百級凈化滅菌烘箱驗證方案

1、驗證方案審批表驗證方案審批表驗證項目百級凈化滅菌烘箱驗證目的1、檢查并確認滅菌烘箱安裝是否符合設計要求，設備資料和文件是否齊全。2、驗證滅菌烘箱在培訓合格人員操作的條件下，設備具有高度的可靠性和一致性并符合生產要求。3、確認設備的安全操作規(guī)程。驗證時間驗證類別前驗證參加部門主要參加人員參加部門主要參加人員驗證工作參加部門主要參加人員驗證內容預確認、安裝確認、運行確認、性能確認。起草起草人部門起草日期部門意見簽名日期質管部同意實施該驗證方

2、案生產部同意實施該驗證方案審核批準質量受權人簽名：日期：備注第2頁5、預確認、預確認5.1文件及資料檢查人：日期：復核人：日期：5.2安裝確認內容與目的：檢查該機材質、安裝地點、環(huán)境、公用系統(tǒng)的連接是否符合要求。5.3設備材質部位要求檢查結果烘箱內膽不銹鋼304、拋光烘箱外殼不銹鋼304、拋光烘箱保溫外表溫度不大于65℃檢查人：日期：復核人：日期：5.4安裝位置與環(huán)境項目要求檢查結果安裝地點抗腫瘤凍干粉針劑車間器具滅菌間安裝平整度水平、