021am-1.2安瓿檢漏滅菌柜操作與維護(hù)規(guī)程

1、天天樂(lè)藥業(yè)GMPGMP文件文件編碼：EMSOP(YT)02101文件題目AM1.2AM1.2安瓿檢漏滅安瓿檢漏滅菌機(jī)操作與維護(hù)規(guī)程菌機(jī)操作與維護(hù)規(guī)程共6頁(yè)第1頁(yè)制定人日期審核人日期QA審閱日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部□新訂修訂□√生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備部、液體制劑車(chē)間目的：的：建立AM1.2安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護(hù)規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝要求。范圍：圍：適用于AM1.2安瓿檢漏滅菌柜的操作與維護(hù)全過(guò)程。職責(zé)

2、：責(zé)：操作人員、維修人員、工藝員、車(chē)間主任、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員。內(nèi)容：容：1用途、性能1.1AM1.2安瓿檢漏滅菌裝置，采用了先進(jìn)的門(mén)結(jié)構(gòu)裝置，傳動(dòng)相當(dāng)靈活輕捷，維修直觀簡(jiǎn)單，為國(guó)內(nèi)同行業(yè)首創(chuàng)。電器控制系統(tǒng)簡(jiǎn)潔明了，管路系統(tǒng)氣動(dòng)元件均為國(guó)外進(jìn)口，控制穩(wěn)定性高。1.2AM1.2系列安瓿檢漏滅菌是一種高性能、高智能化的安瓿滅菌檢漏清洗設(shè)備。主要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。該設(shè)備設(shè)計(jì)先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、控制高檔。滅菌結(jié)束后通

3、過(guò)真空或真空加色水檢漏，最后還可用清水進(jìn)行清洗處理，保證瓶外壁干凈無(wú)污染。1.3主要技術(shù)參數(shù)1.3.1工作壓力：0.21Mpa1.3.2設(shè)計(jì)壓力：0.245Mpa1.3.3設(shè)計(jì)溫度：139℃1.3.4.工作溫度：100132℃1.3.5.真空度：0.09Mpa1.3.6.熱均勻度：≤0.5℃1.3.7.內(nèi)室容積：15007501100（LWH）1.3.8.外形尺寸:18001311900（LWH）1.3.9設(shè)備重量：1500kg2結(jié)構(gòu)及

4、性能天天樂(lè)藥業(yè)編碼：EMSOP(YT)02101文件題目AM1.2AM1.2安瓿檢漏滅安瓿檢漏滅菌機(jī)操作與維護(hù)規(guī)程菌機(jī)操作與維護(hù)規(guī)程共6頁(yè)第3頁(yè)5.2約15秒鐘以后，按一下進(jìn)柜端開(kāi)門(mén)鍵“開(kāi)前門(mén)”，門(mén)圈抽真空系統(tǒng)復(fù)位，前門(mén)氣缸收縮，前門(mén)向右移開(kāi)。5.3裝載：將滅菌物品裝入滅菌車(chē)，利用搬運(yùn)車(chē)移至柜門(mén)，送入滅菌腔。5.4關(guān)門(mén)：裝載完畢，同樣在“門(mén)操作”界面下，按“關(guān)前門(mén)”鍵，前門(mén)向左關(guān)閉。5.5密封：如果此時(shí)前后門(mén)均為關(guān)閉位，準(zhǔn)備進(jìn)行滅菌操作

5、，即可將門(mén)圈密封。5.6自控運(yùn)行：在界面選擇畫(huà)面中按下“自動(dòng)界面”將轉(zhuǎn)入“自動(dòng)控制”，此時(shí)按下“啟動(dòng)”操作鍵，設(shè)備將按預(yù)設(shè)程序自動(dòng)運(yùn)行，畫(huà)面將同時(shí)動(dòng)態(tài)顯示實(shí)時(shí)工況。5.6.1抽真空：抽一次真空，把柜內(nèi)空氣排出柜外。5.6.2升溫：打開(kāi)進(jìn)汽閥，向柜內(nèi)進(jìn)蒸汽柜內(nèi)溫度逐漸升高。5.6.3滅菌：當(dāng)溫度、壓力穩(wěn)定在設(shè)定值，至設(shè)定滅菌時(shí)間。5.6.4排汽：打開(kāi)排汽閥，表壓為零。5.6.5真空檢漏：抽真空，計(jì)時(shí)到真空系統(tǒng)停止。5.6.6清洗：打開(kāi)進(jìn)水

6、閥噴淋清洗。5.6.7排放：打開(kāi)排水閥。5.6.8程序結(jié)束：當(dāng)內(nèi)室壓力為零，整個(gè)程序自動(dòng)終了。5.7手控運(yùn)行：當(dāng)有特殊的滅菌需求，或自控程序出現(xiàn)無(wú)法滿足滅菌需要時(shí)，任何時(shí)刻均可經(jīng)“界面選擇”畫(huà)面進(jìn)入“手動(dòng)界面”操作，利用手控操作鍵繼續(xù)完成滅菌操作。在自控界面上按一次“停止”鍵，然后按“返回”進(jìn)入操作界面，按一下“手自轉(zhuǎn)換”鍵，便進(jìn)入手控操作，并且指示燈顯示也進(jìn)入手控狀態(tài)。5.7.1按下“真空”操作鍵，柜內(nèi)開(kāi)始抽真空，再按一下停止操作。5