潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案

1、有限公司第1頁(yè)共19頁(yè)驗(yàn)證驗(yàn)證潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：文件編號(hào)：潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案編制日期：28審核日期：28批準(zhǔn)日期：28版本號(hào)：文件編號(hào)：控制狀態(tài)：受控有限公司年2月有限公司第3頁(yè)共19頁(yè)驗(yàn)證驗(yàn)證潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：文件編號(hào)：所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)環(huán)境參數(shù)的測(cè)試，監(jiān)控及對(duì)微生物檢測(cè)。三、采用文件YY0033—

2、2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范四、驗(yàn)證方法：在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí)通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量找出不滿足10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)。五、驗(yàn)證次數(shù)：連續(xù)10天，每天檢測(cè)一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗(yàn)證步驟1、檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)：1）塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2）培養(yǎng)箱測(cè)定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。2、檢測(cè)方法確認(rèn)1）懸浮粒子數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在凈化系統(tǒng)運(yùn)行30min以后，溫度18—28℃；

3、相對(duì)濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對(duì)正壓。打開(kāi)塵埃粒子計(jì)數(shù)器電源開(kāi)關(guān)，按一下“總清”按鈕預(yù)熱30min。按“校時(shí)”一“計(jì)數(shù)”在計(jì)數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計(jì)1000mlmin左右。右旋“校正開(kāi)關(guān)”到位對(duì)準(zhǔn)0點(diǎn)稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時(shí)間不超過(guò)1min。作以上調(diào)整1VI通道粒經(jīng)檔的計(jì)數(shù)，都?xì)v現(xiàn)零后，即可進(jìn)行測(cè)量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測(cè)量點(diǎn)上，采樣測(cè)試每個(gè)測(cè)試點(diǎn)測(cè)量三次，取平均值，做出

4、結(jié)果評(píng)定。采樣點(diǎn)在0.8m—1.5m高度采集空氣樣。分別測(cè)定每個(gè)潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測(cè)定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時(shí)，在無(wú)菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測(cè)試人員按受檢車