鹽酸非索那定片的臨床試驗(yàn)研究.pdf

1、鹽酸非索非那定片是無(wú)鎮(zhèn)靜作用的第三代抗組胺藥物,在國(guó)外有廣泛的臨床應(yīng)用。本產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)要進(jìn)行規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)前,必須首先進(jìn)行臨床試驗(yàn),本論文采用鹽酸西替利嗪片作為對(duì)照藥物,客觀評(píng)價(jià)鹽酸非索非那定片治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹的臨床療效及安全性,評(píng)價(jià)中采用的方法如下:
　　 (1)鹽酸非索非那定片治療蕁麻疹入組病例共124例,其中試驗(yàn)組62例、對(duì)照組62例,試驗(yàn)組口服鹽酸非索非那定片每天上、下午各1次,1次1片,療程28天,

2、對(duì)照組口服鹽酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片；鹽酸西替利嗪片模擬片每日下午1次,1次1片,療程28天。
　　 (2)治療鼻炎入選132例患者,其中試驗(yàn)組65例、對(duì)照組67例,試驗(yàn)組:口服鹽酸非索非那定片,每天上、下午各1次,1次1片。療程為14天；對(duì)照組:口服鹽酸西替利嗪片每日上午1次,1次1片；鹽酸西替利嗪片模擬片每日下午1次,1次1片。療程為14天。
　　 療效評(píng)價(jià)分為患者癥狀體征積分變化率、總體療效評(píng)估和癥狀體征

3、等級(jí)變化三方面通過(guò)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果表明:兩組療效等效；藥物的安全性,不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；實(shí)驗(yàn)室檢查對(duì)照組、試驗(yàn)組兩組均未發(fā)生有臨床意義的試驗(yàn)前正常試驗(yàn)后異常的指標(biāo)；本研究過(guò)程中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。
　　 通過(guò)本研究結(jié)果表明:鹽酸非索非那定片在治療季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎方面安全有效,與鹽酸西替利嗪片等效,具備了臨床推廣應(yīng)用的基本條件；在治療蕁麻疹方面,能顯著改善瘙癢,控制風(fēng)團(tuán)發(fā)作數(shù)量、大小和時(shí)間,說(shuō)明其在治療慢性蕁麻疹