研究者匯報(bào)方案提綱

1、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯報(bào)提綱一、匯報(bào)方式：一、匯報(bào)方式：幻燈片演示二、匯報(bào)時(shí)間：二、匯報(bào)時(shí)間：5~10分鐘三、匯報(bào)人：三、匯報(bào)人：項(xiàng)目主要研究者專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)秘書(shū)四、匯報(bào)內(nèi)容：四、匯報(bào)內(nèi)容：（一）藥物臨床試驗(yàn)批件（一）藥物臨床試驗(yàn)批件（二）（二）研究目的研究目的（三）立題依據(jù)（三）立題依據(jù)解釋為何要進(jìn)行該研究、闡述該研究設(shè)計(jì)的原理。（四）試驗(yàn)藥物（四）試驗(yàn)藥物醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、

2、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，IIIV期等）注意：該部分內(nèi)容對(duì)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。（五）（五）研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)?組長(zhǎng)單位及參加單位數(shù)量名稱(chēng)?病例數(shù)及本中心分配病例?擬定的試驗(yàn)周期?入選排除標(biāo)準(zhǔn)?隨機(jī)分組情況、是否為盲法?對(duì)照組的選擇：1）安慰劑2）藥物干預(yù)?給藥方法?隨訪(fǎng)次數(shù)及試驗(yàn)操作流程?安全性及有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?嚴(yán)重不良事件報(bào)告處理及報(bào)告（六）知情同意書(shū)匯報(bào)內(nèi)容（六）知情同意書(shū)匯報(bào)內(nèi)容?受試者可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)

3、?對(duì)可能發(fā)生的損害處理賠償措施、保險(xiǎn)情況?受試者的權(quán)利和義務(wù)?宣傳手冊(cè)、招募廣告等材料說(shuō)明藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)倫理會(huì)議審查項(xiàng)目匯報(bào)提綱一、匯報(bào)方式：一、匯報(bào)方式：幻燈片演示二、匯報(bào)時(shí)間：二、匯報(bào)時(shí)間：5~10分鐘三、匯報(bào)人：三、匯報(bào)人：項(xiàng)目主要研究者專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)秘書(shū)四、匯報(bào)內(nèi)容：四、匯報(bào)內(nèi)容：（一）藥物臨床試驗(yàn)批件（一）藥物臨床試驗(yàn)批件（二）（二）研究目的研究目的（三）立題依據(jù)（三）立題依據(jù)解釋為何要進(jìn)行該研究、闡述該研究設(shè)計(jì)的原理

4、。（四）試驗(yàn)藥物（四）試驗(yàn)藥物醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息作用機(jī)理、藥代動(dòng)力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，IIIV期等）注意：該部分內(nèi)容對(duì)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。（五）（五）研究設(shè)計(jì)研究設(shè)計(jì)?組長(zhǎng)單位及參加單位數(shù)量名稱(chēng)?病例數(shù)及本中心分配病例?擬定的試驗(yàn)周期?入選排除標(biāo)準(zhǔn)?隨機(jī)分組情況、是否為盲法?對(duì)照組的選擇：1）安慰劑2）藥物干預(yù)?給藥方法?隨訪(fǎng)次數(shù)及試驗(yàn)操作流程?安全性及有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?嚴(yán)重不良