新規(guī)下注冊(cè)保健食品申報(bào)與研發(fā)的要求

1、新規(guī)下注冊(cè)保健食品申報(bào)與研發(fā)的要求,講義幻燈片,林升清,福建省疾病預(yù)防控制中心,2017 年 2 月,目 錄,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,CFDA按照新修訂的《食品安全法》制訂的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第22號(hào)）已于2016年2月26日公布，自2016年7月1日起施行。《辦法》對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。與之配套《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)

2、則（2016年版）》（食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕139號(hào)）、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理服務(wù)指南（2016年版） 》（總局2016年167號(hào)）已經(jīng)發(fā)布?！对试S聲稱的保健功能名稱及釋義》已經(jīng)征求意見待發(fā)布。,前 言,為落實(shí)《食品安全法》和“企業(yè)自主研發(fā)、監(jiān)管有效介入、復(fù)核適時(shí)跟進(jìn)”的保健食品注冊(cè)許可工作思路，《辦法》對(duì)注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)工作程序和要求進(jìn)行調(diào)整，以強(qiáng)化研發(fā)主體責(zé)任，提高對(duì)保健食品研發(fā)水平和可溯源性的要求，提高技術(shù)審評(píng)要求和效率，嚴(yán)格

3、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，注重審評(píng)與工業(yè)化生產(chǎn)和日常監(jiān)管的銜接。同時(shí)對(duì)保健食品技術(shù)審評(píng)程序、審評(píng)要求等進(jìn)行了合理調(diào)整和優(yōu)化。 總局、受理機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心、核查中心、省級(jí)局、復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，各負(fù)其責(zé)，形成合力。,前 言,注冊(cè)程序：申請(qǐng)人通過總局網(wǎng)站進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)提交申請(qǐng)材料，并將書面申請(qǐng)材料送至總局受理機(jī)構(gòu)?？偩中姓芾頇C(jī)構(gòu)對(duì)符合要求的申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)，審評(píng)機(jī)構(gòu)組織資料審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)，提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議，報(bào)送總

4、局審查和決定。 通過首次注冊(cè)時(shí)驗(yàn)證的聯(lián)系方式、審評(píng)中心以短信方式告知申請(qǐng)人憑受理編號(hào)及登錄密碼領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見。,前 言,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,注冊(cè)申請(qǐng)材料（原件1份、復(fù)印件9份）： （一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。 （三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 （1）安全性論證報(bào)

5、告 a 原料和輔料的使用依據(jù)； b 產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)； c 對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)； d 對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（2）保健功能論證報(bào)告 a 配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性； b 產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)； c 對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試

6、驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)； d 對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（3）生產(chǎn)工藝研究報(bào)告 a 劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)； b 輔料及用量選擇的依據(jù)； c 影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告； d 中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告 e 無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提

7、供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)； f 產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本； g 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（4）產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告 a 鑒別方法的研究材料； b 各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定

8、依據(jù)； c 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料； d 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)； e 全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)； f 產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)； g 產(chǎn)品技術(shù)要求文本。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（四）產(chǎn)品配方材料 （1）產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的

9、名稱及用量，指制成1000個(gè)最小制劑單位的量； （2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明（有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可免于提供生產(chǎn)工藝）； （3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等。（五）生產(chǎn)工藝材料 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說明。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料 （1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件； （

10、2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料； （3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料； （4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）； （5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）； （6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等； （7）具有法

11、定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（七）直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。（八）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿 應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。（九）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的

12、檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明。（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,產(chǎn)品通用名： 《管理辦法》第五十六條規(guī)定，通用名是指表明產(chǎn)品主要原

13、料等特性的名稱。單一原料產(chǎn)品應(yīng)以原料命名；復(fù)配產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合原料產(chǎn)品配方組方依據(jù)、功效主次、用量高低等，選擇適宜種類和數(shù)量原料名稱或簡(jiǎn)稱命名；以表明產(chǎn)品特性名稱作為通用名的應(yīng)符合《管理辦法》等規(guī)定。 第六十條規(guī)定，同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（十）3個(gè)最小銷售包裝樣品 （1）包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)

14、月； （2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位； （3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。（十一）其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料 （1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件； （2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件； （3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。,注冊(cè)申請(qǐng)材料（《辦法》

15、第十二條、十三條）：　　首次進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)除上述10項(xiàng)材料外，還須提交：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；　?。ǘ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；　?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)

