《新版gsp及附錄》培訓試題

1、1《新版GSP及附錄》培訓試題姓名：分數(shù)：_______一、填空題（每空1分共40分）1、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計______條。3、藥品按堆碼，不同的藥品不得混

2、垛，垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。儲存藥品相對濕度為。4、對質量可疑的藥品應當立即采取措施，并在計算機系統(tǒng)中，同時報告確認。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、________、________、________、和質量風險管理等活動。6、企業(yè)應當將藥品銷售給購貨單位，并對購貨單位的、及的身份證明進

3、行核實，保證藥品銷售流向真實、合法7、藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持，。禁止任何、行為。8、從事、、、等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加谢蛘叩募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作9、發(fā)生、、、等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。10、藥品到貨時，收貨人員應當核實是否符合

4、要求，并對照和核對藥品，做到票、賬、貨相符。二、簡答題（共60分）1、藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫，并報告質量管理部門處理？（15分）34、對存在質量問題的藥品應當采取哪些措施？（15分）新版GSP及附錄藥品流通管理辦法一、填空題1、90；2013；6；1；2、四；1873、批號；批號；5；30；10；35%75%4、停售；鎖定；質量管理部門5、質量管理體系；質量控制；質量保證；質量改進；6、合法的；證明文件

5、；采購人員；提貨人員。7、誠實守信；依法經(jīng)營；虛假；欺騙。8、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存；傳染??；其他可能污染藥品9、災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治10、運輸方式、隨貨通行單、采購記錄二、簡答題1、答：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。2、答：（一）藥品與地面之間有