潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案

1、有限公司第1頁共19頁驗證驗證潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：文件編號：潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案編制日期：28審核日期：28批準日期：28版本號：文件編號：控制狀態(tài)：受控有限公司年2月有限公司第3頁共19頁驗證驗證潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：文件編號：所需樣品、試劑、試液等的準備。負責環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY0033—

2、2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范四、驗證方法：在無菌潔凈生產車間停產時通過逐天檢測潔凈生產車間內的微生物和微粒數(shù)量找出不滿足10萬級生產要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設備確認：1）塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調試設備運行正常。2）培養(yǎng)箱測定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方法確認1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行30min以后，溫度18—28℃；

3、相對濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關，按一下“總清”按鈕預熱30min。按“校時”一“計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調流量計1000mlmin左右。右旋“校正開關”到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調節(jié)時間不超過1min。作以上調整1VI通道粒經檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出

4、結果評定。采樣點在0.8m—1.5m高度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌測定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min.。將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培養(yǎng)基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車