38、測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心,真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所,真菌、益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu),違禁物品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 國(guó)家體育總局興奮劑檢測(cè)中心化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)、動(dòng)植物物種鑒定機(jī)構(gòu) 省級(jí)以上專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的

39、檢驗(yàn)時(shí)限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的檢驗(yàn)時(shí)限,試驗(yàn)的注意事項(xiàng),選擇合法的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注意檢驗(yàn)時(shí)限核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告（規(guī)范性、真實(shí)性），如申請(qǐng)表，受理通知及檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱，批號(hào)，受理編號(hào)等是否一致真菌類原料一定要進(jìn)行品種鑒定，如香菇。,準(zhǔn)備申報(bào)資料,一、國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的

40、通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。,（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明

41、和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：　　1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；　　2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；　　3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）； 6、功效成份檢測(cè)報(bào)

42、告；　　7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；　　8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；　　9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。,（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。 《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》,準(zhǔn)備申報(bào)資料的注意事項(xiàng),通過(guò)保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)填報(bào)申請(qǐng)表商標(biāo)注冊(cè)證明文件的合法性包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)銷合同，供貨方的資質(zhì)證明文件標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿，不要設(shè)計(jì)花樣

43、，避免不必要的審評(píng)意見(jiàn),規(guī)范性,《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》 整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè) ，各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。 申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章 申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。核對(duì)資料有無(wú)缺頁(yè),研發(fā)報(bào)告,避免文獻(xiàn)的堆砌，論述重點(diǎn)要突出，不要出現(xiàn)與申報(bào)功能等無(wú)關(guān)的表述參考文獻(xiàn)的標(biāo)注要規(guī)范（參考綜述的標(biāo)注形式

44、）要有研發(fā)數(shù)據(jù)說(shuō)明，如連續(xù)三批中試產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，逐一核數(shù)據(jù)的合理性忌：將試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告放在研發(fā)報(bào)告里，此為本末倒置的作法。,配方與配方依據(jù),配方應(yīng)包括所有的原料，提取物應(yīng)標(biāo)注其原料，同時(shí)提供提取物的生產(chǎn)工藝。原料的來(lái)源應(yīng)說(shuō)明原料產(chǎn)地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗(yàn)報(bào)告，購(gòu)銷憑證。植物原料應(yīng)提供拉丁學(xué)名軟膠囊劑型在配方中應(yīng)標(biāo)明軟膠囊皮的原料。,生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖,生產(chǎn)工藝見(jiàn)圖應(yīng)規(guī)范，并在工序旁標(biāo)注主要工藝參數(shù)，

45、以虛線框表明工序所在的生產(chǎn)線的潔凈級(jí)別。工藝詳細(xì)說(shuō)明中應(yīng)注意單位的表示應(yīng)為國(guó)際單位。逐一核對(duì)其中的每一工序的表述,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),企標(biāo)的文本格式應(yīng)按GB/T1.1-2000及GB16740規(guī)范引用標(biāo)準(zhǔn)版本應(yīng)為最新版，如《中國(guó)藥典》應(yīng)為2005版出廠檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括所有理化指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和功效成份（凈含量和負(fù)偏差）感官指標(biāo)中氣味和滋味應(yīng)合并為一項(xiàng)，滋氣味附錄A應(yīng)為功效成分的檢測(cè)方法，附錄B應(yīng)為原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,包裝材料,包材的來(lái)源

46、應(yīng)說(shuō)明提供供貨商的生產(chǎn)資質(zhì)證明及檢驗(yàn)報(bào)告，購(gòu)銷憑證。包材應(yīng)包括包裝材料的的所有部分，如瓶裝的產(chǎn)品包材中還應(yīng)包括瓶蓋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,其他有關(guān)資料,列表排序，標(biāo)明序號(hào)參考文獻(xiàn)建議單獨(dú)列表，排序，并在每個(gè)文獻(xiàn)上標(biāo)注序號(hào)，引用結(jié)論建議作上標(biāo)記。便于審評(píng)。復(fù)印件一定要清晰。,其他注意事項(xiàng),注冊(cè)后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)后的留量及貯藏條件，建議注冊(cè)前自檢。抽檢的樣品包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚（名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱，批號(hào)等）功效成分檢測(cè)如涉

47、及到較為稀有的標(biāo)準(zhǔn)品，申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。,申報(bào)與審批程序,國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,試 驗(yàn),,,批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品,省局受理審查,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),,穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn),,提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)

48、場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查,,復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn),,審評(píng)中心技術(shù)審評(píng),,符合要求的,申 請(qǐng),SFDA審查,,,,進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序,試 驗(yàn),,準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批,,,穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

49、 安全性毒理學(xué)試驗(yàn),,復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn),審評(píng)中心技術(shù)審評(píng),符合要求的,,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),,,,形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查,,申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售1年的產(chǎn)品,,檢驗(yàn)用樣品,SFDA受理審查,申 請(qǐng),,進(jìn)口保健食品的準(zhǔn)入與管理,注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,審查,《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門,檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格證書,海關(guān),放行,,,,,,,,,保健食品注冊(cè)現(xiàn)狀,保健食品品

50、種現(xiàn)狀,產(chǎn)品注冊(cè)情況,自1996年7月開(kāi)展保健食品的審批工作以來(lái)，截至2005年5月31日，衛(wèi)生部及SFDA共批準(zhǔn)7060個(gè)保健食品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)保健食品6533個(gè)，進(jìn)口保健食品527個(gè)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個(gè)，SFDA批準(zhǔn)的1984個(gè),廣東省保健食品品種現(xiàn)狀,全省共獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品838個(gè)（全國(guó)5782個(gè)），其中國(guó)產(chǎn)819個(gè)，進(jìn)口19個(gè)。約占全國(guó)的14.5％。2004年廣東省在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品品種注冊(cè)數(shù)量每月仍