2017藥店gsp培訓(xùn)試題及答案-1

1、一、填空題（每題一、填空題（每題2分，共分，共2020分）分）1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前

2、瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。4.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。5.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%《中國(guó)

3、藥典》凡例中對(duì)藥品儲(chǔ)存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過(guò)20℃，“冷處”系指2～10℃，“常溫”系指10～30℃。6.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。7.銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)

4、家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。9.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。10.2013年10月30日發(fā)布的GSP首批5個(gè)附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》、《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《驗(yàn)證管理》。二、判斷題：（每題二、判斷題：（每題1分共1515分）分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行

5、職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（∨）2、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查（∨）4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（∨）10、新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（B）A45%～75%B35%～75%C55%～7

6、5%D45%～85%11、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米12、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（C）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格B出庫(kù)復(fù)核C藥品出庫(kù)D發(fā)票13、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（B）年。A3B5C8D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是（D），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息

7、清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在（B）內(nèi)待驗(yàn)。。A陰涼庫(kù)B冷庫(kù)C冷藏箱D冰箱一、多項(xiàng)選擇題：（每題一、多項(xiàng)選擇題：（每題2分共3030分）分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量

8、信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A物美價(jià)廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動(dòng)保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件（ACD）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題

9、E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）。A預(yù)防措施B驗(yàn)證所需資金C驗(yàn)證報(bào)告D偏差