16、）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣?！　。ㄎ澹┨峤弧锻鈬髽I(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件，或者提交經(jīng)過公證的委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料 1 證明性文件 （1）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書； （2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。 2 經(jīng)

17、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,3 人群食用情況分析報(bào)告 注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。 4 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告 注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)

18、告。 5 產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告 注冊(cè)證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,注：新《辦法》的申報(bào)審評(píng)流程,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,（論證 驗(yàn)證與試驗(yàn)）申報(bào)單位研發(fā),,,原料及產(chǎn)品安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià),,產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià),,人群食用評(píng)價(jià)材料,,功效成分或標(biāo)志性成分,,穩(wěn)定性,,衛(wèi)生學(xué),注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng),國家局行政受理機(jī)構(gòu),審評(píng)中心接收,申報(bào)資料,申請(qǐng)材料

19、審查與技術(shù)審評(píng),必要時(shí)組織核查中心現(xiàn)場(chǎng)核查（30日）、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)（60日）,綜合技術(shù)審評(píng),綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論上報(bào),,申請(qǐng)材料符合要求補(bǔ)充材料（3個(gè)月）建議不予注冊(cè),申請(qǐng)材料符合要求或補(bǔ)充材料符合要求,完整性和一致性審查,5 日,60＋20日,3 日,審評(píng)報(bào)告復(fù)核與后續(xù)工作,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,審評(píng)中心工作小組,,隨機(jī)抽取專家，組建專家審評(píng)組,保健功能專家審查組,安全性專家審查組,生產(chǎn)工藝專家審查組,,,,,,,

20、,審評(píng)中心工作小組,,綜合審評(píng)結(jié)論和建議,審評(píng)模式調(diào)整,產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組,專家審查組審評(píng)報(bào)告（特殊情況提供聯(lián)合組意見或?qū)＜艺撟C會(huì)）,,,一、注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)新規(guī)定,對(duì)于申報(bào)保健食品的研發(fā)提出更高要求。注冊(cè)申請(qǐng)的保健食品應(yīng)當(dāng)具備充足的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。只有按照科學(xué)程序認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)研制和研究論證，申報(bào)資料足以證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的產(chǎn)品才能獲得建議予以注冊(cè)。若申報(bào)資料不真實(shí)，未按要求進(jìn)行科學(xué)論證和綜述的

21、，產(chǎn)品存在安全性、功能性和質(zhì)量可控性問題，生產(chǎn)工藝不合理，產(chǎn)品技術(shù)要求不科學(xué)，送審樣品不合格，未進(jìn)行功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法驗(yàn)證的，復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論認(rèn)為測(cè)定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為無法溯源、復(fù)現(xiàn)或存在重大缺陷的，均可終止審評(píng)，建議不予注冊(cè)，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,《辦法》第十二條第（三）項(xiàng)規(guī)定：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)

22、品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等對(duì)研發(fā)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告內(nèi)容,,研發(fā)立題目的、依據(jù) 和研發(fā)過程2. 配方研究3. 安全性論證報(bào)告4. 保健功能論證報(bào)告,5. 生產(chǎn)工藝研究報(bào)告6. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告,產(chǎn)品研發(fā)基本條件： （1）認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件，正確理解新規(guī)下保健食品研發(fā)的要求和內(nèi)容。 （2）提高

23、研發(fā)人員對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的收集、匯總和綜述能力，尤其對(duì)產(chǎn)品安全性、功能性的科學(xué)論證能力。 （3）具備可進(jìn)行工藝小試的車間，具備符合保健食品生產(chǎn)許可要求的中試生產(chǎn)車間和驗(yàn)證車間。 （4）具備或委托法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可開展3批中試產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)以及方法學(xué)研究及驗(yàn)證的能力。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,研發(fā)程序： 產(chǎn)品研發(fā)必須有總體設(shè)計(jì)，分階段實(shí)施、分工負(fù)責(zé)，研究?jī)?nèi)容應(yīng)完整，研發(fā)程序符合要求。 保健食品需求調(diào)研－>研

24、發(fā)立題（技術(shù)問題結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)綜合設(shè)計(jì)、制訂實(shí)施方案）－>配方研究、原料及產(chǎn)品安全性與功能論證－>工藝路線設(shè)計(jì)與研究－>小試－>中試－>產(chǎn)品安全性與功能評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性與質(zhì)量可控性論證－>確定產(chǎn)品技術(shù)要求。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,根據(jù)人群保健需求設(shè)計(jì)保健功能，發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行產(chǎn)品特色設(shè)計(jì),根據(jù)保健食品法規(guī)要求、文獻(xiàn)及科學(xué)依據(jù)篩選確定配方原料種類和用量、功效成分指標(biāo)及劑型（重視普通食品和新資源食

