新版gsp現(xiàn)場指導原則

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則第二部分藥品零售企業(yè)一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號條款號檢查項目100401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。2總則00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。312301企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。412401企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系

2、統(tǒng)。512501企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。6質(zhì)量管12601企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。的職責。2212701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。2312801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2412

3、802企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。2512901質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2712903營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或