保健食品監(jiān)管培訓

1、保健食品監(jiān)督管理,,內(nèi)容提要,一、保健食品概念及分類二、保健食品監(jiān)管模式及法律依據(jù)三、保健食品主要違法行為四、保健食品市場的問題五、典型案例,3/125,一、“保健食品”的三個概念,1、《食品安全法》 第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治

2、療功能，內(nèi)容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致?！稐l例》第六十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。,2、保健食品管理辦法：第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。 3、《保健食品注冊管理辦法（試行）》第二條　本辦法

3、所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,與藥品的區(qū)別,目的：調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的；針對人群：特定人群（尤其是亞健康狀態(tài)人群）；特性：具有食品特性，應當符合食品安全要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。,,,允許申報的功能范圍（27種）,1、增強免疫力 2、改

4、善睡眠 3、緩解體力疲勞 4、提高缺氧耐受力 5、對輻射危害有輔助保護功能 6、增加骨密度 7、對化學性肝損傷有 輔助保護功能 8、緩解視疲勞 9、祛痤瘡,10、祛黃褐斑 19、調(diào)節(jié)腸道菌群 11、改善皮膚水份 20、促進排鉛 12、改善皮膚油份 21、促進消化 13、減肥 22、清咽 14、

5、輔助降血糖 23、對胃粘膜有 輔助保護功能 15、改善生長發(fā)育 24、促進泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善營養(yǎng)性貧血 26、輔助降血壓 18、輔助改善記憶 27、輔助降血脂,保健食品功能范圍調(diào)整方案,根據(jù)上述功能設置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項

6、合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：(一) 增強免疫力(二) 輔助降血脂(三) 輔助降血糖(四) 改善睡眠(五) 抗氧化(六) 緩解體力疲勞(七) 減肥(八) 增加骨密度(九) 改善營養(yǎng)性貧血(十) 輔助改善記憶(十一) 清咽(十二) 提高缺氧耐受力(十三) 對化學性肝損傷有輔助保護(十四) 促進排鉛(十五) 促進泌乳(十六) 緩解視疲勞(十七) 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為

7、有助于改善胃腸功能(十八) 將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康,保健食品的法律法規(guī)和標準,法律、條例,《食品安全法》《刑法》《食品安全法實施條例》《保健食品監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)已基本定稿）,《中華人民共和國食品安全法》,２００９年２月２８日中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自２００９年６月１日起施行。實施之日起已經(jīng)實施14年的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。,地方政府負總責,統(tǒng)一負責

8、、領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)，建立全程監(jiān)督管理的工作機制依照本法和國務院的規(guī)定確定本級衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)監(jiān)、工商、食藥部門的監(jiān)督管理職責垂直管理部門服從所在地人民政府的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導、指揮食品安全突發(fā)事件應對工作完善落實責任制，對部門進行評議、考核部門加強溝通、密切配合，按職責分工行使職權(quán)，承擔責任,11,《中華人民共和國食品安全法》,第五十一條 國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。

9、具體管理辦法由國務院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。,《中華人民共和國食品安全法》,第五十四條　食品廣告的內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。 食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔食品檢驗職責

10、的機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。,《刑法》,第一百四十三條修改為：“生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”刑法第一百四十四條修改為：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻

11、入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，依照本法第一百四十一條的規(guī)定處罰?！?《刑法》,在刑法第四百零八條后增加一條，作為第四百零八條之一：“負有食品安全監(jiān)督管理職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的，處

12、五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。,法規(guī),《保健食品管理辦法》(1996)《保健食品注冊管理辦法（試行）》(2005)《新資源食品管理辦法》（2007）,《保健食品管理辦法》,（一）總則（二）保健食品的審批（三）保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營（四）保健食品標簽、說明書及廣告宣傳（五）保健食品的監(jiān)督管理（六）罰則（七）附則,已批準的產(chǎn)品中，功能類產(chǎn)品約占80%，營養(yǎng)素補充劑類20%。功能類產(chǎn)

13、品中，主要為增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助調(diào)節(jié)血脂、抗氧化等功能，這4類產(chǎn)品占已批準產(chǎn)品總量的60%。,國產(chǎn)保健食品注冊（審批）程序,檢驗,,省級初審,受理,技術(shù)評審,審查批準,,,,,省食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會和審評中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局,31個檢驗機構(gòu),,,,,審 評,,檢驗,,受理,技術(shù)評審,審查批準,,,,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會和審評中心,國家

14、食品藥品監(jiān)督管理局,國家CDC營養(yǎng)與食品安全所,進口保健食品注冊（審批）程序,保健食品監(jiān)管職能調(diào)整,2003年，十屆人大一次會議批準的國務院機構(gòu)改革方案，成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將由衛(wèi)生部負責的保健食品審批職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。 2008年，根據(jù)國務院“三定”規(guī)定，將由衛(wèi)生部負責的保健食品市場監(jiān)管職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。,截至2011年底，我國已審批保健食品11697個，共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)

