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1、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯報(bào)提綱一、匯報(bào)方式:一、匯報(bào)方式:幻燈片演示二、匯報(bào)時(shí)間:二、匯報(bào)時(shí)間:5~10分鐘三、匯報(bào)人:三、匯報(bào)人:項(xiàng)目主要研究者專業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)秘書四、匯報(bào)內(nèi)容:四、匯報(bào)內(nèi)容:(一)藥物臨床試驗(yàn)批件(一)藥物臨床試驗(yàn)批件(二)(二)研究目的研究目的(三)立題依據(jù)(三)立題依據(jù)解釋為何要進(jìn)行該研究、闡述該研究設(shè)計(jì)的原理。(四)試驗(yàn)藥物(四)試驗(yàn)藥物醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、
2、前期研究安全性及藥效結(jié)果(包括臨床前,I期,IIIV期等)注意:該部分內(nèi)容對評估研究風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。(五)(五)研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)?組長單位及參加單位數(shù)量名稱?病例數(shù)及本中心分配病例?擬定的試驗(yàn)周期?入選排除標(biāo)準(zhǔn)?隨機(jī)分組情況、是否為盲法?對照組的選擇:1)安慰劑2)藥物干預(yù)?給藥方法?隨訪次數(shù)及試驗(yàn)操作流程?安全性及有效性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?嚴(yán)重不良事件報(bào)告處理及報(bào)告(六)知情同意書匯報(bào)內(nèi)容(六)知情同意書匯報(bào)內(nèi)容?受試者可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)
3、?對可能發(fā)生的損害處理賠償措施、保險(xiǎn)情況?受試者的權(quán)利和義務(wù)?宣傳手冊、招募廣告等材料說明藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯報(bào)提綱一、匯報(bào)方式:一、匯報(bào)方式:幻燈片演示二、匯報(bào)時(shí)間:二、匯報(bào)時(shí)間:5~10分鐘三、匯報(bào)人:三、匯報(bào)人:項(xiàng)目主要研究者專業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)秘書四、匯報(bào)內(nèi)容:四、匯報(bào)內(nèi)容:(一)藥物臨床試驗(yàn)批件(一)藥物臨床試驗(yàn)批件(二)(二)研究目的研究目的(三)立題依據(jù)(三)立題依據(jù)解釋為何要進(jìn)行該研究、闡述該研究設(shè)計(jì)的原理
4、。(四)試驗(yàn)藥物(四)試驗(yàn)藥物醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果(包括臨床前,I期,IIIV期等)注意:該部分內(nèi)容對評估研究風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。(五)(五)研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)?組長單位及參加單位數(shù)量名稱?病例數(shù)及本中心分配病例?擬定的試驗(yàn)周期?入選排除標(biāo)準(zhǔn)?隨機(jī)分組情況、是否為盲法?對照組的選擇:1)安慰劑2)藥物干預(yù)?給藥方法?隨訪次數(shù)及試驗(yàn)操作流程?安全性及有效性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?嚴(yán)重不良
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