2017藥店gsp培訓(xùn)試題及答案-1

1、一、填空題（每題一、填空題（每題2分，共分，共2020分）分）1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前

2、瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。4.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5.儲存藥品相對濕度為35%～75%《中國

3、藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過20℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。6.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。7.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志對實施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫時應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國

4、家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。9.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。10.2013年10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》、《溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。二、判斷題：（每題二、判斷題：（每題1分共1515分）分）1、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行

5、職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（∨）2、儲運部門負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（∨）4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（∨）10、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（B）A45%～75%B35%～75%C55%～7

6、5%D45%～85%11、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米12、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（C）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票13、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（B）年。A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（D），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息

7、清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)待驗。。A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱一、多項選擇題：（每題一、多項選擇題：（每題2分共3030分）分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進E質(zhì)量風(fēng)險管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量

8、信譽必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ACD）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題

9、E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（ADE）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）。A預(yù)防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差