15、2800余家。年產(chǎn)值2600多億元。其中 ，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人。,三、保健食品主要違法行為,（一）未建立索證，索票制度，未建立健全、規(guī)范的購銷臺賬保健食品：《中華人民共和國食品安全法》 第三十九條 食品經(jīng)營者采購食品，應當查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件?！　∈称方?jīng)營企業(yè)應當建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。

16、　　食品進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年?！　嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和食品合格的證明文件，進行食品進貨查驗記錄?！侗＝∈称方?jīng)營許可證》、《保健食品批準證書》、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《出廠檢驗報告》、第三方《檢驗報告》依據(jù)：第八十七條,,第八十七條　違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責分工，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰

17、款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證,（二）保健食品涉及疾病預防、治療功能,《食品安全法》違反：第四十八條　食品和食品添加劑的標簽、說明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)者對標簽、說明書上所載明的內(nèi)容負責。 　　 食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。第五十一條　聲稱具有特定保健功能的食品……，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內(nèi)容必須真實

18、，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致依據(jù)：第八十七條第一款第（六）項,(三)在食品中非法添加,違反：第二十八條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：　?。ㄒ唬┯梅鞘称吩仙a(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；依據(jù)：第八十五條,四、保健食品市場的問題,,1、保健食品批準文號標識混亂（1）歷史遺留問題

19、 保健食品于2003年由衛(wèi)生部移交國家局，03年上半年和下半年的批準文號格式不同；衛(wèi)生部自96年批準的所有保健食品，在市場上均合法。在國家數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)只能按照時間段在衛(wèi)生部和國家局分別查詢,保健食品標識 （一）,目前我國市場上流通的保健食品標識有兩種：1. 2003年以前國家衛(wèi)生部批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。,保健食品標識（二）,2. 2003年以后國家藥監(jiān)局批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識。

20、,保健食品批文號的規(guī)律（一）,衛(wèi)食健字（96）第001～057號（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字[1997]第001～900號 衛(wèi)食健字[1998]第001～640號 衛(wèi)食健字[1999]第001～169號衛(wèi)食健字[1999]第0170～0599號衛(wèi)食健字（2000）第0001～0733號 衛(wèi)食健字（2001）第 0001～0445號 衛(wèi)食健字（2002）第0001～0778號 衛(wèi)食健字（2003）第0001～0461

21、號（2003年07月08日止）,保健食品批文號的規(guī)律（二）,國食健字G20030001～20030077（2003年12月12日起）國食健字G20040001～20041503國食健字G20050001～20050977國食健字G20060001～G20060834國食健字G20070001～G20070432國食健字G20080001～G20080699國食健字G20090001～G20090632國食健字G201000

22、01～G20100802,保健食品批文號的規(guī)律（三）,衛(wèi)進食健字（96）第001～002號（1996年11月4日起） 衛(wèi)進食健字[1997]第001～101號 衛(wèi)進食健字[1998]第001～075號 衛(wèi)進食健字[1999]第001～043號衛(wèi)食健進字[1999]第044號衛(wèi)食健進字[1999]第0045～0092號衛(wèi)食健進字（2000）第0001～0072號 衛(wèi)食健進字（2001）第0001～0046號 衛(wèi)食健進字（2

23、002）第0001～0050號 衛(wèi)進食健字（2003）第0001～0007號 衛(wèi)食健進字（2003）第0008～0020號 衛(wèi)進食健字(2003)第0021～0025號（2003年07月08日止）,保健食品批文號的規(guī)律（四）,國食健字J20030001～20030004（2003年12月12日起）國食健字J20040001～20040054國食健字J20050001～20050027國食健字J20060001～2006001

24、6國食健字J20070001～20070011國食健字J20080001～20080019國食健字J20090001～20090025國食健字J20100001～20100021,,（2）生產(chǎn)廠家“一號多用” 生產(chǎn)廠家為占據(jù)市場份額，擅自增加產(chǎn)品類型，《保健食品管理辦法》對此也無罰則，導致類似情況屢禁不止。（3）不法廠家偽造盜用,存在的問題,2、保健食品虛假宣傳媒體廣告宣傳亂。利用報刊、電視、電臺、網(wǎng)絡

25、等媒體的廣告和所謂的“科普宣傳”、“病例介紹”及“坐堂行醫(yī)”等，大肆夸大產(chǎn)品的功效，誤導消費者。產(chǎn)品說明書和標簽不按批準的內(nèi)容印刷，擅自增加保健功能、擴大適用人群、變更食用方法和食用量。,存在的問題,3、非法添加違禁物品 一些企業(yè)為突出產(chǎn)品的功能效果，置消費者健康于不顧，在保健食品中添加違禁藥品，如在減肥類產(chǎn)品中非法添加芬氟拉明、麻黃素等，在緩解疲勞類產(chǎn)品中非法添加枸櫞酸西地那非等，在輔助調(diào)節(jié)血糖類產(chǎn)品中非法添加格列類、