25、品的應(yīng)用）,保健食品研發(fā)技術(shù)流程,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,保健食品研發(fā)技術(shù)流程,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,中試樣品試驗(yàn)與安全性、功能性論證,,申報(bào)資料編制與注冊(cè)申請(qǐng),1.研發(fā)立題目的、依據(jù)和研發(fā)過程前期調(diào)查研究工作是發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，研發(fā)產(chǎn)品適應(yīng)消費(fèi)、適應(yīng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)，調(diào)查研究?jī)?nèi)容包括： 產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；(2) 適宜人群在國內(nèi)外的狀況，市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析（重視需求量大，同類產(chǎn)品少，價(jià)格適中品種的研究與開發(fā)）(3) 同類

26、產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)；(4) 產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析，對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。研發(fā)過程（時(shí)間、地點(diǎn)、目的、方法、結(jié)果、研發(fā)人等信息）說明：研究部門與注冊(cè)申請(qǐng)人不一致且不存在隸屬關(guān)系，屬委托研究的，應(yīng)提供委 委托研究協(xié)議。研發(fā)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料須 長(zhǎng)期存檔備查。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,2．配方研究（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)

27、間等溯源性信息） 產(chǎn)品配方是指生產(chǎn)時(shí)使用，并存在于最終產(chǎn)品中的原料、輔料的品種及用量，一般依據(jù)申報(bào)的功能，選擇功效作用比較明確且通過科學(xué)研究證實(shí)的物品作為主要原料，再配以合適的配料或輔料，并擬定相應(yīng)的用量進(jìn)行組方。 保健食品配方選擇途徑：1）從傳統(tǒng)食療書籍古方中優(yōu)選出保健食品配方。這類古方雖為經(jīng)典處方，但不一定適合作為保健食品基本方，須結(jié)合申報(bào)的保健功能應(yīng)用現(xiàn)代藥理等方法進(jìn)行組方研究，研制較好的“古為今用”的保健食品。,二

28、、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,2）從中醫(yī)藥文獻(xiàn)中發(fā)掘保健食品配方。對(duì)收集、整理得到基礎(chǔ)較好的驗(yàn)方，按辨證論治系統(tǒng)分析、研究。3）運(yùn)用現(xiàn)代生命科學(xué)研究結(jié)果，設(shè)計(jì)效果確切的保健食品。4）收集國內(nèi)外各種保健食品信息，從保健食品功效、藥理、制劑、資源利用、市場(chǎng)銷售等方面進(jìn)行檢索，提供調(diào)研報(bào)告，為企業(yè)決策提供可靠的科學(xué)依據(jù)。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,為符合《細(xì)則》規(guī)定，配方研究必須做到：① 原料來源合法合規(guī)：用于保健食品的各原輔料應(yīng)符合有關(guān)文件和質(zhì)量標(biāo)

29、準(zhǔn)的規(guī)定。無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。 配伍使用應(yīng)無傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)食用安全性問題。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,② 科學(xué)依據(jù)充分：配方配伍及用量的安全性、保健功能必須有足夠文獻(xiàn)支持，尤其是配方主要原料安全性、保健功能必須有充分的國內(nèi)核心期刊或國際專業(yè)期刊論文支持。不僅應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)和產(chǎn)品配方與用量，工藝等技術(shù)要求的實(shí)質(zhì)

30、性進(jìn)行研究比對(duì)，對(duì)產(chǎn)品配方安全性、功能性、質(zhì)量可控性進(jìn)行論證和綜述。如一申報(bào)提高缺氧耐受力產(chǎn)品，以絞股藍(lán)、紅曲、山楂、綠茶提取物為原料組方，未能提供文獻(xiàn)資料，申報(bào)功能依據(jù)不足。另一產(chǎn)品以桃仁、山楂、紅花、黃芪、丹參、姜黃為原料，按生藥計(jì)，每日食用量?jī)H0.8g，其用量具有輔助降血脂依據(jù)不足。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,③ 組方原理明確：產(chǎn)品配方配伍按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論的，應(yīng)從中醫(yī)藥組方理論闡述；依據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)理論的，應(yīng)從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

