啟悅(非那雄胺片)說明書(1mg非那雄胺片)

1、啟悅說明書啟悅說明書(1mg非那雄胺非那雄胺)核準(zhǔn)日期：2008年05月12日修改日期：2008年08月26日非那雄胺片說明書啟悅說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱藥品名稱】通用名稱：非那雄胺片英文名稱：FinasterideTablets漢語拼音：Feinaxiong‘a(chǎn)nPian【成分成分】本品主要成分為非那雄胺，其化學(xué)名稱為：N（1，1二甲基乙基）3氧（15α，17β）4氮雜雄甾1烯17酰胺?！拘誀钚誀睢勘酒窞楸∧?/p>

2、衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色?！舅幚矶纠硭幚矶纠怼克幚碜饔盟幚碜饔帽酒穼?氮甾體激素化合物，為特異性Ⅱ型5α還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。在罹患“雄性脫發(fā)”的男子中，脫發(fā)部位頭皮的毛囊縮小、二氫睪酮水平升高；給予非那雄胺后局部頭皮和血液中二氫睪酮水平下降，促進(jìn)局部毛發(fā)生長。非那雄胺促進(jìn)毛發(fā)生長和降低局部及血液中二氫睪酮水平間的相關(guān)性尚不明確。毒理研究毒理研究遺傳毒性體外細(xì)菌

3、、哺乳動物細(xì)胞致突變試驗(yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出本品有致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的40005000倍。體內(nèi)染色體畸變試驗(yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mgkg天（按AUC計(jì)，相當(dāng)于人推薦日用劑量1mg的1824倍，下述所有毒性研究劑量的計(jì)算方法相同），染色體畸變率沒有升高。生殖毒性：性成熟雄兔和雄性大鼠連

4、續(xù)12周給予非那雄胺80mgkg天（同上，分別相當(dāng)于人日用劑量1mg的4344倍和488倍），對生育力沒有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mgkg天時(shí)，導(dǎo)致大鼠精囊和前列腺的重量顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠（兔）的睪丸及交配行為沒有影響。上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代有明顯的致畸作用，100μgkg天～100mgkg天（同上，相當(dāng)于臨床日用劑量1mg的5～50

5、00倍）時(shí)出現(xiàn)劑量依賴的的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～100%；劑量≥30μgkg天（同上，相當(dāng)于人日用劑量1mg的1.5倍）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等；當(dāng)劑量3gkg天（相當(dāng)于人日用劑量1mg的20%）時(shí)，雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認(rèn)為，導(dǎo)致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16～17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類藥物（5α還原酶抑制劑）藥理作用的結(jié)果，與先天

6、性缺乏5α還原酶男嬰所報(bào)道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mgkg天（同上，相當(dāng)于人日用劑量1mg的100倍），雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。所有致畸研究中，本品對雌性后代沒有致畸作用。建議持續(xù)用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。【不良反應(yīng)不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評估。在3項(xiàng)為

7、期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安

8、慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良反應(yīng)發(fā)生率減少（≤0.3%）。上市后報(bào)告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應(yīng)（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛?！窘砂Y禁忌癥】本品禁用于：對本品任何成份過敏者。孕婦及有可能懷孕的婦女（參見孕婦部分

9、）。本品不適用于婦女和兒童?！咀⒁馐马?xiàng)注意事項(xiàng)】1、在對18歲至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中，應(yīng)用非那雄胺12個(gè)月后血清前列腺特異抗原（PSA）從0.7ngml的基礎(chǔ)水平降低約50%。2、運(yùn)動員慎用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于婦女。本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?α還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接

10、觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。哺乳期婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌?！緝和盟巸和盟帯勘酒凡贿m用于兒童。【老年用藥老年用藥】尚未在老年男性患者中進(jìn)行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究?！舅幬锵嗷プ饔盟幬锵嗷プ饔谩颗R床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，

11、優(yōu)降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滯劑，硝酸酯類，利尿劑，H2受體拮抗劑，β羥基β甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。【藥物過量藥物過量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，非那雄胺單次劑量達(dá)400mg，或多次服藥，每天