26、雙胍類降糖藥，在促進生長發(fā)育類產(chǎn)品中非法添加生長激素等，對消費者身體健康構(gòu)成威脅。,減肥類 — 芬氟拉明、麻黃素、嗎吲哚、雙氫克尿噻、西布曲明、去氫表雄酮、麻黃堿抗疲勞類 — 那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑促進生長發(fā)育類 — 激素類調(diào)節(jié)血糖類 —甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹

27、酮、格列美脲、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍,改善睡眠類 —地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奧沙西泮、馬來酸咪噠唑侖、勞拉西泮、艾司唑侖、阿普唑侖、三唑侖、巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮調(diào)節(jié)血壓類-阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平增強免疫類-那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他達拉非、硫代

28、艾地那非、偽伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制劑非法添加物：塑化劑（鄰苯二甲酸甲酯）協(xié)和牌靈芝孢子粉片美中清素牌多種氨基酸片,存在的問題,4、非法生產(chǎn)經(jīng)營保健食品 一些企業(yè)盜用保健食品批準文號，有的冒用保健食品標志，有的將普通食品當作保健食品進行宣傳，有的生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣保健食品，有的未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)保健食品等等，擾亂了保健食品市場。,存在的問題,5、索證工作不完善 經(jīng)銷商往往把關(guān)不

29、嚴或流于形式，日常檢查中常發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)資料不全或檢驗報告過期，甚至調(diào)換檢驗報告書首頁企圖蒙混過關(guān)。保健食品經(jīng)營者對哪些是合法產(chǎn)品以及哪些是標示合格的產(chǎn)品認識不足，使假冒產(chǎn)品有機可乘。,五、典型案例,,未經(jīng)批準生產(chǎn)保健食品案,陜西省咸陽市食品藥品監(jiān)管局與市公安局密切配合，成功查獲一團伙盜用香港漢生堂藥業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售假冒保健食品案，一舉搗毀制假售假窩點。吳某等人偽造“漢生堂（香港）藥業(yè)有限公司”資質(zhì)證明文件，盜用香港“漢生堂藥業(yè)有

30、限公司”名義和該公司生產(chǎn)地址、產(chǎn)品“資癸元陽膠囊”名稱及批準文號（國食健字J20050024）等信息，生產(chǎn)銷售假冒保健食品“立陽牌漢生堂資癸元陽膠囊”。吳積芳通過嚴鳴等3人為其提供半成品膠囊板，并為其加工成假冒產(chǎn)品。其加工的假冒產(chǎn)品中，均檢出藥物成分西地那非、他達那非。,,討論：1、生產(chǎn)保健食品是否需要經(jīng)過批準？是應取得生產(chǎn)許可，還是注冊許可？2、如何處罰？依據(jù)是什么？《保健食品管理辦法》能否繼續(xù)適用？,（二）生產(chǎn)保健食品需要具備

31、的條件,1、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《保健食品生產(chǎn)許可證》（符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求）,2、保健食品批準證書,,47/125,關(guān)于保健食品申報受理審批工作的公告國食藥監(jiān)注[2003]266號 　　根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2003〕31號），衛(wèi)生部原承擔的保健食品審批職責劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。目前，兩部門職責移交工作已經(jīng)基本完成

32、，經(jīng)研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：　　一、凡衛(wèi)生部已經(jīng)正式受理但尚未完成審批工作的保健食品注冊申請，我局將按照原《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，在原有工作的基礎上進行審批，符合要求的將核發(fā)保健食品批準證書和批件。　　二、由于省級藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注冊申請以及變更保健食品批準證書有關(guān)事項等的申請，均暫時由我局直

33、接受理。在有關(guān)保健食品審批管理法規(guī)規(guī)章以及技術(shù)要求尚未修訂之前，我局將暫按原規(guī)定和技術(shù)要求受理和審批?！　∩陥筚Y料受理單位：國家中藥品種保護審評委員會辦公室?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十七日,（三）生產(chǎn)和注冊許可依據(jù),《食品安全法》第二十九條　國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務，應當依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可

34、、餐飲服務許可。 《實施條例》第六十三條第三款　食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。《保健食品管理辦法》第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試

35、行）》（19號令 2005.7.1實施）,,《保健食品管理辦法 》第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》,,,51/125,,國家質(zhì)檢總局關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準

36、入范圍請示的回復 上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局： 　　你局《關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準入范圍的請示》（滬質(zhì)技監(jiān)食函[2007]30號）收悉，經(jīng)研究，就有關(guān)問題回復如下： 　　一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場準入發(fā)證范圍。 　　二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產(chǎn)品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、