31、和藥理學(xué)進(jìn)行闡述；以傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代科研成果理論相結(jié)合為指導(dǎo)原則的則應(yīng)按兩個(gè)理論范疇同時(shí)客觀論述。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,組方實(shí)例： 1）按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論配伍的，既可根據(jù)適宜人群征候，結(jié)合辯證保健的理法特點(diǎn)組方，亦可從傳統(tǒng)食療古籍古方或中醫(yī)藥文獻(xiàn)中發(fā)掘基礎(chǔ)配方進(jìn)行分析、研究、研制“古為今用”的保健食品（注意：已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)中藥處方不能作為保健食品）。實(shí)例1：適用于血糖偏高人群的配方篩選與理論闡述糖

32、尿病屬于中醫(yī)的“消渴癥”證見：陰津虧損，燥熱偏盛；逐漸出現(xiàn)陰陽俱損，血脈阻塞。病變臟腑：腎、肺、胃，主要是腎保健法則：補(bǔ)腎滋陰，益氣健脾，清熱生津補(bǔ)腎滋陰原料――生地黃、枸杞子、桑椹、玄參、女貞子、制黃精等益氣健脾生津原料――黃芪、茯苓、西洋參、太子參、薏苡仁、山藥等養(yǎng)陰清熱潤(rùn)燥原料――麥冬、北沙參、桑葉、葛根、天冬、百合、烏梅、玉竹、苦蕎麥等,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,在查閱文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，選擇黃芪、生地黃、桑葉、葛根、三七、苦蕎

33、麥原料組方制成輔助降血糖的膠囊制劑，按傳統(tǒng)中醫(yī)理論進(jìn)行闡述： 糖尿病屬于中醫(yī)消渴的范疇，其發(fā)病機(jī)理為積熱傷陰，耗損肺、脾、腎諸臟。根據(jù)適宜人群證候，結(jié)合辯證保健的理法特點(diǎn)組方，保健法則為補(bǔ)腎滋陰，益氣健脾，清熱生津。本品方中黃芪具補(bǔ)氣固表，利尿托毒功能；桑葉具疏散風(fēng)熱、清肺潤(rùn)燥功能，配伍黃芪補(bǔ)氣益腎；葛根具解肌退熱，生津功能；生地黃清熱涼血、養(yǎng)陰生津；三七歸散淤止血；苦蕎麥有益氣力、續(xù)精神、利耳目、寬腸健胃作用。諸原料合用

34、，共同調(diào)補(bǔ)臟腑，從補(bǔ)氣益腎、滋陰清熱，配以活血化瘀達(dá)到補(bǔ)氣血、進(jìn)而達(dá)到輔助降血糖。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,2）運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和現(xiàn)代生命科學(xué)研究結(jié)果進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和功效成分應(yīng)用研究進(jìn)行分析。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,在查閱文獻(xiàn)資料基礎(chǔ)上，選擇葛根提取物、銀杏葉提取物、越桔提取物、牛磺酸、維生素C、葡萄糖酸鋅為原料組方制成緩解視疲勞的膠囊制劑，按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和功效成分應(yīng)用研究進(jìn)行闡述： 視疲

35、勞是用眼過度或其他原因引起的眼肌勞累、神經(jīng)緊張的一種癥狀，臨床表現(xiàn)為視覺障礙、眼部不適，正常視功能難以維持。視覺功能主要由折光系統(tǒng)和成像系統(tǒng)組成，而晶狀體在折光系統(tǒng)以及視網(wǎng)膜、視神經(jīng)在成像系統(tǒng)皆為關(guān)鍵的組織，保護(hù)和改善晶狀體、視網(wǎng)膜及視神經(jīng)功能就成了保護(hù)視功能的關(guān)鍵。根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，葛根黃酮具有擴(kuò)張腦血管、改善微循環(huán)、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和降血壓作用；銀杏葉提取物（主要功效成分黃酮、內(nèi)酯）可抵抗血小板活化因子、清除自由基、舒張血管、抑制血栓形

