新版gmp驗證文件(2010修訂版)—空調(diào)凈化驗證方案(2012)

1、Xxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號：xxxxxxxx第1頁xxxxxxxxxxxx車間車間空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案系統(tǒng)編號：系統(tǒng)編號：xxxxxxxxxxxxxxxx驗證類型：驗證類型：公用設施驗證公用設施驗證方案制定方案制定部門簽名日期工程設備部方案審核方案審核部門簽名日期工程設備部生產(chǎn)技術部質(zhì)量部方案批準方案批準質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準日期分發(fā)部門分發(fā)部門:工程設備部、工程設備部、質(zhì)量部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技

2、術部、生產(chǎn)技術部、xxxxxxxxxxxx車間車間xxxxxxxxxxxxXxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編號：xxxxxxxx第3頁1概述概述該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級潔凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設計風量xxxxxxmh。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水

3、泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風管道、回風管道、組合式空氣處理機組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進行滅菌，徹底破壞機組內(nèi)細菌的生存環(huán)境。空調(diào)凈化過程為：初效新風段→混和段→表冷段→風機段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過濾段→出風段→室內(nèi)→正壓風量排至室外（回風經(jīng)過回風管進入組合式空氣處理機組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級別為D級?？諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風初效過濾表冷風機加熱中效過濾高效過濾部份排風排風過濾機組室外潔凈室正壓

4、風至室外回風2.2.驗證目的：驗證目的：2010版GMP的實施后，我公司對xxxxxx車間部分空調(diào)凈化系統(tǒng)進行改造，發(fā)生變更。因此對設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求，確保xxxxxx車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達到設計標準，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3驗證范圍：驗證范圍：xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。4驗證小組成員與職責驗證小組成員與職責姓名部門及職務驗證工作中職責工程設備部設備管理員驗證執(zhí)行負責人：負責起草驗證方案，