36、成及對(duì)缺血損傷的保護(hù)作用；,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,越桔提取物中主要成分為花色甙類物質(zhì)，是歐洲各國傳統(tǒng)的護(hù)眼食療植物提取物，具有抗氧化、清除自由基、改善視力，還可增加視網(wǎng)膜中視紫質(zhì)的產(chǎn)生（眼睛產(chǎn)生視覺的基礎(chǔ)物質(zhì)）；牛磺酸對(duì)維持視細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能具有重要作用，體內(nèi)視網(wǎng)膜中?；撬釢舛认陆祵?dǎo)致光感受器結(jié)構(gòu)的破壞；維生素C對(duì)視網(wǎng)膜光化學(xué)損傷具有保護(hù)作用；鋅參與一系列金屬酶的活性和維生素A的代謝與輸送，對(duì)微波輻射后產(chǎn)生的視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞和色素上皮

37、細(xì)胞脂質(zhì)過氧化均有抑制作用。綜上述，上述各種物質(zhì)協(xié)同作用起到緩解視疲勞的功效作用。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,3．安全性論證報(bào)告（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間等溯源性信息） （1）原料和輔料的使用依據(jù)應(yīng)明確、合規(guī)、安全。 應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。 對(duì)于使用的保健食品新原

38、料須按GB15193-2015食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行安全性評(píng)價(jià) 。 保健食品新原料包括： ①普通食品（包括普通食品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料； ②普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品，采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的工藝生產(chǎn)的原料。 提供的

39、保健食品新原料安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)符合新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)； 在查閱配方各原料或配伍及用量安全性文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上， 論述各原料間相互作用對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。一方面，應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。另一方面，提供配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的

40、依據(jù)。 產(chǎn)品擬定的適宜人群包括嬰幼兒、孕婦、乳母等人群的，應(yīng)提供充足的科學(xué)依據(jù)，充分證明適宜人群食用安全性。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)； 產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的依據(jù)、項(xiàng)目、樣品、報(bào)告等，應(yīng)符合《保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,① 產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目要求 a 以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食

41、品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)免于提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料。 b 以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和

42、致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。 c 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開展產(chǎn)品的安全性評(píng)估和毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)等材料。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,② 產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品要求 a 樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗(yàn)報(bào)告的試驗(yàn)申請(qǐng)人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來源應(yīng)清晰。 b 原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣

43、品。因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，應(yīng)提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明。 c 菌種鑒定報(bào)告以及菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告用菌種，應(yīng)源自試驗(yàn)樣品使用的原料，或提供與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實(shí)反映試驗(yàn)樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,③ 自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。④ 產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書樣稿

44、擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等應(yīng)與安全性論證報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（4）對(duì)安全性以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。 依據(jù)上述安全性綜述說明所確定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)的合理性。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,4．保健功能論證報(bào)告（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間等溯源性信息） （1）主要原料保健功能科學(xué)依據(jù)和其余原料配伍必要性；

45、 在查閱各原料具有功效文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，綜述配方主要原料具有功效作用的科學(xué)依據(jù)和其余原料配伍必要性。原料或產(chǎn)品有效成分的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)以及食用方法和食用量等技術(shù)要求與科學(xué)依據(jù)應(yīng)相符。 （2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學(xué)依據(jù)； 從配伍理論及配伍、用量申報(bào)功能的文獻(xiàn)進(jìn)行綜述。一方面從產(chǎn)品組方原理理論上進(jìn)行闡述，另一方面從產(chǎn)品配方配伍及用量的文獻(xiàn)依據(jù)進(jìn)行綜述。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（3）對(duì)產(chǎn)

46、品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)； 應(yīng)符合《保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，應(yīng)樣品來源清晰，項(xiàng)目齊全，操作規(guī)范，結(jié)論明確，涉及的程序、方法、樣品等應(yīng)符合要求。 試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品、報(bào)告等，應(yīng)符合以下要求：,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,① 進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)。取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委

47、員會(huì)的倫理審查批件，同意開展人體試食試驗(yàn)的，方可按照人體試食試驗(yàn)規(guī)程等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會(huì)蓋章等。② 保健功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)在同一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。③ 保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)該使用同一樣品，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)

48、、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品之一。人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)使用與保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（4）對(duì)保健功能以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。 依據(jù)上述功能性綜述說明所確定的保健

49、功能以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量合理性進(jìn)行綜述。* 申請(qǐng)2項(xiàng)以上功能聲稱的產(chǎn)品，保健食品論證報(bào)告還應(yīng)包括產(chǎn)品配方配伍具有2項(xiàng)以上功能的科學(xué)依據(jù)、功能作用機(jī)理的內(nèi)在聯(lián)系和相關(guān)性等內(nèi)容。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,5．工藝研究報(bào)告（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間等溯源性信息） 涵蓋從小試工藝研究到中試工藝驗(yàn)證和工藝修正的全過程。 （1）劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學(xué)依據(jù)； 根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等以及原輔料

50、理化性質(zhì)、生物學(xué)特性進(jìn)行論證。 （2）輔料及用量選擇的說明和依據(jù)； 從輔料安全性、工藝必要性、制劑成型性和質(zhì)量穩(wěn)定性等提供確定依據(jù)。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告； 確定影響產(chǎn)品安全性、保健功能等主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)，并說明其優(yōu)選過程，包括提取精制、制劑成型、滅菌方法等工藝研究數(shù)據(jù)。 （4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣

51、品自檢報(bào)告。 驗(yàn)證報(bào)告包括工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可證明、研究時(shí)間、工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)、工藝流程及工藝修正的研究結(jié)果。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（5）無適用標(biāo)準(zhǔn)原料提供詳細(xì)制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。 （6）列出產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。 （7）根據(jù)上述內(nèi)容，綜述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽、說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群以及包材、原輔料質(zhì)量要求中涉及工藝

52、內(nèi)容等合理性。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,6．產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告（研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間等溯源性信息） （1）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的選擇依據(jù)； 理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)，應(yīng)采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法；引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究明確；無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)

53、提供詳細(xì)的檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。 （2）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法的研究材料； 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,實(shí)例 產(chǎn)品中葛根素含量HPLC測(cè)定方法學(xué)研究： a方法線性范圍 方法檢出限和定量限 b低、中、

54、高不同濃度水平加標(biāo)回收試驗(yàn) c重復(fù)性試驗(yàn)（同一操作人員、同一儀器、同一批次樣品多次平行測(cè)定） d專屬性試驗(yàn)（試劑空白、陰性樣品、陽性樣品以及加標(biāo)溶液試驗(yàn)） e不同實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè),二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（3）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)； （4）全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)； （5）鑒別方法的研究材料。 對(duì)提取物及產(chǎn)品功能相關(guān)的主要

55、原料，經(jīng)相關(guān)研究結(jié)果可以確定產(chǎn)品的鑒別方法，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確的闡述，未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)注“無”，并說明未制定理由。 鑒別方法包括： 理化鑒別，如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等；顯微鑒別，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖；薄層鑒別，應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片；專屬性強(qiáng)的HPLC法等。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察：按《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》要求，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、規(guī)格、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、儲(chǔ)存方法進(jìn)行考察，對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)

56、結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)?！　‘a(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，包括感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限）、水分、pH值、酸價(jià)、過氧化值、有用量限制的抗氧化劑、列入理化指標(biāo)的特征成分等指標(biāo)。對(duì)重點(diǎn)考察指標(biāo)在穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下變化情況進(jìn)行研究。 非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)：鑒別，灰分，污染物（如鉛、砷、汞等），農(nóng)殘（六六六、滴滴涕等），真菌毒素，有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存時(shí)間不易發(fā)生變化的指標(biāo)。,二、產(chǎn)品研

57、發(fā)報(bào)告要求,（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本 根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、生產(chǎn)工藝（描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝及其參數(shù)等），包材、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量和測(cè)定方法、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)），原輔料質(zhì)量要求等。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,產(chǎn)品技術(shù)要求報(bào)告應(yīng)真實(shí)完整、科學(xué)合理、準(zhǔn)確可靠；相關(guān)研究材料應(yīng)完整、規(guī)范、溯源性資料齊全；有關(guān)內(nèi)

58、容應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。新規(guī)定產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容標(biāo)示有所變化。,二、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求,產(chǎn)品技術(shù)要求變化,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,國家CFDA保健食品審評(píng)中心 2017年1月6日常見問題及解答，按審評(píng)意見需補(bǔ)充資料的新產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）申請(qǐng)，產(chǎn)品標(biāo)簽說明書以及產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容：（一）產(chǎn)品標(biāo)簽說明書 【原料】按配方材料列出全部原料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大

59、到小排列。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)在原料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。 【輔料】按配方材料列出全部輔料。各輔料順序按其在產(chǎn)品中的用量，由大到小排列。經(jīng)輻照的輔料，應(yīng)在輔料名稱后標(biāo)注“（經(jīng)輻照）”。 【功效成分或標(biāo)志性成分含量】應(yīng)包括成分名稱及含量。應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)名稱一致，以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值為標(biāo)簽說明書標(biāo)示值。（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）,【適宜人群】應(yīng)為與安全性、保健功能等科學(xué)依據(jù)相符的食用安全、有明

60、確功能需求、適合本產(chǎn)品的特定人群。 【不適宜人群】應(yīng)為適宜人群范圍中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群、現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。暫無法確定不適宜人群的，應(yīng)明確注明“限于目前科學(xué)研究水平，該產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)明確的不適宜人群，將根據(jù)收集到的食用安全信息，予以完善補(bǔ)充”。 【保健功能】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定，符合保健功能聲稱管理的相關(guān)要求。 【食用量及食用方法】應(yīng)

61、與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等相符。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元的重量或者體積（不包括包裝材料；膠囊劑指內(nèi)容物；糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯），應(yīng)與產(chǎn)品食用量及食用方法相匹配。酒類產(chǎn)品應(yīng)注明酒精度。 【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。 【保質(zhì)期】應(yīng)經(jīng)研發(fā)綜合確定。以“ＸＸ月”表示

62、，不足月的以“ＸＸ天”表示。 【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)法規(guī)規(guī)定、研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)注意事項(xiàng)。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,備注： 1、【功效成分或標(biāo)志性成分含量】項(xiàng)，應(yīng)以重新確認(rèn)提交的技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)的最低值標(biāo)示（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外）。 2、【適宜人群】、【不適宜人群】項(xiàng)內(nèi)容未按《指南》要求確定的，應(yīng)按《指南》要求

63、修改完善。修訂后的內(nèi)容較原確認(rèn)提交的內(nèi)容擴(kuò)大了適宜人群范圍或縮小了不適宜人群范圍的，應(yīng)說明理由并提供相應(yīng)的科學(xué)證據(jù)。 3、【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完備，需增加的內(nèi)容應(yīng)表述詳明。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,（二）產(chǎn)品技術(shù)要求新增內(nèi)容 1、【生產(chǎn)工藝】項(xiàng) 應(yīng)以文字形式描述主要生產(chǎn)工藝，包括主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)或參數(shù)合理范圍等。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)

64、品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。如：提取精制、干燥等工序的技術(shù)參數(shù)或參數(shù)合理范圍，滅菌的方法及具體參數(shù)等。 示例1：本品經(jīng)提?。ㄌ崛∪軇?、時(shí)間、次數(shù)、溫度）、精制（D101大孔樹脂，簡(jiǎn)述洗脫過程）、濃縮、真空干燥（××℃）、配制、過濾、熱壓滅菌（121℃，30min）、灌裝、包裝等主要工藝加工制成。 示例2：本品經(jīng)混合、制粒、壓片、

65、包裝等主要工藝加工制成。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,2、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)以文字形式描述經(jīng)研發(fā)確定的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱、種類、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)完整，選擇依據(jù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。 示例：鈉鈣玻璃藥瓶應(yīng)符合《鈉鈣玻璃模制藥瓶》（YBB00272002-2015）；鋁防偽瓶蓋應(yīng)符合《中華人民共和國包裝行業(yè)標(biāo)

66、準(zhǔn) 鋁防偽瓶蓋》（BB/T 0034-2006）。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,3、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】項(xiàng) 應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）。《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，標(biāo)注“裝量（或重量）差異指標(biāo)應(yīng) 符合《中華人民共和國藥典》中制劑通則項(xiàng)下XXXX的規(guī)定。 示例1（XXX片）：重量差異指標(biāo)應(yīng)符

67、合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下片劑的規(guī)定。 示例2（XXX膠囊）：裝量差異指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下膠囊劑的規(guī)定。 普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。 示例（XXX飲料）：凈含量為250mL/瓶，允許負(fù)偏差為9 mL；150mL/瓶，允許負(fù)偏差為4.5%。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,4、

68、【原輔料質(zhì)量要求】項(xiàng) 質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；符合國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且部分指標(biāo)應(yīng)同時(shí)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的標(biāo)題文號(hào)，同時(shí)以文字形式列出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。 為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)以列表形式列出指標(biāo)項(xiàng)目及指標(biāo)值。無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，還應(yīng)列出主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。,三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)于以提取物為原料

69、的產(chǎn)品，還應(yīng)按《指南》完善提取物質(zhì)量要求，包括原料來源（對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時(shí)寫明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo)）、微生物指標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。內(nèi)容有